中国における HMO へのアクセスが極めて重要な節目を迎え、dsm-firmenich が先導する。

• 中国が、HMO を生産するための 6 種類の製造菌株の安全性を確認したことにより、HMO 革新への規制上の道筋が開かれた。
• dsm-firmenich のグローバルおよびローカルの規制チームの緊密な協力は、中国における HMO の承認プロセスをナビゲートするための効果的な戦略につながった。 チームのビジョンと決意は、 dsm-firmenich が中国における重要な革新への道をリードすることを可能にした。
• Early Life Nutrition のリーダーとして、 dsm-firmenich は、HMO 認可のための中国の包括的プロセスにおいて重要な段階をすでに通過しており、中国市場における HMO 製品の利用可能性を進めるというコミットメントを示している。
  

中国製品で HMO を提供できるようになる。

中国農業農村部（MARA）は、HMOs を生産する 6 種類の製造菌株の安全性を確認し、HMO イノベーショ ンを有する製品を中国市場にもたらす規制プロセスの次のステップへの扉を開いた。 この注目すべき成果は、中国における早期生命栄養（ELN）の目的ある進歩に対する dsm-firmenich の確固としたコミットメントによるものである。

菌株の安全性承認は、中国における乳児用調製粉乳製品への HMO の使用を審査し承認するための新たな徹底した手順の第 1 段階であり、HMO 成分自体の規制審査がこれに続く。 2021 年 2 月に確立された待望の規制プロセスは、遺伝子組換え微生物の助けを借りて製造され、高度に精製された栄養強化剤として使用される食品添加物である。 製造菌株の安全性クリアランスを得た達成により、次のステップは個々の HMO 成分の承認を求めることである。

中国における HMO イノベーションに対する dsm-firmenich のビジョンは、先進的な栄養ソリュ ーションへの道を開くのに役立つ。

すべての人のために明るい生命を創造するという dsm-firmenich のコミットメントに沿い、同社は HMO の製造に使用される製造菌株の安全性クリアランスのために複数の書類を提出した：2'FL、LNnT、DFL、LNT、3'SL、および 6'SL。 この早期かつ迅速な行動は、早期生命栄養市場に有意義なソリューションをもたらすという dsm-firmenich の約束を示している。

この点を補強するように、 dsm-firmenich の HMO 革新・事業開発担当副社長であるジェームス・ヤングは、次のように語っています："ELN 分野のリーダーとして、 dsm-firmenich は、すべての人に最高の乳児栄養を提供することを誓いました。 私たちは、私たちの優秀な科学と研究者に導かれて、可能な限り多くの人々に肯定的な変革をもたらすために前進します。 私たちは、中国に焦点を当て続け、すべての赤ちゃんに最高の栄養を提供するために、バランスのとれた乳児用ミルクを通して、HMO の利点が利用できるようにします。"

 dsm-firmenich は、中国で HMO 付きの製品を提供する機会を得て、粉ミルクで育てた乳児を健康で長生 きするための科学的裏付けのあるソリューションを開発する顧客を支援します。これは、最初の 1,000 日を支援し、増加する世界人口の健康維持に貢献するという dsm-firmenich の約束に沿ったものです。

HMO の関連性と重要性

^1,2 ヒト母乳の組成に大きく寄与していることから、初期発達において重要な役割を果たすことが示唆される。これまでに、ヒト母乳中に200種類以上のHMOが同定されており、³ 現在までに、研究者はおよそ20～30種類の個々のHMOを定量化することができた。^2,4

しかし、さらに少数の HMO がヒト乳汁中の HMO 含有量の大部分を占めている。最近のレビューによると、約 15 種類の HMO がヒト乳汁中のこれらのオリゴ糖の総量の 75％以上を占めている。⁵ 最近中国政府によって安全性が確認された 6 種類の製造菌株は、バイオマスによる母乳中の HMO の非常に大きな割合の生産を可能にし、HMO の 3 つの主要な構造クラスをカバーしている。

^1,6,7 摂取されると、HMO は大部分が消化に抵抗し、そのまま腸に到達する。^1,8 そこで、プレバイオティクスとして機能し、消化管内の有益な細菌の増殖を選択的に支援し、腸内の健康な微生物 群を形成する。^6,9 研究者は、HMO が健康に影響を及ぼす可能性のあるさらなるメカニズムを特定しつつある。いくつかの前臨床および臨床データは、HMO が腸のバリア機能にプラスの影響を及ぼし、健康な免疫系の維持を助ける可能性を示唆している。^10-13 新たなデータは、HMO が細胞表面レセプターを模倣することにより、望ましくない生物の細胞壁への付着をそらす可能性も示唆している。^14-18

dsm-firmenichの社内専門知識 - 新しいプロセスには欠かせない

dsm-firmenich の薬事グループは、HMO 製造菌株安全性書類の提出において中心的かつ 不可欠な役割を果たした。 熟練したチームの経験により、彼らは中国政府により確立された新しい手続きと並行して提出 資料の準備に取り組み、勤勉なプロセスを効果的にナビゲートすることができた。 中国の外部規制および科学専門家との連携により、 dsm-firmenich は、手続き開始後できるだけ早く複数の規制書類を提出するという重要なマイルストーンに到達することができた。

新しい手続きは、乳児用調製粉乳に添加される可能性のある新成分にとって、広範な安全性と適合性の評価が重要であるため、徹底したものである。 この手続きには、農業農村省（MARA）による菌株リスク評価と、国家衛生委員会（NHC）の下部組織である食品安全リスク評価センター（CFSA）による HMO 成分の 5 段階評価が含まれる。 製造菌株安全性書類の提出から HMO 成分の最終承認までの予想されるスケジュールは、約 18 か月から 30 か月かかると推定される。

乳幼児の健康増進の大きなチャンス

中国の乳児用調製粉乳市場の規模は約 300 億ドルであり、世界市場の約 50%を占めている。¹⁹ 乳児用調製粉乳の需要は、いくつかの成長促進要因[労働力における女性の存在感の増大、中産 階級および共働き家庭の増加など]の存在により、今後数年間にわたって成長すると予想される。²⁰ 同様に、HMO の機会は、今後 5～6 年間で大幅に成長すると予想され、市場成長予測では、HMO 市場はその期間の終わりに現在の 3 倍になると予想されている。²¹ 中国市場における最高品質の栄養製品に対するニーズの高まりに対応して、 dsm-firmenich は、HMO を市場に導入するために中国政府が確立したプロセスに迅速に関与することで対応した。

dsm-firmenich: 幼児栄養の革新的ソリューションのリーダー

dsm-firmenich は、科学に裏打ちされた栄養・健康製品と高品質のカスタマイズされたソリューションをお届けする専門家によるサービスを提供する、信頼できるエンド・ツー・エンドの革新的な目的主導型パートナーです。