Servicios de expertos en el ámbito biomédico

Fabricación especializada de biomateriales y asistencia en materia de normativa

De la idea inicial a la solución

La experiencia de Biomedical en los ámbitos comercial, operativo y de calidad ofrece un apoyo inestimable a nuestros clientes en cada etapa del proceso de desarrollo de sus productos. 

Desde la idea inicial hasta la solución final, colaboramos en el desarrollo precomercial elaborando fundamentaciones técnicas o realizando estudios de vida útil para garantizar el éxito de la comercialización. 

Nuestros conocimientos en materia de resolución de problemas operativos y expansión nos permiten ayudar a los clientes o ponerlos en contacto con socios de confianza que puedan hacerlo. 

Por último, nuestra experiencia en materia de normativa y cumplimiento normativo facilita debates en profundidad, presta apoyo en los procesos de presentación de solicitudes y garantiza la preparación para las auditorías de la FDA.  

Asociarse con Biomedical supone contar con un sistema de apoyo integral que impulsa el éxito en el competitivo mercado sanitario.

Colaboramos con socios de todo el sector sanitario para crear conjuntamente dispositivos médicos innovadores que hagan realidad el progreso para los pacientes de todo el mundo.

Más de 150 años

Una combinación de avances científicos y tradición como parte de dsm-firmenich.

Más de 30 años

Con experiencia en la colaboración con las principales empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos del mundo.

25 expedientes maestros de materiales de la FDA

Disponible para prestar apoyo en la presentación de solicitudes reglamentarias.

Construyamos juntos una relación de confianza. 

Tenemos un profundo conocimiento de cómo interactúa el cuerpo humano con los biomateriales, ya sea mediante contacto o implantación. Nos dedicamos a trabajar juntos para crear productos que se adapten a la fisiología del cuerpo, de modo que los pacientes de todo el mundo tengan acceso a soluciones que mantengan, restauren y reparen. Tanto si busca soluciones para enfermedades agudas como crónicas, contamos con la experiencia en biomateriales necesaria para trazar, juntos, un camino claro hacia la innovación. 

 
Innovación

Nuestro enfoque para apoyar su innovación es sencillo. ¿Para qué reinventar la rueda? 

Ofrecemos nuestra experiencia y amplios conocimientos sobre biomateriales, así como sobre cómo aplicarlos y combinarlos para hacer realidad su próximo proyecto.  

Cuando innovas con Biomedical:

  • Reduzca los riesgos de su proyecto de investigación & con nuestra propiedad intelectual de alta calidad, datos clínicos y archivos maestros de la FDA a su disposición. 
  • Tendrás acceso a nuestra amplia gama de biomateriales. 
  • Innová con un socio comprometido con satisfacer tus necesidades de desarrollo, desde la idea inicial hasta la solución final. 
 
Control de calidad & Asuntos reglamentarios (QARA)

Aporta tranquilidad al desarrollo de tus productos. Nuestro exhaustivo sistema de calidad garantiza que los biomateriales que producimos sean seguros para su uso en el cuerpo humano. Nuestro equipo de asuntos regulatorios colabora con los organismos reguladores pertinentes para garantizar que cumplimos con los estrictos requisitos y normas de cumplimiento en todo el mundo.

  • Los expedientes maestros de la FDA sobre tecnologías de biomateriales pueden utilizarse como parte de sus propias solicitudes reglamentarias. También incluye nuestro primer archivo maestro en China para el uso de polietilenos.
  • Nuestra certificación ISO 1345 puede ser de ayuda en el diseño, el desarrollo y la fabricación de polímeros biomédicos, productos químicos especializados e implantes bioabsorbibles, ya sean de un solo material o fabricados a partir de combinaciones de polímeros sintéticos reabsorbibles, biocerámicas y COLLAGEN.
  • Un compromiso con las mejores prácticas. Nos sometemos a auditorías periódicas y utilizamos los resultados para seguir reforzando nuestros sistemas de calidad.
 
Fabricación de biomateriales especializados

Nuestros servicios de fabricación especializada de biomateriales (SBM) son flexibles y versátiles, y se basan siempre en nuestras amplias capacidades en materia de calidad, seguridad, seguridad y fiabilidad (QARA), así como en nuestros conjuntos de datos y propiedad intelectual. 

Podemos ayudarle a ampliar sus procesos comerciales de forma más eficiente gracias a nuestras capacidades estratégicas de fabricación de biomateriales. De hecho, nuestro equipo puede transferir líneas completas de productos, que posteriormente entregamos totalmente envasados y/o esterilizados. Entre nuestras capacidades se incluyen:

  • Fabricamos 3,5 millones de componentes médicos al año en nuestras instalaciones certificadas por la FDA, en lotes que van desde menos de 50 unidades hasta más de 40 000.
  • A esto se suma una trayectoria de más de 30 años en la fabricación y el montaje de productos sanitarios (incluidas diversas autorizaciones 510K de EE. UU. y ).
  • Desde las materias primas hasta los productos finales totalmente envasados y esterilizados, le acompañamos en cada paso del proceso con nuestra experiencia comercial, todo ello en un formato «llave en mano».

La división biomédica de dsm-firmenich: a tu lado en cada paso del camino

Somos conscientes de que el desarrollo de productos médicos puede ser un proceso largo y tortuoso, y en ocasiones lleno de obstáculos. Tenga la seguridad de que en dsm-firmenich Biomedical contamos con la experiencia, las capacidades y los conocimientos necesarios para acompañarle en cada paso del camino.
Descubre nuestras soluciones en biomateriales

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