dsm-firmenich marca el camino a medida que el acceso a las HMO en China alcanza un hito decisivo

• Se abre la vía regulatoria para la innovación en el ámbito de los HMO, tras la confirmación por parte de China de la seguridad de seis cepas de fabricación diferentes para producir HMO, lo que supone un hito fundamental en el camino hacia la comercialización de productos con estos ingredientes novedosos en China.
• La estrecha colaboración entre los equipos normativos globales y locales de dsm-firmenich dio lugar a una estrategia eficaz para gestionar el proceso de autorización de las HMO en China. La visión y la determinación de los equipos han permitido que dsm-firmenich lidere el camino hacia una innovación significativa en China.
• Como líder en Nutrición en la primera infancia, dsm-firmenich ya ha superado etapas importantes en el exhaustivo proceso chino de aprobación de los alimentos para lactantes (HMO), lo que demuestra su compromiso con el fomento de la disponibilidad de estos productos en el mercado chino.
  

La posibilidad de ofrecer planes de salud (HMO) en productos chinos será una realidad

El Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales de China (MARA) ha confirmado la seguridad de seis cepas de fabricación diferentes para producir HMO, lo que allana el camino para los siguientes pasos en el proceso regulatorio destinado a introducir en el mercado chino productos con innovaciones en materia de HMO. Este notable logro se debe al firme compromiso de dsm-firmenich con los avances significativos en la Nutrición en la primera infancia (ELN) en China.

La autorización de seguridad de la cepa constituye el primer paso de un nuevo y exhaustivo procedimiento para revisar y autorizar el uso de HMO en los productos para lactantes en China, al que sigue la evaluación reglamentaria de los propios ingredientes HMO. El tan esperado proceso regulador —establecido en febrero de 2021— se refiere a los aditivos alimentarios que se utilizan como fortificantes nutricionales, fabricados con la ayuda de microorganismos modificados genéticamente y altamente purificados. Tras haber conseguido la autorización de seguridad de las cepas de fabricación, el siguiente paso será solicitar la aprobación de cada uno de los ingredientes de la HMO.

La visión de dsm-firmenich sobre la innovación en el ámbito de las HMO en China contribuye a allanar el camino hacia soluciones nutricionales avanzadas

En consonancia con el compromiso de dsm-firmenich de crear una vida mejor para todos, la empresa presentó varios expedientes para obtener la autorización de seguridad de las cepas de fabricación utilizadas para producir sus HMO: 2’FL, LNnT, DFL, LNT, 3’SL y 6’SL. Esta intervención temprana y rápida pone de manifiesto el compromiso de dsm-firmenich de aportar soluciones significativas al mercado de la Nutrición en la primera infancia.

Para reforzar este punto, James Young, vicepresidente de Innovación y Desarrollo Empresarial de HMO en dsm-firmenich, nos dice: «Como líder en el ámbito de los ELN, dsm-firmenich se ha comprometido a ofrecer la mejor nutrición infantil para todos. Seguiremos avanzando —guiados por nuestra brillante ciencia y nuestros investigadores— para lograr transformaciones positivas que beneficien al mayor número posible de personas. «Seguimos centrando nuestra atención en China y nos aseguramos de que se puedan aprovechar los beneficios de las HMO, a través de fórmulas infantiles equilibradas, para proporcionar la mejor nutrición a todos los bebés».

Ante la próxima oportunidad de ofrecer productos con HMO en China, dsm-firmenich ayuda a sus clientes a desarrollar soluciones con base científica para contribuir a que los bebés alimentados con leche de fórmula emprendan el camino hacia una vida larga y saludable. Esto se ajusta al compromiso de dsm-firmenich de apoyar los primeros 1.000 días de vida y contribuir a mantener sana a la creciente población mundial.

La relevancia y la importancia de las HMO

Los HMO son hidratos de carbono complejos y constituyen el tercer componente sólido más abundante de la leche materna.^1,2 Su importante contribución a la composición de la leche materna indica que desempeñan un papel fundamental en el desarrollo temprano. Hasta la fecha se han identificado más de 200 HMO en la leche materna,³ y, hasta ahora, los investigadores han podido cuantificar aproximadamente entre 20 y 30 HMO concretos.^2,4

Sin embargo, un número aún más reducido de HMO representa la mayor parte del contenido de HMO en la leche materna: una revisión reciente muestra que alrededor de 15 HMO aportan más del 75 % de la cantidad total de estos oligosacáridos de la leche materna.⁵ Las seis cepas de producción cuya seguridad ha sido confirmada recientemente por el Gobierno chino permiten producir una proporción muy significativa de los HMO presentes en la leche materna en términos de biomasa y abarcan las tres clases estructurales principales de los HMO.

Se ha demostrado que los HMO influyen positivamente en la salud de los lactantes.^1,6,7 Una vez ingeridos, los HMO resisten en gran medida la digestión y llegan intactos al intestino.^1,8 Allí actúan como prebióticos, favoreciendo de forma selectiva el crecimiento de bacterias beneficiosas en el tracto gastrointestinal y creando una comunidad de microbios saludables en el intestino.^6,9 Los investigadores están identificando otros mecanismos a través de los cuales los HMO pueden influir en la salud. Algunos datos preclínicos y clínicos sugieren que los HMO podrían influir positivamente en la función de barrera intestinal y ayudar a mantener un sistema inmunitario sano.^10-13 Datos recientes también sugieren que los HMO podrían impedir la adhesión de organismos indeseables a las paredes celulares al imitar los receptores de la superficie celular.^14-18

La experiencia interna de dsm-firmenich: fundamental para el nuevo proceso

El grupo de Asuntos Regulatorios de dsm-firmenich desempeñó un papel fundamental y esencial en la presentación por parte de la empresa de los expedientes de seguridad de la cepa de fabricación de HMO. La experiencia de este equipo tan veterano les permitió desenvolverse con eficacia en el riguroso proceso, trabajando en la preparación de la documentación necesaria al mismo tiempo que el Gobierno chino establecía el nuevo procedimiento. La colaboración con expertos externos en materia regulatoria y científica en China permitió a dsm-firmenich alcanzar el hito fundamental de presentar varios expedientes regulatorios lo antes posible tras la apertura del procedimiento.

El nuevo procedimiento es exhaustivo, ya que es fundamental realizar una evaluación exhaustiva de la seguridad y la idoneidad de los nuevos ingredientes que puedan añadirse a la leche de fórmula para lactantes. Incluye una evaluación de riesgos de la cepa realizada por el Ministerio de Agricultura y Asuntos Rurales (MARA), seguida de una evaluación en cinco fases del ingrediente HMO llevada a cabo por el Centro de Evaluación de Riesgos de Seguridad Alimentaria (CFSA), una unidad dependiente de la Comisión Nacional de Salud (NHC). Se calcula que el plazo previsto, desde la presentación de los expedientes de seguridad de las cepas de fabricación hasta la aprobación definitiva de los ingredientes de los productos HMO, será de entre 18 y 30 meses aproximadamente.

Una gran oportunidad para mejorar la salud infantil

El mercado chino de leche de fórmula para lactantes tiene un volumen aproximado de 30 000 millones de dólares y representa alrededor del 50 % del mercado mundial.¹⁹ Se prevé que la demanda de leche de fórmula para lactantes crezca en los próximos años debido a la existencia de varios factores impulsores del crecimiento [como la creciente presencia de mujeres en el mercado laboral y el aumento de la clase media y de las familias con dos fuentes de ingresos].²⁰ Del mismo modo, se prevé que las oportunidades para los HMO crezcan considerablemente en los próximos cinco o seis años; las estimaciones de crecimiento del mercado pronostican que el mercado de los HMO triplicará su tamaño actual al final de ese periodo.²¹ En respuesta a la creciente necesidad de productos nutricionales de la máxima calidad en el mercado chino, dsm-firmenich reaccionó participando rápidamente en el proceso establecido por el Gobierno chino para introducir los HMO en el mercado.

dsm-firmenich: Líder en soluciones innovadoras para la Nutrición en la primera infancia

dsm-firmenich es un socio fiable, integral, innovador y orientado a objetivos, que se apoya en Servicios especializados para ofrecer productos de nutrición y salud con base científica, así como Soluciones personalizadas de calidad.