dsm-firmenich ist Vorreiter, während der Zugang zu HMO in China einen entscheidenden Meilenstein erreicht

• Der regulatorische Weg für Innovationen im Bereich der HMOs ist nun frei, nachdem China die Sicherheit von sechs verschiedenen Produktionsstämmen zur Herstellung von HMOs bestätigt hat – ein entscheidender Meilenstein auf dem Weg zur Bereitstellung von Produkten mit diesen neuartigen Inhaltsstoffen in China.
• Die enge Zusammenarbeit der globalen und lokalen Zulassungsteams von dsm-firmenich führte zu einer effektiven Strategie für die Bewältigung des HMO-Zulassungsverfahrens in China. Dank der Vision und Entschlossenheit der Teams konnte „ dsm-firmenich“ in China eine Vorreiterrolle bei bedeutenden Innovationen einnehmen.
• Als führendes Unternehmen im Bereich der Ernährung im frühen Lebensalter hat dsm-firmenich bereits wichtige Meilensteine im umfassenden Zulassungsverfahren für HMO in China erreicht und damit sein Engagement für eine bessere Verfügbarkeit von HMO-Produkten auf dem chinesischen Markt unter Beweis gestellt.
  

Die Möglichkeit, HMOs in chinesischen Produkten anzubieten, wird Realität werden

Das chinesische Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten (MARA) hat die Sicherheit von sechs verschiedenen Produktionsstämmen zur Herstellung von HMOs bestätigt und damit den Weg für die nächsten Schritte im Zulassungsverfahren geebnet, um Produkte mit HMO-Innovationen auf den chinesischen Markt zu bringen. Diese bemerkenswerte Leistung ist dem unermüdlichen Engagement von dsm-firmenich für gezielte Fortschritte im Bereich der Ernährung im frühen Lebensalter (ELN) in China zu verdanken.

Die Sicherheitszulassung für den Stamm ist der erste Schritt eines neuen und gründlichen Verfahrens zur Prüfung und Genehmigung der Verwendung von HMOs in Säuglingsnahrungsprodukten in China, auf das die behördliche Bewertung der HMO-Inhaltsstoffe selbst folgt. Das seit langem erwartete Zulassungsverfahren – das im Februar 2021 eingeführt wurde – betrifft Lebensmittelzusatzstoffe, die als Nährstoffanreicherungsmittel verwendet werden sollen und mit Hilfe gentechnisch veränderter Mikroorganismen hergestellt sowie hochgradig gereinigt wurden. Nachdem nun die Sicherheitszulassung für die Produktionsstämme erteilt wurde, besteht der nächste Schritt darin, die Zulassung für die einzelnen HMO-Inhaltsstoffe zu beantragen.

Die Vision von dsm-firmenich für Innovationen im Bereich HMO in China ebnet den Weg für fortschrittliche Ernährungslösungen

Im Einklang mit dem Engagement von dsm-firmenich, das Leben aller Menschen zu bereichern, hat das Unternehmen mehrere Anträge auf Sicherheitszulassung der zur Herstellung seiner HMOs verwendeten Produktionsstämme eingereicht: 2’FL, LNnT, DFL, LNT, 3’SL und 6’SL. Dieses frühzeitige und zügige Handeln unterstreicht das Versprechen von dsm-firmenich, sinnvolle Lösungen für den Markt der Ernährung im frühen Lebensalter anzubieten.

James Young, Vizepräsident für HMO-Innovation und Geschäftsentwicklung bei dsm-firmenich, unterstreicht diesen Punkt und erklärt: „Als Marktführer im ELN-Bereich hat sich dsm-firmenich dazu verpflichtet, allen Menschen die beste Säuglingsnahrung anzubieten. Wir werden unseren Weg fortsetzen – geleitet von unserer herausragenden Wissenschaft und unseren Forschern –, um möglichst vielen Menschen positive Veränderungen zu ermöglichen. „Wir konzentrieren uns weiterhin auf China und sorgen dafür, dass die Vorteile von HMOs durch ausgewogene Säuglingsnahrung zur Verfügung stehen, um allen Babys die bestmögliche Ernährung zu bieten.“

Angesichts der sich bietenden Möglichkeit, Produkte mit HMOs in China anzubieten, unterstützt dsm-firmenich seine Kunden bei der Entwicklung wissenschaftlich fundierter Lösungen, die dazu beitragen, dass mit Säuglingsnahrung ernährte Säuglinge einen guten Start in ein langes, gesundes Leben erhalten. Dies steht im Einklang mit dem Versprechen von dsm-firmenich, die ersten 1.000 Tage zu unterstützen und dazu beizutragen, die wachsende Weltbevölkerung gesund zu erhalten.

Die Relevanz und Bedeutung von HMOs

HMOs sind komplexe Kohlenhydrate und der drittgrößte feste Bestandteil der Muttermilch.^1,2 Ihr erheblicher Anteil an der Zusammensetzung der Muttermilch deutet auf eine wichtige Rolle bei der frühen Entwicklung hin. Bislang wurden über 200 HMOs in der Muttermilch identifiziert,³ und bisher konnten Forscher etwa 20 bis 30 einzelne HMOs quantifizieren.^2,4

Dennoch macht eine noch kleinere Anzahl von HMOs den Großteil des HMO-Gehalts in der Muttermilch aus: Eine aktuelle Übersichtsarbeit zeigt, dass etwa 15 HMOs mehr als 75 % der Gesamtmenge dieser Oligosaccharide aus Muttermilch ausmachen.⁵ Die sechs Produktionsstämme, deren Sicherheit kürzlich von der chinesischen Regierung bestätigt wurde, ermöglichen die Herstellung eines sehr bedeutenden Anteils der HMOs in der Muttermilch, gemessen an der Biomasse, und decken die drei wichtigsten Strukturklassen der HMOs ab.

Es hat sich gezeigt, dass HMOs die Gesundheit von Säuglingen positiv beeinflussen.^1,6,7 Nach der Aufnahme werden HMOs weitgehend nicht verdaut und gelangen unverändert in den Darm.^1,8 Dort wirken sie als Präbiotika, fördern gezielt das Wachstum nützlicher Bakterien im Magen-Darm-Trakt und bilden eine Gemeinschaft gesunder Mikroben im Darm.^6,9 Forscher identifizieren derzeit weitere Mechanismen, über die HMOs die Gesundheit beeinflussen können. Einige präklinische und klinische Daten deuten darauf hin, dass HMOs die Darmbarrierefunktion positiv beeinflussen und zur Aufrechterhaltung eines gesunden Immunsystems beitragen können.^10–13 Neue Erkenntnisse legen zudem nahe, dass HMOs die Anhaftung unerwünschter Organismen an Zellwänden verhindern können, indem sie Zelloberflächenrezeptoren nachahmen.^14–18

Das interne Fachwissen von dsm-firmenich – entscheidend für den neuen Prozess

Die Abteilung „Regulatory Affairs“ von dsm-firmenich spielte eine zentrale und entscheidende Rolle bei der Einreichung der Sicherheitsdossiers für den HMO-Produktionsstamm durch das Unternehmen. Dank der Erfahrung des eingespielten Teams gelang es ihm, den aufwendigen Prozess erfolgreich zu meistern und die Einreichungsunterlagen parallel zur Einführung des neuen Verfahrens durch die chinesische Regierung vorzubereiten. Durch die Zusammenarbeit mit externen Zulassungs- und Wissenschaftsexperten in China gelang es dsm-firmenich, den entscheidenden Meilenstein zu erreichen, nämlich die Einreichung mehrerer Zulassungsunterlagen so früh wie möglich nach Einleitung des Verfahrens.

Das neue Verfahren ist sehr gründlich, da eine umfassende Sicherheits- und Eignungsprüfung für neue Inhaltsstoffe, die möglicherweise in Säuglingsnahrung hinzugefügt werden, von entscheidender Bedeutung ist. Dazu gehört eine Risikobewertung des Stammes durch das Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten (MARA) sowie anschließend eine fünfstufige Bewertung des HMO-Inhaltsstoffs durch das Zentrum für Risikobewertung im Bereich Lebensmittelsicherheit (CFSA), eine Unterabteilung der Nationalen Gesundheitskommission (NHC). Der voraussichtliche Zeitrahmen von der Einreichung der Sicherheitsunterlagen für den Produktionsstamm bis zur endgültigen Zulassung der HMO-Inhaltsstoffe wird auf etwa 18 bis 30 Monate geschätzt.

Eine große Chance, die Gesundheit von Säuglingen zu verbessern

Der chinesische Markt für Säuglingsnahrung hat ein Volumen von rund 30 Milliarden US-Dollar und macht etwa 50 % des Weltmarktes aus.¹⁹ Es wird erwartet, dass die Nachfrage nach Säuglingsnahrung in den nächsten Jahren aufgrund mehrerer Wachstumstreiber [wie beispielsweise der zunehmenden Erwerbsbeteiligung von Frauen sowie des Wachstums der Mittelschicht und der Zahl der Doppelverdiener-Haushalte] steigen wird.²⁰ Ebenso wird erwartet, dass die Chancen für HMOs in den nächsten fünf bis sechs Jahren erheblich zunehmen werden; Marktprognosen gehen davon aus, dass sich der HMO-Markt bis zum Ende dieses Zeitraums auf das Dreifache seiner derzeitigen Größe verdreifachen wird.²¹ Als Reaktion auf den wachsenden Bedarf an Nahrungsergänzungsmitteln höchster Qualität auf dem chinesischen Markt hat sich dsm-firmenich rasch an den von der chinesischen Regierung festgelegten Prozess zur Markteinführung von HMOs beteiligt.

dsm-firmenich: Ein führender Anbieter innovativer Lösungen für die Ernährung im frühen Lebensalter

dsm-firmenich ist ein zuverlässiger, ganzheitlicher, innovativer und zielorientierter Partner, der sich auf Expertendienstleistungen stützt, um wissenschaftlich fundierte Ernährungs- und Gesundheitsprodukte sowie hochwertige, maßgeschneiderte Lösungen anzubieten.