医療用超高分子量ポリエチレン膜

ステントグラフトおよびグラフト用ポリエチレン膜

ウルティーバ・ピュリティ™ - 世界初の医療用グレード超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)膜

長年にわたり、医療機器業界は血管ステント被覆材やグラフトの製造に膨張性ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)に依存してきました。今、お客様には優れた生体適合性と生体安定性を備えた優れた代替品を使用する機会が訪れています。これはPFASフリーソリューションに対する規制上のニーズの高まりにも応えるものです。Ulteeva Purity™ メンブレンと呼ばれるこの持続可能な超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)ソリューションにより、

私たちは世界中のパートナーと連携し、医療のあらゆる分野において、あらゆる場所の患者に命の進歩をもたらす革新的な医療機器を創り出しています

100年以上

当社のポリエチレン技術革新チームにおける経験

20年以上

当社のUlteeva Purity™ポリエチレンの臨床使用実績は長年にわたります。

30年以上

世界の主要な医療機器および製薬企業と協業しています。

次回のプロジェクトに、なぜ当社の医療用グレード超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)膜を選ぶべきか?

高い強度対体積比と全方向で均一な特性を備えたUlteeva Purity™膜は、長期埋込と小型化に最適です。この極薄(16μm)で通気性のある微細多孔質構造の素材は、ステント被覆材における開存率向上を目指すデバイス設計者にとって理想的です。 

ウルティーバ・ピュリティ™膜は、高い耐摩耗性と耐クリープ性により、高可動性インプラントデバイスにおいて優れた寸法安定性を提供します。さらに、摩擦係数を低減する絹のように滑らかな表面を備えています。これに加え、以下の点でさらなる安心をお届けします:

  • 卓越した安全性と持続可能性 - 当社のポリエチレン膜はハロゲンおよびポリフルオロアルキル(PFA)を含みません。
  • ナイロンなどの他のポリマーとのシームレスな統合により、厳しい設計要件を満たします。
  • 貴社の医療機器承認に向けた比類なき規制支援(生体適合性および生物学的安全性データを含む)、すべてFDAマスターファイルで裏付け。
ウルティーバ・ピュリティ™について

当社のウルティーバ・ピュリティ™膜ソリューションをご覧ください

 

主な用途

ウルティーバ・ピュリティ™膜は、ステント被覆材および埋め込み型医療機器におけるePTFEの優れた持続可能な代替品であり、以下の用途に最適です:

  • 心血管ステント(末梢血管用ステントを含む)。
  • 胆道ステント 
  • 消化管ステント
  • 血管内ステント
 追加のアプリケーション

 Ulteeva Purity™ 膜は、以下の設計にも使用できます: 

  • 薬剤溶出型ステントグラフト
  • 医療用ろ過アプリケーション 
  • 管腔内送達システム。
アプリケーション特集:ウルティーバ・ピュリティ™膜の実証試験

「血管造影、X線撮影、組織検査の結果に基づき、4頭すべての羊において試験デバイスと対照デバイスはいずれも90日時点で広範囲に開存(開通)していた。本研究の結果は非常に有望であり、この分野におけるUlteeva Purity™膜のさらなる開発と応用に対する我々の期待は大きい。」

  • レヌ・ヴィルマニ医学博士、米国心臓病学会フェロー(FACC)、CVパス研究所所長

ウルティーバ・ピュリティ™膜の有効性を実証するため、研究チームは前臨床試験を実施し、当社素材を用いたプロトタイプ被覆ステントとePTFEを用いたステントを比較した。 

結果は良好な同等性/非劣性比較を示し、Ulteeva Purity™ 膜から作成されたグラフトは広く開存(開存状態)を維持した。その結果、ヴィルマニ博士が述べている通り、この用途におけるこのユニークなポリエチレン膜に我々は大きな期待を寄せている。

私たちは 持続可能な医療ソリューションを創出します 安全性と性能を一切損なうことなく、パートナー企業に具体的かつ価値ある持続可能性のメリットをもたらします。

よくある質問

専門家によく寄せられる質問をいくつかご紹介します。他に質問はありますか? お問い合わせください

  • ウルティーバ・ピュリティ™膜は、ダイニーマ・ピュリティ®膜の新たなブランド名です。ただし、技術とチームは従来通りです。

  • 当社の動物実験データでは、Ulteeva Purity™膜を用いた末梢ステントグラフトが、ePTFE製のものとほぼ同等の性能を示しています。高い強度対体積比、優れた耐摩耗性・耐クリープ性、他材料との容易な複合化といった独自の特性と相まって、当社のポリエチレン膜は優れた性能を備えた革新的な埋め込み型医療機器の開発を可能にします。

  • もちろんです。実際、当社の超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)膜の顕著な利点の一つは、その低い加工温度(<150 °C) in comparison to ePTFE (>300℃)という低い加工温度にあります。これにより、ニチノール(Nitinol)の特性に望ましくない損傷を与えることを防ぎます。  

  • はい!ウルティーバ・ピュリティ™膜は比較的新しい市場参入品ですが、すでに臨床応用が進んでいます。例えば、このポリエチレン膜を用いた恒久的な血液接触型血管内デバイスが発売され、さらに多くの製品が登場予定です。これにはステントグラフト(血管用・非血管用双方)や血管内デリバリーシステムなどが含まれます。

  • はい、PFAS素材と比較すると、ポリエチレンは原料となる合成化学物質と超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)膜の製造プロセスの両面から見て、はるかに環境に優しく健康的です。 ウルティーバ・ピュリティ™膜については、PFASで現在見られるような将来の規制上の問題が生じることは予想していません。さらに、PFAS材料とは対照的に、ウルティーバ・ピュリティ™膜は医療機器への組み込みがはるかに低い温度で行え、有毒ガスの放出リスクもありません。これにより、エネルギー消費をさらに削減し、健康を守ることができます。
技術リソース

当社の超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)膜が、未解決のニーズに取り組むのにどのように役立つか、さらに詳しい情報をお探しですか?

金属製サークラージュケーブルによる課題克服                  

医療製品の開発は長く曲がりくねった、時に険しい道のりであることを理解しております。dsm-firmenich Biomedicalでは、確かな実績と能力、知識をもって、あらゆる段階で皆様を支援することをお約束します。 あらゆる段階において

まずは フォームフィット機能 アプローチに基づいています。これにより、身体の生理機能と調和する材料を設計し、維持・回復・修復を可能とする完成品の開発を支援します。これら全ては、適用される規制要件に準拠しています。 

当社の専門的な生体材料チームが、皆様をサポートいたします

当社のポリエチレン膜を用いた革新的なステント被覆材を共同開発するパートナーとして、当社がどのように貢献できるかをご覧ください。
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