Servicios

Nuestro enfoque para apoyar su innovación es sencillo. ¿Por qué reinventar la rueda? 

Ofrecemos nuestra experiencia y nuestros amplios conocimientos sobre biomateriales y sobre cómo aplicarlos y combinarlos para dar vida a su próximo proyecto.  

Cuando se innova con Biomedical:

• Reduzca el riesgo de su investigación & desarrollo con nuestra propiedad intelectual de alta calidad, datos clínicos y archivos maestros de la FDA fácilmente disponibles. 
• Tendrá acceso a nuestra variada cartera de biomateriales. 
• Innove con un socio dedicado a abordar sus necesidades de desarrollo desde la chispa hasta la solución. 

Nuestros servicios QARA aportan tranquilidad a sus esfuerzos de desarrollo de productos a la vez que aceleran potencialmente los plazos de comercialización y evitan posibles obstáculos. 

Nuestro amplio sistema de calidad garantiza que los biomateriales que producimos son seguros para su uso en el cuerpo humano. Además, nuestro equipo normativo colabora estrechamente con los organismos externos pertinentes para cumplir los estrictos requisitos necesarios para la conformidad en todo el mundo. Esto incluye:

• Certificación ISO 1345 para el diseño, desarrollo y fabricación de polímeros biomédicos, especialidades químicas, implantes biorreabsorbibles fabricados solos o a partir de combinaciones de polímeros reabsorbibles sintéticos, biocerámicas y colágeno.  ​     ​
• Archivos maestros de la FDA sobre tecnologías de biomateriales para utilizarlos como parte de sus propias presentaciones reglamentarias, ahorrando así tiempo y recursos valiosos. Esto incluye ahora nuestro primer archivo maestro en China (para el uso de polietilenos).  
• Compromiso con las buenas prácticas. Nos sometemos a auditorías periódicas y utilizamos los resultados para reforzar nuestros sistemas de calidad.

Nuestros servicios de Fabricación Especializada de Biomateriales (SBM) son flexibles, versátiles y siempre se basan en nuestras amplias capacidades QARA, conjuntos de datos e IP. 

Podemos ayudarle a ampliar sus procesos comerciales de forma más eficiente gracias a nuestras capacidades estratégicas de fabricación de biomateriales. De hecho, nuestro equipo puede transferir líneas enteras de productos que luego entregamos en un formato totalmente envasado y/o esterilizado. Nuestras capacidades aquí incluyen:

• En nuestras instalaciones, certificadas por la FDA, fabricamos anualmente 3,5 millones de componentes médicos , desde menos de 50 piezas hasta más de 40.000.
• Esto se complementa con un historial de más de 30 años en la fabricación y el montaje de dispositivos médicos (incluidas varias autorizaciones 510K en EE. UU. y aprobaciones de la marca CE ).
• Desde las materias primas hasta los productos finales totalmente envasados y esterilizados, le apoyamos en cada paso del camino con nuestra experiencia comercial, todo ello suministrado en formato llave en mano.

Nuestros expertos mundiales en biomateriales