Membrana de UHMWPE de grau médico

Membranas de polietileno para stents e enxertos

Ulteeva Purity™ - a primeira membrana de UHMWPE de grau médico do mundo

Há anos, a indústria de dispositivos médicos vem utilizando o politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) para fabricar revestimentos de stents vasculares e enxertos. Agora, nossos clientes têm a oportunidade de utilizar uma alternativa superior, com excelente biocompatibilidade e bioestabilidade, que atende à crescente necessidade regulatória de uma solução livre de PFAS. Denominada membrana Ulteeva Purity™, essa solução sustentável de UHMWPE permite

Trabalhamos com parceiros em todo o mundo, em todas as áreas da área da saúde, para criar dispositivos médicos inovadores que levem o progresso à vida dos pacientes em todos os lugares

Mais de 100 anos

Da experiência de nossa equipe de inovação em polietileno.

Mais de 20 anos

Anos de uso clínico dos nossos polietilenos Ulteeva Purity™.

Mais de 30 anos

Trabalhamos com as principais empresas de dispositivos médicos e farmacêuticas do mundo.

Por que escolher nossa membrana de UHMWPE de grau médico para o seu próximo projeto?

Com uma elevada relação resistência/volume e propriedades consistentes em todas as direções, a membrana Ulteeva Purity™ é ideal para implantação de longo prazo – e miniaturização. Trata-se de um material extremamente fino (16 μm) e respirável, com uma estrutura microporosa, ideal para projetistas de dispositivos que buscam melhorar as taxas de permeabilidade em revestimentos de stents e outras aplicações. 

A membrana Ulteeva Purity™ também oferece excelente estabilidade dimensional em dispositivos implantáveis sujeitos a movimentos intensos, graças à sua alta resistência ao desgaste e à deformação por fluência; tudo isso com uma superfície suave como seda, que proporciona um baixo coeficiente de atrito. Além disso, oferecemos a você maior tranquilidade por meio de:

  • Excelente segurança e sustentabilidade — nossa membrana de polietileno não contém halogênios nem polifluoroalquilos (PFA).
  • Integração perfeita com outros polímeros, como o nylon, para atender a requisitos de projeto exigentes.
  • Suporte regulatório incomparável para a aprovação de seus dispositivos (incluindo dados de biocompatibilidade e biossegurança), tudo respaldado por os Arquivos Mestres da FDA.
Sobre o Ulteeva Purity™

Descubra nossas soluções de membranas Ulteeva Purity™

 

Principais aplicações

A membrana Ulteeva Purity™ é uma alternativa superior e sustentável ao ePTFE para revestimentos de stents e dispositivos médicos implantáveis, sendo ideal para uso em:

  • Stents cardiovasculares (incluindo stents periféricos).
  • Stents biliares. 
  • Stents gastrointestinais.
  • Stents endovasculares.
 Outras aplicações

 Você também pode utilizar a membrana Ulteeva Purity™ no projeto de: 

  • Stent grafts com liberação de fármaco.
  • Aplicações de filtragem médica. 
  • Sistemas de administração endoluminal.
Aplicação em destaque: Testando a membrana Ulteeva Purity™

“Com base nos resultados da angiografia, radiografia e histologia, tanto os dispositivos de teste quanto os de controle em todas as quatro ovelhas apresentavam ampla permeabilidade (abertos) aos 90 dias. “Os resultados do estudo foram muito animadores e nossas expectativas quanto ao desenvolvimento e às aplicações futuras da membrana Ulteeva Purity™ nessa área são elevadas.”

  • Dra. Renu Virmani, médica, membro da FACC e presidente do CV Path Institute

Para demonstrar a eficácia da membrana Ulteeva Purity™, uma equipe de pesquisadores realizou estudos pré-clínicos nos quais um protótipo de stent revestido com nosso material foi comparado a um stent revestido com ePTFE. 

Os resultados mostraram uma comparação favorável de equivalência/não inferioridade; com os enxertos feitos a partir da membrana Ulteeva Purity™ permanecendo amplamente permeáveis (abertos). Como resultado — e exatamente como afirma o Dr. Virmani — temos grandes expectativas em relação a essa membrana de polietileno exclusiva nesta aplicação.

Criamos soluções sustentáveis para a área da saúde que proporcionam benefícios tangíveis e valiosos em termos de sustentabilidade aos nossos parceiros – sem comprometer a segurança ou o desempenho.

Perguntas frequentes

Aqui estão algumas perguntas frequentes que nossos especialistas recebem. Você tem alguma outra dúvida? Entre em contato conosco

  • A membrana Ulteeva Purity™ é a nossa nova marca para a membrana Dyneema Purity®. No entanto, a tecnologia e a equipe permanecem as mesmas.

  • Nossos dados em animais mostram que os stents periféricos que utilizam a membrana Ulteeva Purity™ apresentam um desempenho bastante comparável ao dos stents fabricados com ePTFE. Juntamente com outras características exclusivas — incluindo alta relação resistência/volume, alta resistência ao desgaste e à deformação gradual, e fácil incorporação de outros materiais —, nossa membrana de polietileno permite o desenvolvimento de dispositivos médicos implantáveis mais inovadores com desempenho superior.

  • Com certeza. Na verdade, uma vantagem distinta da nossa membrana de UHMWPE é a sua baixa temperatura de processamento (<150 °C) in comparison to ePTFE (>300 °C) durante sua integração com o stent — o que evita danos indesejados às propriedades do nitinol.  

  • Sim! Embora a membrana Ulteeva Purity™ seja relativamente nova no mercado, já estamos vendo sua aplicação clínica. Por exemplo, está sendo lançado um dispositivo endoluminal de contato permanente com o sangue que utiliza essa membrana de polietileno, e outros produtos estão por vir. Entre eles estão um stent-graft (tanto vascular quanto não vascular) e um sistema de liberação endovascular — para citar apenas alguns.

  • Sim, em comparação com o material PFAS, o polietileno é muito mais ecológico e saudável, tanto em termos da composição química da matéria-prima quanto do processo de fabricação da membrana de UHMWPE. Não prevemos quaisquer problemas regulatórios futuros para a membrana Ulteeva Purity™ – ao contrário do que vemos atualmente com o PFAS. Além disso, em contraste com o material PFAS, a membrana Ulteeva Purity™ pode ser integrada a dispositivos médicos a uma temperatura muito mais baixa, sem risco de liberação de gases tóxicos – reduzindo assim ainda mais o consumo de energia e protegendo a saúde.
Folhetos informativos

Membrana Ulteeva Purity para aplicações vasculares          

Documentos técnicos

Desafios na cadeia de suprimentos de ePTFE decorrentes de atualizações regulatórias          

Superando desafios com cabos de cerclagem metálicos                  

Membrana Ulteeva Purity: Uma alternativa aos materiais tradicionais para stents-grafts     

Sabemos que o desenvolvimento de produtos médicos pode ser um caminho longo, sinuoso — e, às vezes, cheio de obstáculos. Fique tranquilo, pois na dsm-firmenich Biomedical temos experiência comprovada, recursos e conhecimento para apoiá-lo em cada etapa do caminho

Começa com o uso de um abordagem "forma-ajuste-função" , baseada em uma compreensão abrangente de como o corpo humano reage aos biomateriais após a implantação. Isso, por sua vez, nos permite projetar materiais compatíveis com a fisiologia do corpo e ajudá-lo a desenvolver produtos acabados capazes de sustentar, restaurar e reparar – tudo em conformidade com os requisitos regulatórios aplicáveis. 

Nossa equipe especializada em biomateriais está pronta para lhe dar suporte

Descubra como podemos estabelecer uma parceria com você para desenvolver em conjunto revestimentos inovadores para stents com nossa membrana de polietileno.
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