의료용 폴리우레탄

당사의 폴리우레탄이 귀사의 의료 기기 설계를 어떻게 향상시킬 수 있는지 알아보세요.

폴리우레탄은 생체 적합성이 뛰어나고 수십 년 동안 이식형 애플리케이션에 성공적으로 사용된 것으로 유명합니다. 뛰어난 인장 강도와 연신율 특성을 지닌 이 폴리머는 유연하면서도 내구성이 뛰어나 다양한 의료용으로 설계되었습니다. 폴리머 백본은 뛰어난 산화 안정성을 보이는 빌딩 블록으로 구성되어 시간이 지나도 안정적인 성능을 보장합니다. 핫멜트 압출 또는 사출 성형으로 쉽게 가공할 수 있는 이 다용도 소재는 하중 지지 및 관절형 임플란트, 장기 정형외과용 및 납 절연 요구 사항에 이상적입니다. 

유니티는 전 세계 파트너와 협력하여 환자의 치유를 지원하는 혁신적인 의료기기를 개발하고 진보를 실현하기 위해 노력하고 있습니다.

30년 이상

입증된 임상 사용

200K+

연간 척추 임플란트

1,400만 명 이상

연간 심장 및 신경 자극 리드율

다음 프로젝트에 의료용 폴리우레탄을 선택하는 이유는 무엇일까요?

인체에 장기간 이식할 수 있도록 특별히 설계된 당사의 의료용 폴리우레탄은 연조직 확대, 연골 복구 및 임플란트 재건, 당뇨병 환자를 위한 혈당 조절 장치와 같은 까다로운 응용 분야에 이상적입니다. 

또한 표면 수정 엔드 그룹(SME®) 기술을 사용하여 벌크 속성과 표면 속성을 조정할 수 있어 디바이스 설계의 다양성을 더욱 높일 수 있습니다. 이 모든 것을 보완하여 더욱 안심할 수 있습니다:

  • 미국 규제 제출을 지원하는 각 폴리우레탄 제품군에 대한 광범위한 FDA 마스터 파일.
  • 확립된 공급망을 기반으로 한 전문화된 생산 역량, 강력한 품질 시스템, 의료 등급의 ISO 인증 제조 시설을 갖추고 있습니다. 
포트폴리오 개요

의료용 폴리우레탄 솔루션 알아보기

Bionate®

방향족 폴리카보네이트 기반의 열가소성 폴리우레탄(PCU)은 산화 생체 안정성 및 내마모성이 뛰어나며 견고하여 다양한 분야에 사용하기에 이상적입니다:

  • 하중 지지 및 관절형 임플란트.
  • 장기적인 정형외과 적용.
  • 납 절연 애플리케이션

왜 바이온인가요?

Bionate® 폴리우레탄은 우수한 산화 생체 안정성과 내마모성을 제공하는 견고한 방향족 폴리카보네이트 기반 열가소성 엘라스토머입니다. 이식형 애플리케이션에서 입증된 실적을 보유한 Bionate®는 오래 지속되는 성능과 생체 적합성을 보장하므로 의료 기기를 위한 신뢰할 수 있는 선택이 될 수 있습니다. 

바이온은 어떻게 사용할 수 있나요?

BION® 폴리우레탄은 다용도로 사용할 수 있으며 다양한 의료 분야에 적합합니다. 하중을 견디고 관절을 연결하는 임플란트에 탁월하며 까다로운 환경에 필요한 내구성과 유연성을 제공합니다. 장기간 사용하는 정형외과용 기기에 이상적인 Bionate®는 시간이 지나도 생체 적합성과 복원력을 보장합니다. 또한 납 절연 효과가 뛰어나 환경적 요인으로부터 의료 기기를 보호합니다. 심혈관 장치 및 연조직 임플란트까지 적용 범위가 확장된 Bionate®는 현대 의학의 엄격한 요구 사항을 충족하는 데 필요한 유연성과 생체 안정성을 제공합니다.

Bionate® II

이 의료용 폴리우레탄은 Bionate®와 유사한 성능을 제공합니다. 또한 이 제품은 표면 특성을 수정하여 제조를 개선하는 SME® 기술로 개선되었습니다.

왜 바이온인가요?

Bionate® 폴리우레탄은 우수한 산화 생체 안정성과 내마모성을 제공하는 견고한 방향족 폴리카보네이트 기반 열가소성 엘라스토머입니다. 이식형 애플리케이션에서 입증된 실적을 보유한 Bionate®는 오래 지속되는 성능과 생체 적합성을 보장하므로 의료 기기를 위한 신뢰할 수 있는 선택이 될 수 있습니다. 

바이온은 어떻게 사용할 수 있나요?

BION® 폴리우레탄은 다용도로 사용할 수 있으며 다양한 의료 분야에 적합합니다. 하중을 견디고 관절을 연결하는 임플란트에 탁월하며 까다로운 환경에 필요한 내구성과 유연성을 제공합니다. 장기간 사용하는 정형외과용 기기에 이상적인 Bionate®는 시간이 지나도 생체 적합성과 복원력을 보장합니다. 또한 납 절연 효과가 뛰어나 환경적 요인으로부터 의료 기기를 보호합니다. 심혈관 장치 및 연조직 임플란트까지 적용 범위가 확장된 Bionate®는 현대 의학의 엄격한 요구 사항을 충족하는 데 필요한 유연성과 생체 안정성을 제공합니다. 

카보실®

헨켈의 방향족 폴리카보네이트 기반 실리콘 함유 열가소성 폴리우레탄(TSPCU)은 기존 실리콘 엘라스토머의 생체 적합성 및 생체 안정성과 열가소성 폴리카보네이트-우레탄의 가공성 및 인성을 결합한 제품입니다.

왜 카보실®인가요?

유연성 및 내마모성과 함께 뛰어난 생체 안정성을 제공하도록 설계된 엘라스토머 약물 용출 스텐트(DES) 코팅용으로 최초로 승인된 폴리우레탄을 만나보세요. 폴리머 백본은 산화 안정성이 높은 빌딩 블록으로 구성되어 있어 까다로운 환경에서도 안정적인 성능을 보장합니다. 이 다용도 소재는 핫멜트 압출, 사출 성형 또는 솔루션 기반 방식으로 가공할 수 있어 첨단 의료 분야에 이상적인 선택입니다.

카보실®은 어떻게 사용하나요?

카보실은 혈관이나 정형외과용 이식형 장치에 사용하기에 이상적입니다. 연속 혈당 모니터링 장치부터 분석 센서 및 신경 조절 장치에 이르기까지 다양한 애플리케이션에서 그 효과가 입증되었습니다.

바이오메릭스

방향족 폴리카보네이트 기반의 열경화성 폴리우레탄(PCPU)은 개방형 셀 다공성 구조의 독특한 비계를 제공합니다. 이 기능은 다음과 같이 보완됩니다:

  • 높은 보이드 함량(보이드 면적 90%-95%)으로 다양한 압축성을 제공합니다.
  • 다양한 형태와 형태로 제공, 애플리케이션 요구사항에 따른 맞춤 설정이 가능합니다.

왜 바이오메릭스인가?

방향족 폴리카보네이트 기반 열경화성 수지는 생체 통합을 촉진하는 개방형 다공성 구조의 독특한 3D 형태를 갖춘 비흡수성 생체 재료입니다. 압축성이 높고 공극률이 90~95%로 높아 다양한 애플리케이션에서 탁월한 성능을 제공합니다. 세 가지 상용 제형(HF3, HF2, SF3)으로 제공되는 이 생체 안정 소재는 가수분해, 효소 및 산화 분해에 저항하여 장기적인 내구성을 보장합니다. 또한 ISO 10993 표준에 따른 생체 적합성을 갖추고 있어 의료 기기 및 임플란트용으로 신뢰할 수 있는 선택입니다.

바이오메릭스는 어떻게 사용할 수 있나요?

첨단 생체 재료로 잘 알려진 바이오메릭스는 혈관 애플리케이션, 심혈관 및 정형외과용 기기, 연조직 임플란트, 상처 치료 제품, 약물 전달 시스템 등 다양한 분야에 사용할 수 있습니다. 

엘라스테인®

방향족 폴리에테르 기반의 열가소성 폴리우레탄(TPU)은 내구성과 내마모성이 뛰어나며 만성 임플란트 분야에서 20년간의 실적을 보유한 주력 폴리머입니다. 

페이싱 리드(CRM)의 절연 피복에 이상적입니다.

왜 엘라스테인®인가?

당사의 제품은 의료 기기의 장기 이식을 지원하도록 특별히 설계되었습니다. 인장 강도가 높아 내구성을 보장하는 동시에 생물학적 호환성이 뛰어나 다양한 용도에 신뢰할 수 있는 선택이 될 것입니다. 엘라스테인®은 SME® 기술을 적용하여 표면 특성과 가공 능력을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 특성의 조합으로 인해 엘라스테인은 의료용 임플란트의 성능과 수명을 향상시키는 데 이상적인 소재입니다.

엘라스테인®은 어떻게 사용하나요?

당사의 엘라스테인®은 페이싱 리드(CRM)의 단열 피복에 이상적입니다.

ATPU

낮은 처리 온도가 필요한 애플리케이션에는 지방족 폴리에테르 기반 열가소성 폴리우레탄(ATPU)이 이상적인 선택이며, 다음과 같은 이점을 제공합니다:

  • 임시 임플란트 적용 시 높은 강도와 연신율의 조합.
  • 소수성 및 친수성 약물 확산을 위한 부형제 플랫폼 등 다양한 응용 분야에서 입증된 실적을 보유하고 있습니다.

왜 ATPU®인가?

당사의 제품은 임시 임플란트 응용 분야에서 높은 강도와 연신율의 조합을 제공합니다. 

ATPU는 어떻게 사용하나요?

당사의 지방족 폴리에테르 기반 열가소성 폴리우레탄(ATPU)은 낮은 가공 온도가 필요한 애플리케이션에 적합합니다. 소수성 및 친수성 약물 확산을 위한 부형제 플랫폼을 비롯한 다양한 응용 분야에서 그 효과가 입증되었습니다.

바이오스팬®(SPU)

당사의 세그먼트 폴리에테르 폴리우레탄(SPU)은 디메틸아세타미드 용액으로 제공됩니다. 탁월한 플렉스 수명을 제공하며 수백만 번의 플렉스 사이클을 견딜 수 있는 것으로 입증되었습니다. 

  • 바이오스팬®은 실리콘 또는 불소 탄소 표면 개질 엔드 그룹 기술로 강화된 두 가지 개별 제형으로 구성되어 있습니다. 
  • 심실 보조 장치, 인공 심장, 풍선 장치 등 심혈관계 애플리케이션에 이상적입니다.

왜 바이오스팬®인가?

당사의 제품은 낮은 탄성률과 높은 연신율로 다양한 의료용 애플리케이션에 매우 유연하게 사용할 수 있는 것이 특징입니다. SME® 및 SAME® 기능의 통합으로 제작 후 추가적인 표면 수정 없이도 원활하게 통합할 수 있어 제조 공정이 간소화됩니다.

바이오스팬®은 어떻게 사용할 수 있나요?

당사의 세그먼트 폴리에테르 폴리우레탄(SPU)은 심실 보조 장치, 인공 심장 및 풍선 장치를 포함한 혈관 분야에 이상적입니다.

PurSil®(TSPU)

실리콘 엘라스토머와 폴리에테르 우레탄의 장점을 모두 누리려면 방향족 폴리에테르 기반 실리콘 함유 열가소성 폴리우레탄(TSPU)만 한 것이 없습니다.

  • PurSil®은 뛰어난 유연성과 산화 안정성을 제공합니다.
  • 안과 및 연속 혈당 모니터링 등 다양한 의료 기기 애플리케이션에 이상적입니다.
애플리케이션 스포트라이트: 회전근개 수리 가속화(RCR)

현재 RCR 옵션은 몇 주만 지속되는 임시 임플란트로 매우 제한되어 있습니다. 영구적인 솔루션에 대한 시장의 요구에 부응하여, 유니티의 바이오메디컬 팀은 세계 최대 정형외과 기기 회사 중 하나인 파트너를 위해 새롭고 기능적인 프로토타입을 만들었습니다.

자주 묻는 질문

다음은 전문가들이 자주 묻는 몇 가지 질문입니다. 다른 질문이 있으시면 으로 문의 주세요.

이러한 열가소성 폴리머는 펠릿 형태로 공급되지만 용액 형태로도 제공됩니다. 자세한 내용은 dsm-firmenich 담당자에게 으로 문의하세요.

폴리우레탄은 흡습성이 있으므로 비교적 건조하고 어두운 곳에 15~32°C(60~90°F)로 보관합니다(이 소재의 특성 때문에). 가능하면 컨테이너의 내용물을 한 번에 모두 사용해야 합니다. 이것이 불가능하다면 남은 음식은 다시 밀봉할 수 있는 용기에 담아 불활성 가스(예: 건조 질소)로 덮어두는 것이 좋습니다.

당사의 폴리우레탄은 사출 성형, 압출 성형, 압축 성형 등 다양한 열가소성 수지를 사용하여 가공할 수 있습니다. 용융 가공 조건은 기존 열가소성 폴리우레탄과 유사합니다. 자세한 내용은 TPU 압출 가이드 및/또는 DSM 사출 성형 가이드를 다운로드하세요.

  • 열가소성 폴리머의 여과된 용액은 용매 본딩, 침지, 코팅, 스프레이 및 관련 용매 기반 전환 방법에 적합합니다. 자세한 내용은 전문가 팀에 문의하세요.

펠릿의 적절한 건조는 효율적인 열가소성 플라스틱 가공과 고품질 부품 생산을 위한 중요한 첫 단계입니다. Bionate®, Bionate® II, CarboSil®, Elastane® 및 PurSil® 폴리우레탄의 경우 흡입 공기 온도가 80o - 95o C(180o - 200o F)인 건조제 침대형 제습 호퍼 건조기를 권장합니다. ATPU 등급의 경우 유입 공기 온도를 60o - 80o C(140o - 176o F)로 설정해야 합니다.  

  • 일반적으로 약 0.01~0.02%의 수분으로 건조하는 데는 8~12시간이 걸립니다. 하지만 건조기의 효율성과 건조할 재료의 양에 따라 시간이 달라집니다. 더 단단한 경도계 재료(예: 55D & 75D)일수록 권장 범위의 높은 끝에서 건조 온도와 시간이 필요할 수 있습니다. 
  • 의료용 폴리우레탄의 수분 함량은 매번 사용 직전에 수분 분석기로 측정해야 합니다. 건조 후에는 압출 또는 사출 성형 장비의 목구가 막히는 것을 방지하기 위해 용융 가공 전에 장갑을 낀 손으로 재료를 수동으로 분리해야 할 수 있습니다. 사출 성형의 경우 리턴 에어 호퍼의 이슬점 수치가 약 -20~-40°C(-5~-40°F)인 경우에도 재료가 가공할 준비가 되었다는 좋은 지표가 됩니다. 참고: 폴리우레탄을 과도하게 건조하거나 재건조하면 가공 및 겔이 최적화되지 않을 수 있으므로 권장하지 않습니다.

폴리우레탄으로 만든 기기를 살균할 때는 공개된 참고 문헌에 따라 에틸렌 옥사이드(EtO)를 권장합니다. 테스트 결과 EtO 살균은 폴리우레탄 부품의 기계적 특성에 눈에 띄는 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 감마선은 의료용 폴리우레탄으로 만든 부품의 또 다른 멸균 방법입니다. 실제로 테스트 결과, dsm-firmenich Biomedical의 폴리우레탄은 최대 45K그레이(1그레이=1줄/Kg)의 감마선 조사로 멸균해도 기계적 특성에 변화가 없는 것으로 나타났습니다. 증기 멸균은 권장하지 않지만 부품의 디자인에 따라 다른 멸균 방법이 적합할 수 있습니다. 궁극적으로 디바이스 제조업체는 멸균 프로세스가 제품 성능에 미치는 영향을 검증할 책임이 있습니다. 

기술 리소스

충족되지 않은 요구사항을 해결하는 데 ECM 기술이 어떻게 도움이 될 수 있는지 자세히 알아보고 싶으신가요?

ATPU 제품 시트

Bionate® PCU 제품 시트

Bionate® II PCU 제품 시트

BioSpan® SPU 제품 시트

CarboSil® TSPCU 제품 시트

PurSil® TSPU 제품 시트

의료 제품 개발은 길고 구불구불하며 때로는 험난한 여정이 될 수 있다는 것을 잘 알고 있습니다.  dsm-firmenich Biomedical은 모든 단계에 걸쳐 검증된 경험, 역량 및 지식을 갖추고 있으니 안심하세요.

이는 이식 후 인체가 생체 재료에 반응하는 방식에 대한 포괄적인 이해를 바탕으로 한 형태 맞춤 기능 접근 방식을 사용하는 것으로 시작됩니다. 이를 통해 인체의 생리와 호환되는 소재를 설계하고 관련 규제 요건에 따라 지속, 복원 및 복구가 가능한 완제품을 개발할 수 있습니다. 

MDAP ISO 13485

연락하기

아이디어를 실현하세요. 지식이 풍부한 생체 재료 팀이 도와드리겠습니다. 최첨단 재생 의학 및 기기 개발을 위해 협력할 수 있는 방법을 알아보세요.
다른 바이오 소재 살펴보기

이 페이지는 AI를 사용하여 한국어로 자동 번역되었습니다. 국내 적용시 추가적인 확인이 필요할 수 있습니다.