Servicios expertos en biomedicina

Fabricación especializada de biomateriales y asistencia en materia de normativa

De la chispa a la solución

La experiencia de Biomedical en los ámbitos comercial, operativo y de calidad proporciona un apoyo inestimable a nuestros clientes en cada etapa del proceso de desarrollo de sus productos. 

Desde la idea inicial hasta la solución final, ayudamos en el desarrollo precomercial creando fundamentos técnicos o realizando estudios de vida útil para garantizar una comercialización exitosa. 

Nuestros conocimientos en materia de resolución de problemas operativos y expansión nos permiten ayudar a los clientes o ponerlos en contacto con socios de confianza que pueden hacerlo. 

Por último, nuestra experiencia en materia de normativa y cumplimiento facilita debates en profundidad, respalda los procesos de presentación de documentos y garantiza la preparación para las auditorías de la FDA.  

Asociarse con Biomedical significa obtener un sistema de apoyo integral que impulsa el éxito en el competitivo mercado de la salud.

Trabajamos con socios de todo el sector sanitario para crear conjuntamente dispositivos médicos innovadores que aporten avances a la vida de los pacientes de todo el mundo.

Más de 150 años

De descubrimientos científicos y patrimonio combinados como parte de dsm-firmenich.

Más de 30 años

De experiencia trabajando con las principales empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos del mundo.

25 archivos maestros de materiales de la FDA

Disponible para respaldar las presentaciones reglamentarias.

Construyamos juntos una relación de confianza. 

Tenemos un profundo conocimiento de cómo interactúa el cuerpo humano con los biomateriales, ya sea por acceso o por implantación. Nos dedicamos a trabajar juntos para crear productos que sean compatibles con la fisiología del cuerpo, de modo que los pacientes de todo el mundo tengan acceso a soluciones que mantengan, restauren y reparen. Tanto si busca soluciones para afecciones agudas como crónicas, contamos con el dominio de los biomateriales necesario para trazar juntos un camino claro hacia la innovación. 

 
Innovación

Nuestro enfoque para apoyar su innovación es sencillo. ¿Por qué reinventar la rueda? 

Ofrecemos experiencia y amplios conocimientos sobre biomateriales y cómo se pueden aplicar y combinar para hacer realidad su próximo proyecto.  

Cuando innovas con Biomedical:

  • Elimine los riesgos de su investigación & con nuestra propiedad intelectual de alta calidad, datos clínicos y archivos maestros de la FDA fácilmente disponibles. 
  • Tendrá acceso a nuestra amplia gama de biomateriales. 
  • Innove con un socio dedicado a satisfacer sus necesidades de desarrollo, desde la idea inicial hasta la solución final. 
 
Aseguramiento de la calidad & Asuntos reglamentarios (QARA)

Aporte tranquilidad al desarrollo de sus productos. Nuestro exhaustivo sistema de calidad garantiza que los biomateriales que producimos son seguros para su uso en el cuerpo humano. Nuestro equipo regulador trabaja con los organismos reguladores pertinentes para garantizar que cumplimos con los estrictos requisitos y normativas en todo el mundo.

  • Los archivos maestros de la FDA sobre tecnologías de biomateriales pueden utilizarse como parte de sus propias presentaciones reglamentarias. También incluye nuestro primer archivo maestro en China para el uso de polietilenos.
  • Nuestra certificación ISO 1345 puede ayudar en el diseño, desarrollo y fabricación de polímeros biomédicos, productos químicos especiales e implantes bioabsorbibles fabricados de forma individual o a partir de combinaciones de polímeros sintéticos reabsorbibles, biocerámicas y COLLAGEN.
  • Un compromiso con las mejores prácticas. Nos sometemos a auditorías periódicas y utilizamos los resultados para seguir reforzando nuestros sistemas de calidad.
 
Fabricación especializada de biomateriales

Nuestros servicios de fabricación especializada de biomateriales (SBM) son flexibles, versátiles y siempre se basan en nuestras amplias capacidades QARA, conjuntos de datos y propiedad intelectual. 

Podemos ayudarle a ampliar sus procesos comerciales de forma más eficiente gracias a nuestras capacidades estratégicas de fabricación de biomateriales. De hecho, nuestro equipo puede transferir líneas completas de productos que luego entregamos en formato totalmente empaquetado y/o esterilizado. Nuestras capacidades aquí incluyen:

  • Fabricamos 3,5 millones de anualmente en nuestras instalaciones certificadas por la FDA, que van desde menos de 50 piezas hasta más de 40 000.
  • Esto se complementa con más de 30 años de experiencia en la fabricación y el montaje de dispositivos médicos (incluidas diversas autorizaciones 510K de EE. UU. y homologaciones CE ).
  • Desde las materias primas hasta los productos finales totalmente envasados y esterilizados, le apoyamos en cada paso del camino con nuestra experiencia comercial, todo ello en un formato llave en mano.

La división biomédica de dsm-firmenich: apoyándote en cada paso del camino.

Entendemos que el desarrollo de productos médicos puede ser un camino largo, sinuoso y, en ocasiones, accidentado. Tenga la seguridad de que en dsm-firmenich Biomedical contamos con la experiencia, las capacidades y los conocimientos probados para ayudarle en cada paso del camino.
Conozca nuestras soluciones en biomateriales.