生物医学专家服务

我们支持您创新的方法很简单。何必重复发明轮子呢？ 

我们拥有生物材料领域的专业知识和丰富经验，并能为您提供关于如何应用和组合这些材料以实现您下一个项目的解决方案。  

当您与Biomedical携手创新时：

• 降低研发风险 & 借助我们随时可用的优质知识产权、临床数据和FDA主文件，降低您的研发风险。 
• 您将能够使用我们种类繁多的生物材料产品组合。 
• 与致力于满足您从构想到解决方案全过程开发需求的合作伙伴携手创新。 

让您在产品开发过程中高枕无忧。我们完善的质量管理体系确保所生产的生物材料在人体内使用安全。我们的法规事务团队与相关监管机构密切合作，确保我们符合全球各地的严格要求并保持合规。

• 关于生物材料技术的FDA主文件可作为您自身监管申报材料的一部分。其中还包含我们在中国的首个关于聚乙烯应用的主文件。
• 我们获得的ISO 1345认证可为生物医学聚合物、特种化学品以及由合成可吸收聚合物、生物陶瓷和胶原蛋白单独或组合制成的生物可吸收植入物的设计、开发和制造提供支持。
• 致力于遵循最佳实践。我们定期接受审核，并利用审核结果进一步完善我们的质量管理体系。

我们的专业生物材料制造（SBM）服务具有灵活性、多样性，并始终依托我们强大的质量、保证、分析与研究（QARA）能力、数据集及知识产权。 

凭借我们在生物材料制造方面的战略能力，我们可以协助您更高效地扩大商业化生产规模。事实上，我们的团队能够转移整条产品线，并以完全包装和/或灭菌的形式交付。我们的相关能力包括：

• 我们每年在获得FDA认证的工厂生产350万件 部件——从少于50件到超过40,000件不等。
• 此外，我们还拥有30余年的医疗器械制造和组装经验（包括获得多项美国510K许可和CE 认证)的30余年行业经验。
• 从原材料到完全包装并经过灭菌的成品，我们凭借专业的商业经验，在每个环节为您提供支持——所有服务均以“交钥匙”形式提供。