医療用ポリウレタン

ポリウレタンが医療機器の設計を強化する方法をご覧ください。

ポリウレタンは、その優れた生体適合性と数十年にわたるインプラント用途での成功で有名です。 卓越した引張強度と伸長特性を持つこの柔軟かつ耐久性の高いポリマーは、さまざまな医療用途向けに設計されています。 そのポリマー骨格は、卓越した酸化安定性を示すビルディング・ブロックから構成されており、長期間にわたって信頼性の高い性能を保証します。 ホットメルト押出成形または射出成形で容易に加工できるこの汎用性の高い素材は、耐荷重性インプラントや関節インプラント、長期の整形外科用途、リード絶縁のニーズに最適です。 

私たちは世界中のパートナーと協力し、患者さんの治療をサポートする革新的な医療機器を開発し、進歩を実現します。

30年以上

臨床での使用が証明されている

200K+

脊椎インプラント

1400万人以上

心臓および神経刺激用リード線 年間

次のプロジェクトに医療用ポリウレタンを選ぶ理由

当社の医療用ポリウレタンは、人体への長期的な埋め込み用に特別に設計されており、軟部組織の増強、軟骨修復、表面置換インプラントなどの要求の厳しい用途や、糖尿病患者用の血糖コントロール・デバイスに最適です。 

また、SME®(Surface Modifying End Group)技術により、バルク特性や表面特性を調整できるため、デバイス設計の多様性が広がります。 さらに、SME®は安心感も提供します:

  • ポリウレタンの各ファミリーの広範なFDAマスターファイルは、米国での規制当局への申請をサポートします。
  • 確立されたサプライチェーンに基づく専門的な生産能力、強固な品質システム、医療グレードのISO認定製造施設。 
ポートフォリオの概要

医療用ポリウレタンのソリューションをご覧ください。

バイオネート

当社の芳香族ポリカーボネートをベースとする熱可塑性ポリウレタン(PCU)は強靭で、優れた酸化生物安定性と耐摩耗性を備えているため、以下の用途に最適です:

  • 耐荷重インプラントと関節インプラント。
  • 長期的な整形外科用途。
  • 鉛絶縁アプリケーション

なぜバイオネートなのか?

Bionate® ポリウレタンは、強靭な芳香族ポリカーボネートベースの熱可塑性エラストマーで、優れた酸化生体安定性と耐摩耗性を提供します。 インプラント用途で実証された実績を持つ Bionate® は、長期にわたる性能と生体適合性を保証し、医療機器に信頼できる選択肢となります。 

バイオネートはどのように使用できますか?

Bionate®ポリウレタンは、非常に汎用性が高く、様々な医療用途に適しています。 Bionate®は、耐荷重インプラントや関節インプラントに優れており、過酷な環境に必要な耐久性と柔軟性を提供します。 Bionate®は、長期間の整形外科用デバイスに理想的で、長期にわたって生体適合性と弾力性を保証します。 さらに、鉛絶縁の効果により、環境要因から医療デバイスを保護します。 Bionate®は、心臓血管デバイスや軟組織インプラントにも応用され、現代医療の厳しい要求に応えるために必要な柔軟性と生体安定性を提供します。

バイオネート

これらの医療用ポリウレタンは、Bionate®と同様の性能を提供します。 さらに、この製品はSME®技術で強化されており、製造工程を改善するために表面特性を変更します。

なぜバイオネートなのか?

Bionate® ポリウレタンは、強靭な芳香族ポリカーボネートベースの熱可塑性エラストマーで、優れた酸化生体安定性と耐摩耗性を提供します。 インプラント用途で実証された実績を持つ Bionate® は、長期にわたる性能と生体適合性を保証し、医療機器に信頼できる選択肢となります。 

バイオネートはどのように使用できますか?

Bionate®ポリウレタンは、非常に汎用性が高く、様々な医療用途に適しています。 Bionate®は、耐荷重インプラントや関節インプラントに優れており、過酷な環境に必要な耐久性と柔軟性を提供します。 Bionate®は、長期間の整形外科用デバイスに理想的で、長期にわたって生体適合性と弾力性を保証します。 さらに、鉛絶縁の効果により、環境要因から医療デバイスを保護します。 Bionate®は、心臓血管デバイスや軟組織インプラントにも応用され、現代医療の厳しい要求に応えるために必要な柔軟性と生体安定性を提供します。 

カーボシル

当社の芳香族ポリカーボネートベースのシリコーン含有熱可塑性ポリウレタン(TSPCU)は、従来のシリコーンエラストマーの生体適合性と生体安定性と、熱可塑性ポリカーボネートウレタンの加工性と強靭性を兼ね備えています。

なぜCarbosil®なのか?

薬剤溶出ステント(DES)コーティング用として初めて承認されたポリウレタンは、柔軟性と耐摩耗性に加え、卓越した生体安定性を提供するよう設計されています。 そのポリマー骨格は、非常に酸化安定性の高いビルディングブロックから構成されており、厳しい環境においても信頼性の高い性能を発揮します。 この汎用性の高い素材は、ホットメルト押出成形、射出成形、または溶液ベースの方法で加工することができ、高度な医療用途に理想的な選択肢となります。

Carbosil®はどのように使用できますか?

当社のCarboSilは、血管や整形外科用の埋め込み型機器に最適で、連続グルコースモニタリング機器から分析物センサー、神経調節機器に至るまで、幅広い用途で効果が実証されています。

バイオメリックス

当社の芳香族ポリカーボネート・ベース熱硬化性ポリウレタン(PCPU)は、オープンセルの多孔質構造を持つユニークな足場を提供する。 これは、以下のような特徴によって補完されている:

  • 高い空隙率(空隙面積90%~95%)で圧縮性が変化する。
  • 様々な形状や形態でのご提供が可能で、お客様のアプリケーション要件に基づいたカスタマイズも可能です。

なぜBiomerix®なのか?

当社の芳香族ポリカーボネート系熱硬化性樹脂は、バイオインテグレーションを促進するオープンセル多孔質構造を持つユニークな3Dモルフォロジーを特徴とする非再吸収性バイオマテリアルです。 高圧縮性で90%~95%の高い空隙率を有し、様々な用途で優れた性能を発揮します。 3種類の市販配合(HF3、HF2、SF3)があり、この生体安定性材料は加水分解、酵素分解、酸化分解に耐性があり、長期間の耐久性を保証します。 さらに、ISO 10993規格に基づく生体適合性を有し、医療機器やインプラントに信頼性の高い選択肢となります。

Biomerix®はどのように使用できますか?

バイオメリックスは、その高度なバイオマテリアルで知られ、血管用途、心臓血管および整形外科用器具、軟組織インプラント、創傷ケア製品、薬物送達システムなど、さまざまな用途に使用できる。 

エラスティン

当社の芳香族ポリエーテルをベースとする熱可塑性ポリウレタン(TPU)は、耐久性と耐摩耗性に優れ、慢性インプラントで20年の実績を持つ主力ポリマーである。 

ペーシングリード(CRM)の絶縁シースに最適。

なぜエラスティン®なのか?

エラスティン®は、医療機器への長期的な植え込みをサポートするために特別に設計されています。 その高い引張強度は、優れた生物学的適合性を維持しながら耐久性を確保し、さまざまな用途で信頼できる選択肢となっています。 エラスティン®は、SME®技術によって表面特性と加工能力を向上させることができます。 この特性の組み合わせにより、エラスティン®は、医療用インプラントの性能と寿命を向上させる理想的な素材となっています。

エラスティン®はどのように使用できますか?

当社のエラスティン®は、ペーシングリード(CRM)の絶縁シースに最適です。

ATPU

低い加工温度を必要とする用途には、脂肪族ポリエーテルをベースとする熱可塑性ポリウレタン(ATPU)が理想的な選択肢です:

  • 一時的なインプラント用途において、高い強度と伸びを併せ持つ。
  • 例えば、疎水性および親水性薬物拡散のための賦形剤プラットフォームとして。

なぜATPU®なのか?

当社の製品は、一時的なインプラント用途において、高い強度と伸びの組み合わせを提供する。 

ATPUはどのように利用できますか?

当社の脂肪族ポリエーテルをベースとする熱可塑性ポリウレタン(ATPU)は、低い加工温度を必要とする用途に最適です。 疎水性および親水性の薬物拡散用賦形剤プラットフォームなど、さまざまな用途で効果が実証されています。

バイオスパン®(SPU)

当社のセグメント化ポリエーテル・ポリウレタン(SPU)は、ジメチルアセトアミド溶液で供給され、驚異的な屈曲寿命を実現し、数百万回の屈曲サイクルに耐えることが証明されています。 

  • Biospan®には、シリコーンまたはフルオロカーボンの表面改質末端基技術で強化された2種類の配合がある。 
  • 補助人工心臓、人工心臓、バルーン装置などの心臓血管用途に最適。

なぜバイオスパンなのか?

SME®とSAME®の機能により、加工後の表面改質を必要としないシームレスな一体化が可能となり、製造工程が簡素化されます。

バイオスパンはどのように使用できますか?

当社のセグメント化ポリエーテル・ポリウレタン(SPU)は、補助人工心臓やバルーン・デバイスなどの血管用途に最適です。

ピュールシル®(TSPU)

シリコーン・エラストマーとポリエーテル・ウレタンの両方の長所を求めるなら、芳香族ポリエーテルをベースとするシリコーン含有熱可塑性ポリウレタン(TSPU)が最適です。

  • PurSil®は優れた柔軟性と酸化安定性を発揮します。
  • 眼科や持続グルコースモニタリングなど、さまざまな医療機器アプリケーションに最適。
アプリケーション・スポットライト:腱板修復(RCR)の促進

現在、RCRの選択肢は、数週間しか使用できない一時的なインプラントに非常に限られている。 恒久的なソリューションに対する市場のニーズに応えるため、当社のバイオメディカル・チームは、世界最大級の整形外科機器メーカーである当社のパートナーのために、斬新で機能的なプロトタイプを作成した。

よくある質問

ここでは、専門家によく寄せられる質問をご紹介します。その他のご質問については、 までお問い合わせください。.

これらの熱可塑性ポリマーはペレットとして供給されるが、溶液の形態もある。 詳しくは までお問い合わせください。

ポリウレタンは、比較的乾燥した暗所に15~32℃(60~90°F)で保管してください(この材料は吸湿性があるため)。 可能であれば、容器の中身をすべて一度に使用してください。 それが不可能な場合は、残りを再密封可能な容器に入れ、不活性ガス(乾燥窒素など)でブランケットするのが理想的です。

DSMのポリウレタンは、射出成形、押出成形、圧縮成形など、さまざまな熱可塑性樹脂の方法で加工することができます。 溶融加工条件は、従来の熱可塑性ポリウレタンと同様です。 詳細については、TPU押出成形ガイドおよび/またはDSM射出成形ガイドをダウンロードしてください。

  • 熱可塑性ポリマーの濾過溶液は、溶剤接着、ディッピング、コーティング、スプレー、および関連する溶剤ベースの変換方法に適しています。 詳細については、当社の専門家チームにお問い合わせください。

Bionate®、Bionate® II、CarboSil®、Elasthane®、PurSil®ポリウレタンの場合、入口空気温度を80~95℃(180~200o F)に設定したデシカントベッド式除湿ホッパードライヤーの使用を推奨します。 ATPUグレードの場合、入口空気温度を60~80℃(140~176o F)に設定する必要があります。  

  • 水分約0.01~0.02%までの乾燥は、通常8~12時間で可能ですが、乾燥機の効率や乾燥させる素材の量によって時間は異なります。 硬いデュロメーター素材(例:55D& 75D)は、推奨範囲の高い方の乾燥温度と時間が必要になる場合があります。 
  • 医療用ポリウレタンの含水率は、使用直前に水分計で測定する必要があります。 乾燥後、押出または射出成形装置の喉が詰まるのを防ぐため、溶融加工前に(手袋をはめた手で)材料を手作業で分離する必要がある場合があります。 射出成形の場合、戻り空気ホッパーの露点測定値が約-20~-40℃であることも、材料が加工可能であることを示す良い指標となります。 注:ポリウレタンの過乾燥や再乾燥は、最適な加工ができずゲル化する可能性があるため、お勧めできません。

ポリウレタンを使用した器具の滅菌には、公表されている文献に基づき、エチレンオキシド(EtO)を推奨しています。 当社のテストによると、EtO滅菌はポリウレタン部品の機械的特性に顕著な影響を与えません。 ガンマ線照射も、当社の医療用ポリウレタンを使用した部品の滅菌方法のひとつです。 実際にテストしたところ、dsm-firmenich Biomedicalのポリウレタンは、45KGray(1Gray=1Joule/Kg)までのガンマ線照射で滅菌しても、機械的特性に変化は見られませんでした。 蒸気滅菌の使用は推奨していませんが、部品の設計によっては、他の滅菌方法が適切な場合もあります。 最終的には、滅菌プロセスが製品の性能に与える影響を検証する責任は、器具メーカーにあります。 

技術リソース

当社のECMテクノロジーが、満たされていないニーズへの取り組みにどのように役立つか、さらに詳しい情報をお探しですか?

ATPU製品シート

Bionate® PCU 製品シート

Bionate® II PCU 製品シート

バイオスパン® SPU 製品シート

カーボシル® TSPCU 製品シート

PurSil® TSPU製品シート

 dsm-firmenichバイオメディカルは、確かな経験、能力、知識をもって、お客様をサポートいたします。

これは、移植後の生体材料に対する人体の反応に関する包括的な理解に基づき、 form-fit-function のアプローチを用いることから始まります。これにより、人体の生理学に適合する材料を設計し、維持、回復、修復が可能な完成品の開発を支援することができます。これらはすべて、適用される規制要件によってサポートされます。 

MDSAP ISO 13485

連絡先

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