A dsm-firmenich lidera o caminho à medida que o acesso às HMO na China atinge um marco decisivo

• O caminho regulatório para a inovação em HMO se abre à medida que a China confirma a segurança de seis cepas de produção diferentes para a fabricação de HMOs, um marco fundamental na jornada para disponibilizar produtos com esses novos ingredientes na China.
• A estreita colaboração entre as equipes regulatórias globais e locais da dsm-firmenich resultou em uma estratégia eficaz para conduzir o processo de aprovação da HMO na China. A visão e a determinação dessas equipes permitiram que a dsm-firmenich liderasse o caminho para uma inovação significativa na China.
• Como líder em Nutrição para o Início da Vida, a dsm-firmenich já deu passos significativos no processo abrangente de aprovação de HMO na China, demonstrando seu compromisso em promover a disponibilidade de produtos HMO no mercado chinês.
  

A possibilidade de oferecer planos de saúde (HMOs) em produtos chineses se tornará uma realidade

O Ministério da Agricultura e Assuntos Rurais da China (MARA) confirmou a segurança de seis cepas de produção diferentes para a fabricação de HMOs, abrindo caminho para as próximas etapas do processo regulatório de introdução de produtos com inovação em HMOs no mercado chinês. Essa conquista notável se deve ao compromisso firme da dsm-firmenich com avanços significativos na Nutrição para o Início da Vida (ELN) na China.

A aprovação da segurança da cepa é a primeira etapa de um novo e minucioso procedimento para análise e autorização do uso de HMOs em produtos infantis na China, seguida pela avaliação regulatória dos próprios ingredientes HMO. O tão aguardado processo regulatório — estabelecido em fevereiro de 2021 — se destina a aditivos alimentares a serem utilizados como fortificantes nutricionais, fabricados com o auxílio de microrganismos geneticamente modificados e altamente purificados. Com a obtenção da aprovação de segurança das cepas de fabricação, a próxima etapa será buscar a aprovação de cada ingrediente HMO individualmente.

A visão da dsm-firmenich para a inovação em HMO na China ajuda a abrir caminho para soluções nutricionais avançadas

Em linha com o compromisso da dsm-firmenich de proporcionar uma vida melhor para todos, a empresa apresentou diversos dossiês para a aprovação de segurança das cepas de fabricação utilizadas na produção de seus HMOs: 2’FL, LNnT, DFL, LNT, 3’SL e 6’SL. Essa ação precoce e ágil ilustra a promessa da dsm-firmenich de oferecer soluções significativas para o mercado de Nutrição para o Início da Vida.

Reforçando esse ponto, James Young, vice-presidente de Inovação e Desenvolvimento de Negócios da HMO na dsm-firmenich, afirma: “Como líder no setor de ELN, a dsm-firmenich se comprometeu a oferecer o que há de melhor em nutrição infantil para todos. Seguiremos em frente — guiados por nossa ciência avançada e por nossos pesquisadores — para proporcionar transformações positivas ao maior número possível de pessoas. Continuamos focados na China e garantimos que os benefícios dos HMOs estejam disponíveis, por meio de fórmulas infantis balanceadas, para oferecer a melhor nutrição a todos os bebês.”

Com a oportunidade que se aproxima de oferecer produtos com HMOs na China, a dsm-firmenich apoia seus clientes no desenvolvimento de soluções com base científica para ajudar a preparar bebês alimentados com fórmula para uma vida longa e saudável. Isso está em consonância com a promessa da dsm-firmenich de apoiar os primeiros 1.000 dias e ajudar a manter saudável a crescente população mundial.

A relevância e a importância das HMOs

Os HMOs são carboidratos complexos e constituem o terceiro maior componente sólido do leite materno.^1,2 Sua contribuição significativa para a composição do leite materno indica um papel importante no desenvolvimento inicial. Até o momento, mais de 200 HMOs foram identificados no leite materno,³ e, até o momento, os pesquisadores conseguiram quantificar aproximadamente 20 a 30 HMOs individuais.^2,4

No entanto, um número ainda menor de HMOs representa a maior parte do conteúdo de HMOs no leite materno: uma revisão recente mostra que cerca de 15 HMOs contribuem com mais de 75% da quantidade total desses oligossacarídeos do Leite Humano no leite materno.⁵ As seis cepas de produção cuja segurança foi recentemente confirmada pelo governo chinês permitem a produção de uma proporção altamente significativa dos HMOs presentes no leite materno em termos de biomassa e abrangem as três principais classes estruturais de HMOs.

Foi demonstrado que os HMOs influenciam positivamente a saúde do bebê.^1,6,7 Uma vez ingeridos, os HMOs resistem amplamente à digestão e chegam ao intestino intactos.^1,8 Lá, eles atuam como prebióticos, promovendo seletivamente o crescimento de bactérias benéficas no trato gastrointestinal e criando uma comunidade de micróbios saudáveis no intestino.^6,9 Pesquisadores estão identificando mecanismos adicionais pelos quais os HMOs podem impactar a saúde. Alguns dados pré-clínicos e clínicos sugerem o potencial dos HMOs de impactar positivamente a função de barreira intestinal e ajudar a manter um sistema imunológico saudável.^10-13 Dados recentes também sugerem que os HMOs podem impedir a adesão de organismos indesejáveis às paredes celulares ao imitar receptores da superfície celular.^14-18

A expertise interna da dsm-firmenich – fundamental para o novo processo

O grupo de Assuntos Regulatórios da dsm-firmenich desempenhou um papel central e essencial na apresentação, pela empresa, dos dossiês de segurança da cepa de fabricação HMO. A experiência dessa equipe experiente permitiu que ela conduzisse com eficácia o processo de due diligence, trabalhando na preparação dos materiais de submissão em paralelo ao novo procedimento que estava sendo estabelecido pelo governo chinês. A cooperação com especialistas regulatórios e científicos externos na China permitiu que a dsm-firmenich alcançasse o marco crucial de apresentar vários dossiês regulatórios o mais cedo possível após a abertura do procedimento.

O novo procedimento é minucioso, pois uma avaliação abrangente de segurança e adequação é fundamental para novos ingredientes que possam ser adicionados às fórmulas infantis. Ele inclui uma avaliação de risco da cepa pelo Ministério da Agricultura e Assuntos Rurais (MARA), seguida de uma avaliação em cinco fases do ingrediente HMO pelo Centro de Avaliação de Risco de Segurança Alimentar (CFSA), uma subunidade da Comissão Nacional de Saúde (NHC). Estima-se que o prazo previsto, desde a apresentação dos dossiês de segurança das cepas de fabricação até a aprovação final dos ingredientes HMO, seja de aproximadamente 18 a 30 meses.

Uma grande oportunidade para promover a saúde infantil

O mercado chinês de fórmulas infantis movimenta aproximadamente US$ 30 bilhões e representa cerca de 50% do mercado global.¹⁹ Espera-se que a demanda por fórmulas infantis cresça nos próximos anos devido à presença de vários fatores impulsionadores de crescimento [tais como a crescente participação das mulheres na força de trabalho e o aumento da classe média e das famílias com duas fontes de renda].²⁰ Da mesma forma, espera-se que as oportunidades para os HMOs cresçam consideravelmente nos próximos cinco a seis anos, com estimativas de crescimento do mercado prevendo que o mercado de HMOs triplique seu tamanho atual ao final desse período.²¹ Em resposta à crescente necessidade de produtos nutricionais da mais alta qualidade no mercado chinês, a dsm-firmenich reagiu aderindo rapidamente ao processo estabelecido pelo governo chinês para introduzir os HMOs no mercado.

dsm-firmenich: Líder em soluções inovadoras para a Nutrição para o Início da Vida

A dsm-firmenich é uma parceira confiável, que oferece soluções completas, inovadoras e orientadas por um propósito, apoiada por Serviços Especializados para fornecer produtos de nutrição e saúde com base científica e Soluções Personalizadas de qualidade.