十月 25, 2021

随着中国HMO覆盖率达到关键里程碑，dsm-firmenich 处于领先地位

中国已确认六种用于生产人乳寡糖的工业菌株符合安全标准。

HMOs Quality and regulatory services 行业新闻

随着中国确认了六种用于生产HMO的不同生产菌株的安全性，HMO创新的监管通道已然开启，这标志着在中国推出含有这些新型成分的产品进程中迈出了关键一步。
dsm-firmenich的全球和本地法规事务团队通力合作，制定了一项有效的策略，成功应对了中国的HMO审批流程。正是凭借这些团队的远见和决心， dsm-firmenich才得以在中国引领重大创新。
作为婴幼儿营养领域的领导者， dsm-firmenich 已在中国HMO审批的全面流程中取得了重要进展，这彰显了其致力于推动HMO产品在中国市场上市的承诺。

在中文产品中提供HMO的功能即将成为现实

中国农业农村部已确认六种用于生产人乳同源成分（HMOs）的不同生产菌株的安全性，为将含有HMO创新成分的产品引入中国市场的监管流程迈出下一步铺平了道路。这一值得关注的成就，得益于dsm-firmenich对中国早期营养（ELN）领域有针对性发展的坚定承诺。

菌株安全性批准是中国针对婴儿配方奶粉产品中HMO使用进行审查和授权的一项全新、全面程序的第一步，随后将对HMO成分本身进行监管评估。这一期待已久的监管流程——于2021年2月确立——适用于作为营养强化剂使用的食品添加剂，这些添加剂是在转基因微生物的协助下生产且经过高度纯化的。随着生产菌株安全许可的获得，下一步将是申请各HMO成分的批准。

dsm-firmenich对中国HMO创新的愿景，正引领着先进营养解决方案的发展方向

秉承dsm-firmenich为所有人创造更美好生活的承诺，该公司就用于生产其HMO的制造菌株——2’FL、LNnT、DFL、LNT、3’SL和6’SL——提交了多份安全审批申请。这一及早且迅速的举措彰显了dsm-firmenich为婴幼儿营养市场提供切实可行解决方案的承诺。

dsm-firmenich 的 HMO 创新与业务发展副总裁詹姆斯·杨（James Young）进一步强调了这一点，他表示：“作为 ELN 领域的领导者， dsm-firmenich 承诺为所有人提供最优质的婴儿营养。我们将以卓越的科学和研究人员为指引，不断前行，为尽可能多的人带来积极的改变。我们将继续聚焦中国市场，并通过均衡的婴儿配方奶粉确保HMO的益处得以普及，为所有婴儿提供最佳营养。”

随着在中国与HMO合作推出产品的机会临近，（dsm-firmenich）正协助客户开发具有科学依据的解决方案，帮助配方奶粉喂养的婴儿走上长寿、健康的人生道路。这符合dsm-firmenich关于支持生命最初1000天、助力全球不断增长的人口保持健康的承诺。

HMO的相关性与重要性

HMO是一种复杂碳水化合物，也是人乳中第三大固体成分。^1,2 它们在人乳成分中占据重要比例，表明其在早期发育中发挥着重要作用。迄今为止，已在人乳中鉴定出200多种HMO，³ 目前，研究人员已能对大约20至30种具体的HMO进行定量分析。^2,4

然而，母乳中绝大多数的HMO实际上仅由极少数几种HMO组成：一项最新综述表明，约15种HMO贡献了母乳中这些寡糖总量的75%以上。⁵ 中国政府近期确认安全的六种生产菌株，其生物量可生产母乳中相当大比例的HMO，并涵盖了HMO的三大结构类别。

研究表明，人乳 oligosaccharide（HMOs）对婴儿健康具有积极影响。^1,6,7 一旦被摄入，HMOs 基本上不会被消化，而是以完整形态到达肠道。^1,8 在那里，它们作为益生元，有选择性地促进胃肠道中有益菌的生长，并在肠道内形成健康的微生物群落。^6,9 研究人员正在探索 HMOs 可能影响健康的其他机制。一些临床前和临床数据表明，HMO 可能对肠道屏障功能产生积极影响，并有助于维持健康的免疫系统。^10-13 最新数据还表明，HMO 可能通过模仿细胞表面受体，阻止有害微生物附着在细胞壁上。^14-18

dsm-firmenich的内部专业知识——对新工艺至关重要

dsm-firmenich的法规事务团队在公司提交HMO生产菌株安全性档案的过程中发挥了核心且至关重要的作用。凭借丰富的经验，这支经验丰富的团队有效应对了严格的审核流程，在配合中国政府制定新规的同时，同步推进了申报材料的准备工作。通过与中国境外的监管及科学专家保持密切沟通， dsm-firmenich 得以在程序开放后尽早达成关键里程碑——提交了多份监管申报文件。

新程序非常严谨，因为对于可能添加到婴儿配方奶粉中的新成分而言，进行全面的安全性和适用性评估至关重要。该程序包括由农业农村部（MARA）进行的菌株风险评估，随后由国家卫生健康委员会（NHC）下属的食品安全风险评估中心（CFSA）对HMO成分进行五阶段评估。从提交生产菌株安全资料到HMO成分获得最终批准，预计整个流程将耗时约18至30个月。

促进婴幼儿健康的一大良机

中国婴幼儿配方奶粉市场的规模约为300亿美元，约占全球市场的50%。¹⁹ 预计未来几年，受若干增长驱动因素[例如女性劳动力比例不断上升、中产阶级和双收入家庭数量增加]的影响，婴幼儿配方奶粉的需求将持续增长。²⁰ 同样，未来五到六年内，HMO的市场机遇预计将大幅增长，市场增长预测显示，到该时间段结束时，HMO市场规模将达到当前的三倍。²¹ 为应对中国市场对最高品质营养产品日益增长的需求， dsm-firmenich 迅速响应，积极参与中国政府为将HMO推向市场而设立的审批流程。

dsm-firmenich：婴幼儿营养创新解决方案领域的领导者

dsm-firmenich（）是一家值得信赖、提供端到端服务、富有创新精神且以使命为导向的合作伙伴，依托专业服务，致力于提供以科学为依据的营养与健康产品以及优质的定制化解决方案。

参考文献

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