의료 등급 UHMWPE 멤브레인

스텐트 그래프트 및 그래프트용 폴리에틸렌 멤브레인

Ulteeva Purity™ - 세계 최초의 의료 등급 UHMWPE 멤브레인

수년 동안 의료 기기 산업은 혈관 스텐트 커버 및 그래프트를 만들기 위해 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)에 의존해 왔습니다. 이제, 우리의 고객들은 PFAS가 없는 솔루션에 대한 증가하는 규제 욕구를 충족하는 뛰어난 생체 적합성 및 생체 안정성을 가진 우수한 대안을 사용할 기회를 갖게 되었습니다. Ulteeva Purity™ 멤브레인이라고 불리는 이 지속 가능한 UHMWPE 솔루션은

우리는 전 세계의 파트너와 함께 의료의 연속선에서 혁신적인 의료 기기를 만들어 환자들에게 삶의 진전을 가져옵니다.

100년 이상

우리의 폴리에틸렌 혁신 팀 내에서의 경험.

20+ 년

우리의 Ulteeva Purity™ 폴리에틸렌의 임상 사용 연수.

30+ 년

세계 최고의 의료 기기 및 제약 회사들과 협력하고 있습니다.

다음 프로젝트를 위해 우리의 의료 등급 UHMWPE 막을 선택해야 하는 이유는 무엇인가요?

높은 강도 대 부피 비율과 모든 방향에서의 일관된 특성 덕분에 Ulteeva Purity™ 막은 장기 이식 및 소형화에 이상적입니다. 이것은 스탠트 커버링 및 그 이상의 개방률 향상을 위해 노력하는 장치 설계자에게 이상적인 미세 다공성 구조를 가진 매우 얇은 (16 μm) 통기성 소재입니다. 

Ulteeva Purity™ 막은 높은 마모 및 크리프 저항으로 인해 고속 움직임 이식 장치에서 우수한 치수 안정성을 제공하며, 마찰 계수가 낮은 부드러운 표면을 가지고 있습니다. 이와 함께, 우리는 다음을 통해 당신에게 추가적인 안심을 제공합니다:

  • 우수한 안전성 및 지속 가능성 - 우리의 폴리에틸렌 막은 할로겐 및 폴리플루오로알킬(PFA) 무료입니다.
  • 나일론과 같은 다른 폴리머와 원활하게 통합되어 까다로운 디자인 요구 사항을 충족합니다.
  • 장치 승인을 위한 비할 데 없는 규제 지원(생체 적합성 및 생물안전성 데이터 포함), 모두 FDA 마스터 파일로 지원됩니다.
Ulteeva Purity™에 대한 정보

우리의 Ulteeva Purity™ 멤브레인 솔루션을 알아보세요

 

주요 애플리케이션

Ulteeva Purity™ 멤브레인은 스텐트 표면과 이식 가능한 의료 기기를 위한 ePTFE의 우수하고 지속 가능한 대안이며, 다음과 같은 용도에 적합합니다:

  • 심혈관 스텐트(말초 스텐트 포함).
  • 담관 스텐트. 
  • 위장관 스텐트.
  • 혈관내 스텐트.
 추가 용도

 귀하의 설계에 Ulteeva Purity™ 멤브레인을 사용할 수도 있습니다: 

  • 약물 방출 스텐트 그래프트.
  • 의료 필터링 용도. 
  • 내강 전달 시스템.
응용 프로그램 스포트라이트: Ulteeva Purity™ 막을 시험해 보기

“혈관조영술, 방사선 촬영 및 조직학의 결과를 바탕으로, 모든 4마리 양에서 실험 장치와 대조 장치 모두 90일째에 널리 통과 가능(patent)했습니다. “연구 결과는 매우 고무적이었으며, Ulteeva Purity™ 막의 추가 개발 및 사용에 대한 우리의 기대는 높습니다.”

  • CV Path Institute의 Dr. Renu Virmani, MD, FACC 회장

Ulteeva Purity™ 막의 효과를 입증하기 위해, 연구팀은 우리의 소재를 사용한 프로토타입 커버 스텐트를 ePTFE가 특징인 스텐트와 비교하는 전임상 연구를 수행했습니다. 

결과는 유리하게 유사/비열등 비교를 보여주었으며, Ulteeva Purity™ 막으로 만든 이식편은 널리 통과 가능(patent) 상태를 유지했습니다. 결과적으로 - 그리고 Dr. Virmani가 말한 것처럼 - 우리는 이 독특한 폴리에틸렌 막에 큰 기대를 가지고 있습니다.

우리는 지속 가능한 의료 솔루션 을 창출하여 우리의 파트너에게 안전성이나 성능에 대한 타협 없이 가시적이고 가치 있는 지속 가능성 이점을 제공합니다.

자주 묻는 질문

여기 우리의 전문가들이 자주 받는 질문들이 있습니다. 다른 질문이 있으신가요? 문의하기

  • Ulteeva Purity™ 멤브레인은 Dyneema Purity® 멤브레인의 새로운 브랜드 이름입니다. 하지만, 기술과 팀은 동일합니다.

  • 우리의 동물 데이터는 Ulteeva Purity™ 멤브레인을 사용하는 말초 스텐트 이식편이 ePTFE 동등품과 비교할 때 상당히 유사한 성능을 보여준다고 나타냅니다. 높은 강도 대 부피 비율, 높은 마모 및 크리프 저항, 다른 재료의 간편한 통합을 포함한 다른 독특한 기능들과 함께, 우리의 폴리에틸렌 멤브레인은 더욱 혁신적인 이식 가능한 의료 기기를 우수한 성능으로 가능하게 합니다.

  • 확실히 그렇습니다. 사실, 우리의 UHMWPE 멤브레인의 한 가지 뚜렷한 장점은 스텐트와의 통합 동안 낮은 가공 온도 (<150 °C) in comparison to ePTFE (>300 °C)입니다 - 이는 니티놀의 특성에 원하지 않는 손상을 방지합니다.  

  • 네! Ulteeva Purity™ 멤브레인은 비교적 새로운 시장 진출 제품이지만, 우리는 이미 그 임상 적용을 보고 있습니다. 예를 들어, 이 폴리에틸렌 멤브레인을 사용하여 영구적인 혈액 접촉 내강 장치가 출시되고 있으며, 더 많은 제품이 나올 예정입니다. 여기에는 스텐트 그래프트(혈관 및 비혈관 모두)와 내혈관 전달 시스템이 포함됩니다 - 몇 가지 예에 불과합니다.

  • 네, PFAS 소재와 비교할 때 폴리에틸렌은 원자재 합성 화학 및 UHMWPE 멤브레인 제조 공정을 기반으로 할 때 훨씬 더 환경 친화적이고 건강합니다. 우리는 Ulteeva PurityTM 멤브레인에 대해 미래의 규제 문제를 예상하지 않습니다 - 현재 PFAS와 관련하여 우리가 보고 있는 것과는 다르게요. 게다가, PFAS 소재와는 달리 Ulteeva Purity™ 멤브레인은 독성이 있는 가스가 방출될 위험 없이 훨씬 낮은 온도에서 의료 기기에 통합될 수 있어 에너지 소비를 추가로 줄이고 건강을 보호합니다.
기술 자료

우리의 UHMWPE 멤브레인이 충족되지 않은 요구 사항을 해결하는 데 어떻게 도움이 되는지에 대한 더 많은 정보를 찾고 계신가요?

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우리는 의료 제품 개발이 길고 구불구불하며 때로는 험난한 길이 될 수 있음을 이해합니다. 안심하십시오. dsm-firmenich 바이오메디컬에서 우리는 여러분을 지원할 수 있는 입증된 경험과 역량, 지식을 가지고 있습니다 모든 단계에서

이는 생체재료가 임플란테이션 후 인체가 어떻게 반응하는지에 대한 포괄적인 이해를 바탕으로 한형상-적합-기능 접근 방식을 사용하는 것으로 시작됩니다.  이로 인해 우리는 신체의 생리와 호환되는 재료를 설계할 수 있으며, 지속, 복원 및 수리를 가능하게 하는 완제품 개발을 도울 수 있습니다 – 이는 모두 적용 가능한 규제 요건에 의해 지원됩니다. 

우리의 전문 생체재료 팀이 여러분을 지원할 준비가 되어 있습니다

우리의 폴리에틸렌 막을 사용하여 혁신적인 스텐트 덮개를 공동 창조하기 위해 여러분과 파트너십을 맺을 수 있는 방법을 알아보세요.
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