Membrana de UHMWPE de grado médico

Membranas de polietileno para stents y injertos

Ulteeva Purity™: la primera membrana de UHMWPE de grado médico del mundo.

Durante años, la industria de dispositivos médicos ha utilizado el politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) para crear recubrimientos e injertos para stents vasculares. Ahora, nuestros clientes tienen la oportunidad de utilizar una alternativa superior con una biocompatibilidad y bioestabilidad excepcionales que satisface la creciente necesidad normativa de una solución sin PFAS. Denominada membrana Ulteeva Purity™, esta solución sostenible de UHMWPE permite

Trabajamos con socios de todo el mundo en el ámbito de la atención sanitaria para crear dispositivos médicos innovadores que aporten avances a la vida de los pacientes de todo el mundo.

Más de 100 años

De la experiencia dentro de nuestro equipo de innovación en polietileno.

Más de 20 años

Años de uso clínico de nuestros polietilenos Ulteeva Purity™.

Más de 30 años

Trabajamos con las principales empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos del mundo.

¿Por qué elegir nuestra membrana de UHMWPE de grado médico para su próximo proyecto?

Con una alta relación resistencia-volumen y propiedades uniformes en todas las direcciones, la membrana Ulteeva Purity™ es ideal para implantes a largo plazo y para la miniaturización. Se trata de un material extremadamente fino (16 μm) y transpirable con una estructura microporosa ideal para los diseñadores de dispositivos que se esfuerzan por mejorar las tasas de permeabilidad en los recubrimientos de stents y otros productos. 

La membrana Ulteeva Purity™ también ofrece una estabilidad dimensional superior en dispositivos implantables de alto movimiento gracias a su alta resistencia al desgaste y a la deformación, y todo ello con una superficie suave como la seda que proporciona un bajo coeficiente de fricción. Como complemento, le ofrecemos mayor tranquilidad a través de:

  • Seguridad y sostenibilidad excepcionales: nuestra membrana de polietileno no contiene halógenos ni polifluoroalquilos (PFA).
  • Integración perfecta con otros polímeros como el nailon para satisfacer requisitos de diseño exigentes.
  • Asistencia normativa sin igual para la aprobación de sus dispositivos (incluidos datos de biocompatibilidad y bioseguridad), todo ello respaldado por los archivos maestros de la FDA.
Acerca de Ulteeva Purity™

Descubra nuestras soluciones de membranas Ulteeva Purity™.

 

Aplicaciones clave

La membrana Ulteeva Purity™ es una alternativa superior y sostenible al ePTFE para recubrimientos de stents y dispositivos médicos implantables, y es ideal para su uso en:

  • Stents cardiovasculares (incluidos los stents periféricos).
  • Stents biliares. 
  • Stents gastrointestinales.
  • Stents endovasculares.
 Aplicaciones adicionales

 También puede utilizar la membrana Ulteeva Purity™ en el diseño de: 

  • Endoprótesis con liberación de fármacos.
  • Aplicaciones de filtración médica. 
  • Sistemas de administración endoluminal.
Aplicación destacada: Poniendo a prueba la membrana Ulteeva Purity™

«Según los resultados de la angiografía, la radiografía y la histología, tanto los dispositivos de prueba como los dispositivos de control en las cuatro ovejas estaban ampliamente permeables (abiertos) a los 90 días. «Los resultados del estudio fueron muy alentadores y tenemos grandes expectativas respecto al desarrollo y los usos futuros de la membrana Ulteeva Purity™ en este ámbito».

  • Dra. Renu Virmani, doctora en medicina, miembro de la FACC y presidenta del CV Path Institute.

Para demostrar la eficacia de la membrana Ulteeva Purity™, un equipo de investigadores llevó a cabo estudios preclínicos en los que se comparó un prototipo de stent recubierto con nuestro material con un stent fabricado con ePTFE. 

Los resultados mostraron una comparación favorable similar/no inferior; los injertos realizados con la membrana Ulteeva Purity™ permanecieron ampliamente permeables (abiertos). Como resultado, y tal y como afirma el Dr. Virmani, tenemos grandes esperanzas puestas en esta membrana de polietileno única para esta aplicación.

Creamos soluciones sanitarias sostenibles que aportan beneficios tangibles y valiosos en materia de sostenibilidad a nuestros socios, sin comprometer la seguridad ni el rendimiento.

Preguntas frecuentes

A continuación, se incluyen algunas preguntas frecuentes que reciben nuestros expertos. ¿Tienes alguna otra pregunta? Contáctenos

  • La membrana Ulteeva Purity™ es nuestra nueva marca comercial para la membrana Dyneema Purity®. Sin embargo, la tecnología y el equipo siguen siendo los mismos.

  • Nuestros datos en animales muestran que el stent periférico con membrana Ulteeva Purity™ presenta un rendimiento bastante comparable al de su homólogo de ePTFE. Junto con otras características únicas, como una elevada relación resistencia-volumen, una alta resistencia al desgaste y a la deformación, y la fácil incorporación de otros materiales, nuestra membrana de polietileno permite crear dispositivos médicos implantables más innovadores con un rendimiento superior.

  • Sí, por supuesto. De hecho, una ventaja distintiva de nuestra membrana de UHMWPE es su baja temperatura de procesamiento (<150 °C) in comparison to ePTFE (>300 °C) durante su integración con el stent, lo que evita daños no deseados en las propiedades del nitinol.  

  • ¡Sí! Aunque la membrana Ulteeva Purity™ es relativamente nueva en el mercado, ya estamos viendo su aplicación clínica. Por ejemplo, se está lanzando un dispositivo endoluminal permanente en contacto con la sangre que utiliza esta membrana de polietileno, y se esperan más novedades. Entre ellos se incluyen los stents (tanto vasculares como no vasculares) y los sistemas de implantación endovascular, por nombrar algunos.

  • Sí, en comparación con el material PFAS, el polietileno es mucho más respetuoso con el medio ambiente y saludable, tanto por la química sintética de la materia prima como por el proceso de fabricación de la membrana de UHMWPE. No prevemos ningún problema normativo futuro para la membrana Ulteeva PurityTM, a diferencia de lo que ocurre actualmente con los PFAS. Además, a diferencia del material PFAS, la membrana Ulteeva Purity™ puede integrarse en dispositivos médicos a una temperatura mucho más baja sin riesgo de liberación de gases tóxicos, lo que reduce aún más el consumo de energía y protege la salud.
Recursos técnicos

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Entendemos que el desarrollo de productos médicos puede ser un camino largo, sinuoso y, en ocasiones, accidentado. Tenga la seguridad de que en dsm-firmenich Biomedical contamos con la experiencia, las capacidades y los conocimientos probados para ayudarle en cada paso del camino.

Comienza con el uso de un enfoque de forma-ajuste-función basado en una comprensión integral de cómo reacciona el cuerpo humano a los biomateriales tras su implantación. Esto, a su vez, nos permite diseñar materiales que son compatibles con la fisiología del cuerpo y ayudarle a desarrollar productos terminados que pueden mantener, restaurar y reparar, todo ello respaldado por los requisitos reglamentarios aplicables. 

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