中国におけるHMOへのアクセスが重要な節目を迎える中、dsm-firmenichが先導役を果たしている

• 中国がHMOの製造に用いる6種類の製造株の安全性を確認したことで、HMOの革新に向けた規制上の道が開かれた。これは、中国においてこれらの新規成分を含む製品を提供するための道のりにおける重要な節目となる。
• dsm-firmenichのグローバルおよび現地の規制対応チームが緊密に連携した結果、中国におけるHMO承認プロセスを円滑に進めるための効果的な戦略が策定されました。各チームの先見性と決意により、 dsm-firmenichは中国において画期的なイノベーションを牽引することができました。
• 乳幼児栄養分野のリーダーである dsm-firmenichは、中国におけるHMO承認に向けた包括的なプロセスにおいてすでに重要な段階をクリアしており、中国市場におけるHMO製品の普及を推進するという同社の取り組みを実証しています。
  

中国製品においてHMOを提供できるようになる見通しだ

中国農業農村部（MARA）は、HMOを生産するための6種類の製造用菌株の安全性を確認し、HMOの革新技術を応用した製品を中国市場に投入するための規制プロセスの次の段階への道を開きました。この注目すべき成果は、dsm-firmenichが中国における乳幼児栄養（ELN）分野での目的意識を持った進歩に一貫して取り組んできたことによるものです。

この株の安全性承認は、中国における乳児用調製粉乳製品へのHMOの使用を審査・認可するための、新しく徹底的な手続きの第一段階であり、これに続いてHMO原料そのものに対する規制評価が行われる。 2021年2月に確立されたこの待望の規制プロセスは、遺伝子組み換え微生物を用いて製造され、高度に精製された、栄養強化剤として使用される食品添加物を対象としています。製造用菌株の安全性承認を取得したことを受け、次のステップとして個々のHMO成分の承認取得に向けた手続きが進められることになります。

dsm-firmenichの中国におけるHMOイノベーションへのビジョンは、先進的な栄養ソリューションの実現を牽引しています

dsm-firmenichは、すべての人々の生活をより豊かにするという取り組みの一環として、同社のHMO（ヒトミルク由来オリゴ糖）の製造に使用される製造用菌株（2’FL、LNnT、DFL、LNT、3’SL、および6’SL）の安全性承認に向けて、複数の申請書類を提出しました。この早期かつ迅速な取り組みは、dsm-firmenichが乳幼児栄養市場に有意義なソリューションを提供するという約束を体現するものです。

この点を裏付けるように、 dsm-firmenichのHMOイノベーション・事業開発担当副社長であるジェームズ・ヤング氏は次のように述べています。「ELN分野のリーダーとして、 dsm-firmenichは、すべての人々に最高品質の乳児用栄養を提供することを約束しています。私たちは、優れた科学と研究者たちの導きのもと、前進し続け、できるだけ多くの人々に前向きな変化をもたらしていきます。 当社は引き続き中国市場に注力し、バランスの取れた乳児用調製粉乳を通じてHMOの恩恵を確実に提供し、すべての乳児に最高の栄養をお届けします。」

中国におけるHMO含有製品の販売機会が間近に迫る中、 （dsm-firmenich）は、粉ミルクで育つ乳児が長く健康な人生を送れるよう、科学的根拠に基づいたソリューションの開発において顧客を支援しています。これは、生後1,000日間を支援し、世界の人口増加に伴い人々の健康維持に貢献するというdsm-firmenichの約束に沿った取り組みです。

HMOの意義と重要性

HMOは複合炭水化物であり、母乳中の固形成分としては3番目に多い成分です。^1,2 母乳の組成においてHMOが占める割合が大きいことは、生後早期の発達において重要な役割を果たしていることを示唆しています。これまでに母乳中から200種類以上のHMOが同定されており、³ また、現時点で研究者らは約20～30種類のHMOを定量することに成功しています。^2,4

しかし、母乳中のHMOの大部分を占めるのは、さらに少数のHMOである。最近の総説によると、約15種類のHMOが、ヒト乳オリゴ糖の総量の75％以上を占めていることが示されている。⁵ 中国政府によって最近安全性が確認された6つの製造用菌株は、バイオマスベースで母乳中のHMOの極めて大きな割合を生産することが可能であり、HMOの3つの主要な構造分類を網羅している。

HMOは乳児の健康に良い影響を与えることが示されています。^1,6,7 摂取されると、HMOは消化されにくく、ほぼそのままの状態で腸に到達します。^1,8 そこでHMOはプレバイオティクスとして機能し、消化管内の有益な細菌の増殖を選択的にサポートし、腸内に健全な微生物群集を形成します。^6,9 研究者たちは、HMOが健康に影響を与える可能性のあるさらなるメカニズムを解明しつつあります。 いくつかの前臨床および臨床データは、HMOが腸のバリア機能に良い影響を与え、健康な免疫系の維持に寄与する可能性を示唆しています。^10-13 また、最新のデータによると、HMOは細胞表面受容体を模倣することで、望ましくない微生物の細胞壁への付着を阻害する可能性があることも示唆されています。^14-18

dsm-firmenich社の社内ノウハウ――新プロセスにとって不可欠なもの

dsm-firmenichの規制対応部門は、同社によるHMO製造株の安全性資料の申請において、中心的かつ不可欠な役割を果たしました。経験豊富なチームは、その豊富な経験を生かして、厳格なプロセスを効果的に進め、中国政府が策定中の新しい手続きと並行して申請資料の準備に取り組みました。 中国国内の外部の規制・科学専門家との連携により、 dsm-firmenichは、手続きが開始されてから可能な限り早期に、複数の規制関連書類を提出するという重要なマイルストーンを達成することができました。

この新しい手続きは徹底したものです。これは、乳児用調製粉乳に添加される可能性のある新規成分については、徹底した安全性および適合性評価が不可欠であるためです。この手続きには、農業農村部（MARA）による菌株リスク評価に加え、国家衛生健康委員会（NHC）傘下の食品安全リスク評価センター（CFSA）によるHMO成分の5段階にわたる評価が含まれます。 製造用菌株の安全性資料の提出からHMO成分の最終承認に至るまでの所要期間は、およそ18～30ヶ月と見込まれています。

乳幼児の健康を向上させる大きな機会

中国の粉ミルク市場の規模は約300億ドルで、世界市場の約50％を占めています。¹⁹ 女性の労働力への参入拡大や、中産階級および共働き世帯の増加など、いくつかの成長要因により、今後数年間で粉ミルクの需要は拡大すると予想されています。²⁰ 同様に、HMOの市場機会は今後5～6年間で大幅に拡大すると予想されており、市場成長予測によれば、その期間の終了時点においてHMO市場は現在の3倍の規模に拡大すると見込まれています。²¹ 中国市場における最高品質の栄養製品への需要の高まりに応えるため、 dsm-firmenichは、HMOを市場に投入するために中国政府が定めたプロセスに迅速に対応しました。

dsm-firmenich：乳幼児栄養における革新的なソリューションのリーダー

dsm-firmenich（ ）は、エキスパートサービスを基盤とし、科学に裏打ちされた栄養・健康製品や高品質なカスタマイズソリューションを提供する、信頼性が高く、エンドツーエンドで革新的な、目的志向のパートナーです。