生物医学TPU解决方案

生物相容性聚氨酯产品系列

了解我们的聚氨酯材料如何提升您的医疗器械设计

聚氨酯以其 其卓越的生物相容性,并在植入式应用中拥有数十年的成功应用历史。这种柔韧且高度耐用的聚合物具有出色的抗拉强度和伸长率,专为各种医疗用途而设计。其聚合物主链由具有卓越氧化稳定性和水解稳定性的构建单元组成,确保了长期可靠的性能。该材料易于通过热熔挤出或注塑成型进行加工,这种多功能材料非常适合用于承重和关节植入物以及长期骨科应用。

我们与全球合作伙伴携手,致力于研发创新的医疗设备,助力患者康复,并推动医疗事业的进步

30余年

经临床验证有效

20万+

每年植入的脊柱假体

1400多万

每年的心脏和神经刺激导线

为什么要在您的下一个项目中选择我们的医用级聚氨酯?

我们的医用聚氨酯专为长期植入人体而设计,非常适合用于软组织填充、软骨修复和表面修复植入物等要求严苛的应用领域,同时也适用于糖尿病患者的血糖控制装置。 

此外,通过采用表面改性端基(SME®)技术实现的可调体相性质和表面性质,这些材料还能为您带来更灵活的器件设计方案。除此之外,我们还通过以下方面为您提供更安心的保障:

  • 针对每类聚氨酯产品均备有详尽的FDA主文件,以支持在美国的监管申报。
  • 基于成熟供应链的专项生产能力;完善的质量管理体系;以及符合医疗级标准且通过ISO认证的生产设施。 
投资组合概览

了解我们针对医用级聚氨酯的解决方案

Bionate™

我们基于芳香族聚碳酸酯的热塑性聚氨酯(PCU)具有高韧性,且具备优异的抗氧化生物稳定性和耐磨性;因此非常适合用于:

  • 承重和铰接式种植体。
  • 长期骨科应用。
  • 铅绝缘的应用

为什么选择我们的Bionate™?

Bionate™ 聚氨酯是一种坚韧的、以芳香族聚碳酸酯为基础的热塑性弹性体,具有出色的抗氧化生物稳定性和耐磨性。凭借在植入式应用中久经考验的可靠记录,Bionate™ 能确保持久的性能和生物相容性,是您医疗设备值得信赖的选择。 

我们的Bionate™有哪些用途?

Bionate™ 聚氨酯材料用途广泛,非常适合各种医疗应用。它们在承重和关节植入物方面表现卓越,能够为严苛的环境提供所需的耐用性和柔韧性。Bionate™ 非常适合用于长期使用的骨科器械,能够确保长期的生物相容性和韧性。 此外,其在导线绝缘方面的卓越性能可保护医疗设备免受环境因素的影响。随着应用范围扩展至心血管器械和软组织植入物,Bionate™ 具备满足现代医学严苛要求所需的柔韧性和生物稳定性。

Bionate™ II

这些医用聚氨酯材料能提供与Bionate™相似的性能。此外,该产品还采用了SME™技术,通过改性表面特性来优化制造工艺。

为什么选择我们的Bionate™?

Bionate™ 聚氨酯是一种坚韧的、以芳香族聚碳酸酯为基础的热塑性弹性体,具有出色的抗氧化生物稳定性和耐磨性。凭借在植入式应用中久经考验的可靠记录,Bionate™ 确保了持久的性能和生物相容性,是您医疗设备值得信赖的选择。 

我们的Bionate™有哪些用途?

Bionate™ 聚氨酯具有极高的多功能性,非常适合各种医疗应用。该材料在承重和关节植入物领域表现卓越,能够为严苛的环境提供所需的耐用性和柔韧性。Bionate™ 非常适合用于长期使用的骨科器械,可确保长期的生物相容性和韧性。 此外,其在导线绝缘方面的卓越性能可保护医疗设备免受环境因素的影响。随着应用范围扩展至心血管器械和软组织植入物,Bionate™ 具备满足现代医学严苛要求所需的柔韧性和生物稳定性。 

CarboSil™

我们开发的芳香族聚碳酸酯基含硅热塑性聚氨酯(TSPCU)兼具传统硅橡胶的生物相容性和生物稳定性,以及热塑性聚碳酸酯聚氨酯的加工性能和韧性。

为什么选择我们的Carbosil™?

这是首款获批用于弹性药物洗脱支架(DES)涂层的聚氨酯材料,旨在提供卓越的生物稳定性,同时兼具柔韧性和耐磨性。其聚合物主链由具有高度抗氧化性的构建单元组成,确保在严苛环境下仍能保持可靠的性能。这种多功能材料可通过热熔挤出、注塑成型或溶液法进行加工,是先进医疗应用的理想选择。

我们的Carbosil™有哪些用途?

我们的CarboSil™非常适合用于血管或骨科植入式设备。事实证明,它在从连续血糖监测设备到分析物传感器及神经调控设备等广泛应用中均表现出色。

Biomerix

我们基于芳香族聚碳酸酯的热固性聚氨酯(PCPU)提供了一种具有开孔多孔结构的独特支架。此外,它还具备以下特点:

  • 压缩性因孔隙率较高(孔隙率达90%–95%)而有所不同。
  • 提供多种规格和款式;并可根据您的应用需求进行定制。

为什么选择我们的Biomerix?

我们的芳香族聚碳酸酯基热固性材料是一种不可吸收的生物材料,具有独特的3D形态和开孔多孔结构,有助于促进生物整合。 该材料具有极高的压缩性,且孔隙率高达90%-95%,在各种应用中表现卓越。该生物稳定材料提供三种商业配方(HF3、HF2、SF3),能够抵抗水解、酶解和氧化降解,确保长期耐用性。此外,其符合ISO 10993标准的生物相容性,使其成为医疗设备和植入物的可靠选择。

我们的Biomerix有哪些用途?

Biomerix 以其先进的生物材料而闻名,其产品可应用于多种领域,包括血管应用、心血管及骨科器械、软组织植入物、伤口护理产品以及药物递送系统。 

Elasthane™

我们的芳香族聚醚基热塑性聚氨酯(TPU)是一种耐用且耐磨的“主力”聚合物,在长期植入物领域已有20年的应用实绩。 

 

非常适合用于起搏导线(CRM)的绝缘护套。

为什么选择我们的Elasthane™?

我们的产品专为支持医疗设备的长期植入而设计。其高抗拉强度确保了材料的耐用性,同时保持了出色的生物相容性,使其成为各类应用的可靠选择。Elasthane™ 可与 SME® 技术结合使用,从而提升其表面特性和加工性能。这些特性的结合,使 Elasthane™ 成为提升您的医疗植入物性能和使用寿命的理想材料。

我们的Elasthane™有哪些用途?

我们的Elasthane™是心脏起搏导线(CRM)绝缘护套的理想材料。

ATPU

对于需要较低加工温度的应用,我们的脂肪族聚醚基热塑性聚氨酯(ATPU)是理想之选,其特点包括:

  • 在临时种植体应用中兼具高强度与高伸长率。
  • 在多种应用中均已证明其有效性;例如,可作为疏水性和亲水性药物扩散的辅料平台。

为什么选择我们的ATPU?

我们的产品在临时种植体应用中兼具高强度与高伸长率。 

我们的ATPU可以如何使用?

我们的脂肪族聚醚基热塑性聚氨酯非常适合需要较低加工温度的应用。该材料已在多种应用中证明其有效性,包括用于疏水性和亲水性药物扩散的辅料平台。

Biospan™ (SPU)

我们的分段聚醚聚氨酯(SPU)以二甲基乙酰胺溶液形式提供。它具有卓越的耐弯折寿命,经证实可承受数百万次弯折循环。 

  • Biospan™ 包含两种独立配方——分别采用了硅酮或氟碳表面改性端基技术。 
  • 非常适合心血管应用:包括心室辅助装置、人工心脏和球囊装置。

为什么选择我们的BioSpan™?

本产品具有模量低、伸长率高的特点,因此具有极高的柔韧性,适用于各种医疗应用。通过引入SME®和SAME®功能基团,可实现无缝集成,无需在制备后进行额外的表面改性,从而简化了制造工艺。

我们的BioSpan™有哪些用途?

我们的分段聚醚聚氨酯(SPU)非常适合用于血管领域,包括心室辅助装置、人工心脏和球囊装置。

应用聚焦:加速肩袖修复(RCR)

目前,RCR的治疗方案主要局限于仅能维持数周的临时植入物。为满足市场对永久性解决方案的需求,我们的生物医学团队为合作伙伴——全球最大的骨科器械公司之一——开发了一款创新且实用的原型产品。

常见问题

以下是我们专家常被问到的一些问题。如果您有其他问题,请 联系我们.

这些热塑性聚合物通常以颗粒形式供应,但也提供溶液形式。 请联系 您的 dsm-firmenich 代表以了解更多详情。

请将我们的聚氨酯产品储存在15-32°C(60-90°F)的相对干燥、避光的环境中(因该材料具有吸湿性)。如条件允许,应一次性用完容器内的全部内容物。若无法一次性用完,应将剩余部分转移至可重新密封的容器中——最好用惰性气体(如干燥氮气)进行惰性化处理。

我们的聚氨酯可通过多种热塑性加工方法进行加工,包括注塑成型、挤出成型和压塑成型。熔体加工条件与常规热塑性聚氨酯相似。如需了解更多信息,请下载我们的《TPU挤出指南》和/或《DSM注塑成型指南》。

  • 热塑性聚合物的过滤溶液适用于溶剂粘合、浸渍、涂覆、喷涂及相关溶剂型加工工艺。如需了解更多信息,请联系我们的专家团队。

对颗粒进行适当的干燥是确保热塑性塑料高效加工和生产高质量零件的重要第一步。 建议使用吸湿剂床式除湿料斗干燥机,对于 Bionate™、Bionate™ II、CarboSil™ 和 Elasthane™ 聚氨酯,进气温度应设定为 80o – 95o C (180o – 200o F)。 对于 ATPU 牌号,进气温度应设定为 60o – 80o C (140o – 176o F)。  

  • 通常只需8至12小时即可将含水率干燥至约0.01%至0.02%。不过,具体时间取决于干燥机的效率以及待干燥材料的数量。硬度较高的材料(例如55D & 75D)可能需要采用建议范围上限的干燥温度和时间。 
  • 每次使用前,应立即使用水分分析仪测量医用聚氨酯的水分含量。干燥后,在进行熔融加工前,可能需要(戴上手套)手动将材料分离,以防止挤出或注塑设备的进料口堵塞。 对于注塑成型,回风料斗处的露点读数约为 -20 至 -40°C(-5 至 -40°F)时,也是材料已准备好进行加工的良好指标。注意:我们不建议对聚氨酯进行过度干燥或重新干燥,因为这可能会导致加工效果不佳并产生凝胶。

根据已发表的文献,我们建议对聚氨酯制成的器械采用环氧乙烷(EtO)进行灭菌。 我们的测试表明,环氧乙烷灭菌对聚氨酯部件的机械性能没有明显影响。伽马射线是另一种适用于我们医疗级聚氨酯部件的灭菌方法。事实上,经测试,dsm-firmenich Biomedical的聚氨酯在接受高达45 KGray(1 Gray= 1焦耳/千克)的伽马射线灭菌后,其机械性能未发生变化。 我们不建议使用蒸汽灭菌;尽管根据部件的设计,其他灭菌方法可能适用。最终,设备制造商有责任验证灭菌过程对其产品性能的影响。 

外形尺寸技术手册

Medureon™ 泡沫 Biomerix                                 

Medureon™ 生物医学聚合物颗粒                               

Medureon™ Biospan™                             

应用手册

聚氨酯产品组合手册                                 

Medureon™ 糖尿病宣传册                                 

Medureon™ 血管产品手册                                 

Medureon™ 骨科产品手册                                 

白皮书

栓塞术在动脉瘤治疗中的应用                                                      

膜技术使依赖氧气的传感器能够更持久、更精准地工作 

生物人工心脏瓣膜的性能:材料考量                     

聚氨酯血液相容性概述                                                                

我们深知,医疗产品的研发过程可能漫长而曲折,有时甚至充满波折。请放心,在 dsm-firmenich Biomedical,我们拥有久经考验的经验、能力和专业知识,能够全程为您提供支持 全程提供支持.

首先,使用一个 “形态-适配-功能” 方法,该方法基于对人体在植入生物材料后如何反应的全面理解。这进而使我们能够设计出与人体生理机能相容的材料,并协助您开发出能够维持、恢复和修复功能的成品——所有这些均符合适用的监管要求。 

MDSAP ISO 13485

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