医用级超高分子量聚乙烯(UHMWPE)膜

用于支架移植物和移植物的聚乙烯膜

Ulteeva Purity™——全球首款医用级超高分子量聚乙烯(UHMWPE)膜

多年来,医疗器械行业一直依赖膨体聚四氟乙烯(ePTFE)来制造血管支架覆膜和移植物。如今,我们的客户有机会使用一种更优异的替代材料,它不仅具有出色的生物相容性和生物稳定性,还能满足监管机构对无全氟烷基和多氟烷基物质(PFAS)解决方案日益增长的需求。这种名为Ulteeva Purity™膜的可持续超高分子量聚乙烯(UHMWPE)解决方案能够

我们与全球医疗保健领域的合作伙伴携手,致力于研发创新医疗设备,为世界各地的患者带来切实的进步

100余年

在我们聚乙烯创新团队中的经验。

20余年

我们的Ulteeva Purity™聚乙烯产品已拥有多年的临床应用经验。

30余年

与全球领先的医疗器械和制药公司合作。

为什么要在您的下一个项目中选择我们的医用级超高分子量聚乙烯(UHMWPE)膜?

Ulteeva Purity™ 膜具有高强度体积比,且各方向性能一致,是长期植入应用及微型化设计的理想选择。这种材料极其纤薄(16 微米),且具有透气性,其微孔结构非常适合致力于提高支架覆盖层及其他应用通畅率的设备设计师。 

Ulteeva Purity™ 膜凭借其优异的耐磨性和抗蠕变性,在高运动植入式设备中也能提供卓越的尺寸稳定性;同时,其丝般光滑的表面确保了极低的摩擦系数。此外,我们还通过以下方面为您带来更多安心保障:

  • 卓越的安全性与可持续性——我们的聚乙烯膜不含卤素和全氟烷基(PFA)。
  • 可与尼龙等其他聚合物无缝融合,以满足严苛的设计要求。
  • 为您提供无与伦比的法规支持,助您顺利获得医疗器械批准(包括生物相容性和生物安全数据),所有支持均基于FDA主文件。
关于 Ulteeva Purity™

了解我们的Ulteeva Purity™膜解决方案

 

主要应用

Ulteeva Purity™ 膜是一种用于支架覆盖层和植入式医疗设备的优质且可持续的 ePTFE 替代品,非常适合用于:

  • 心血管支架(包括外周支架)。
  • 胆道支架。 
  • 胃肠道支架。
  • 血管内支架。
 其他应用

 您还可以在以下系统的设计中使用 Ulteeva Purity™ 膜: 

  • 药物洗脱支架移植物。
  • 医疗过滤应用。 
  • 腔内给药系统。
应用聚焦:对Ulteeva Purity™膜的严苛考验

“根据血管造影、X光检查和组织学检查的结果,在所有四只绵羊身上,无论是试验装置还是对照装置,在90天时均保持广泛通畅(开放)状态。 “该研究结果令人鼓舞,我们对Ulteeva Purity™膜在此领域的进一步开发和应用寄予厚望。”

  • Renu Virmani 医学博士、美国心脏病学会会员(FACC),CV Path 研究所所长

为了验证Ulteeva Purity™膜的有效性,一个研究团队开展了一项临床前研究,将采用该材料制成的原型涂层支架与采用ePTFE制成的支架进行了对比。 

结果显示,在相似性/非劣效性比较中表现良好;采用Ulteeva Purity™膜制成的移植物普遍保持通畅(开放)。因此——正如维尔马尼医生所言——我们对这种独特的聚乙烯膜在此应用中的前景寄予厚望。

我们致力于 可持续的医疗保健解决方案 ,为合作伙伴带来切实且有价值的可持续发展效益——同时绝不牺牲安全或性能。

常见问题

以下是我们专家常被问到的一些问题。您还有其他问题吗? 联系我们

  • Ulteeva Purity™ 膜是我们为 Dyneema Purity® 膜推出的新品牌名称。不过,其技术与团队均保持不变。

  • 我们的动物实验数据表明,采用Ulteeva Purity™膜制成的外周支架移植物,其性能与ePTFE产品相当。凭借其他独特特性——包括高强度体积比、高耐磨性和抗蠕变性,以及易于与其他材料结合——我们的聚乙烯膜能够助力开发出性能更优、更具创新性的植入式医疗器械。

  • 确实如此。事实上,我们这种超高分子量聚乙烯(UHMWPE)膜的一个显著优势在于其加工温度较低(<150 °C) in comparison to ePTFE (>300 °C),这能避免对镍钛合金性能造成不必要的损害。  

  • 没错!尽管Ulteeva Purity™膜是市场上的新秀,但我们已经看到了它的临床应用。例如,目前正有一款采用这种聚乙烯膜制成的永久性血液接触腔内装置即将上市,未来还将有更多产品问世。其中包括支架移植物(包括血管型和非血管型)以及血管内输送系统——仅举几例。

  • 是的,与PFAS材料相比,无论是从原材料的合成化学特性还是UHMWPE膜的制造工艺来看,聚乙烯都更加环保且健康。 我们预计Ulteeva Purity™膜未来不会面临任何监管问题——这与目前PFAS材料所面临的情况截然不同。此外,与PFAS材料相比,Ulteeva Purity™膜可在更低的温度下集成到医疗器械中,且不会有释放有毒气体的风险——从而进一步降低能耗并保护健康。
应用手册

Ulteeva 血管应用专用纯化膜          

白皮书

法规更新带来的ePTFE供应链挑战          

利用金属环扎线克服挑战                  

Ulteeva Purity 膜:传统支架移植物材料的替代方案     

我们深知,医疗产品的研发过程可能漫长而曲折,有时甚至充满波折。请放心,在 dsm-firmenich Biomedical,我们拥有久经考验的经验、能力和专业知识,能够全程为您提供支持 全程提供支持

首先,使用一个 “形态-适配-功能” 方法,该方法基于对人体在植入生物材料后如何反应的全面理解。这进而使我们能够设计出与人体生理相容的材料,并协助您开发能够维持、恢复和修复功能的成品——所有这些均符合适用的监管要求。 

我们的生物材料专家团队随时准备为您提供支持

了解我们如何与您合作,利用我们的聚乙烯膜共同开发创新的支架涂层。
探索我们的其他生物材料

翻译免责声明 本页面内容由人工智能自动翻译而成。尽管我们力求准确,但翻译结果可能存在不完善之处,或对原文内容产生误解。如需获取重要信息,请参阅原文版本。使用人工智能翻译需自行斟酌。DSM‑Firmenich 对因这些翻译导致的任何错误或误解概不负责。