Trabalhamos com parceiros em todo o setor de saúde para criar dispositivos médicos inovadores que dão vida ao progresso para pacientes em todos os lugares.
Serviços especializados
Da faísca à solução
A experiência da Biomedical nas áreas Comercial, de Operações e de Qualidade oferece um suporte inestimável aos nossos clientes em todos os estágios da jornada de desenvolvimento de seus produtos.
Da faísca à solução, ajudamos no desenvolvimento pré-comercial, criando uma justificativa técnica ou realizando estudos de validade para garantir o sucesso da comercialização.
Nosso conhecimento sobre solução de problemas operacionais e expansão nos permite ajudar os clientes ou conectá-los a parceiros confiáveis que possam fazê-lo.
Por fim, nossa experiência em regulamentação e conformidade facilita discussões aprofundadas, apoia os processos de registro e garante a prontidão para as auditorias da FDA.
A parceria com a Biomedical significa obter um sistema de suporte abrangente que impulsiona o sucesso no competitivo mercado de saúde.
Mais de 150 anos
De descoberta científica combinada e patrimônio como parte da dsm-firmenich.
Mais de 30 anos
Experiência de trabalho com as principais empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos do mundo.
25 Arquivos mestre de materiais da FDA
Disponível para dar suporte a submissões regulatórias.
Vamos construir juntos uma parceria confiável.
Temos um profundo conhecimento de como o corpo humano interage com os biomateriais, seja por acesso ou implantação. Estamos empenhados em trabalhar juntos para criar produtos compatíveis com a fisiologia do corpo, para que os pacientes em todos os lugares tenham acesso a soluções que sustentem, restaurem e reparem.
Inovação
Nossa abordagem para apoiar sua inovação é simples: por que reinventar a roda?
Oferecemos experiência e um vasto conhecimento sobre biomateriais e como eles podem ser aplicados e combinados para dar vida ao seu próximo projeto.
Quando você inova com o Biomedical:
- Reduza o risco de sua pesquisa & desenvolvimento com nosso IP de alta qualidade, dados clínicos e arquivos principais da FDA prontamente disponíveis.
- Você terá acesso ao nosso diversificado portfólio de biomateriais.
- Inove com um parceiro dedicado a atender às suas necessidades de desenvolvimento, da faísca à solução.
Garantia de qualidade & assuntos regulatórios (QARA)
Nosso extenso sistema de qualidade garante que os biomateriais que produzimos sejam seguros para uso no corpo humano. Nossa equipe de regulamentação trabalha com os órgãos reguladores relevantes para garantir que atendamos aos requisitos rigorosos e à conformidade em todo o mundo.
- Os Arquivos Mestres da FDA sobre tecnologias de biomateriais podem ser usados como parte de suas próprias submissões regulatórias, além de incluir nosso primeiro Arquivo Mestre na China para o uso de polietilenos.
- Nossa certificação ISO 1345 pode ajudar no projeto, desenvolvimento e fabricação de polímeros biomédicos, especialidades químicas, implantes biorreabsorvíveis fabricados isoladamente ou a partir de combinações de polímeros reabsorvíveis sintéticos, biocerâmicas e colágeno.
- Compromisso com as melhores práticas: somos auditados regularmente e usamos essas descobertas para fortalecer ainda mais nossos sistemas de qualidade.
Fabricação de biomateriais especializados
Nossos serviços de Manufatura Especializada de Biomateriais (SBM) são flexíveis, versáteis e sempre baseados em nossos amplos recursos de QARA, conjuntos de dados e PI.
Podemos ajudá-lo a ampliar seus processos comerciais de forma mais eficiente por meio de nossos recursos estratégicos de fabricação de biomateriais. Na verdade, nossa equipe pode transferir linhas inteiras de produtos que, em seguida, entregamos em um formato totalmente embalado e/ou esterilizado. Nossos recursos incluem
- Fabricamos 3,5 milhões de componentes médicos anualmente em nossas instalações certificadas pela FDA, que variam de menos de 50 peças a mais de 40.000.
- Isso é complementado por um histórico de mais de 30 anos na fabricação e montagem de dispositivos médicos (incluindo várias autorizações 510K dos EUA e aprovações da marca CE ).
- Desde as matérias-primas até os produtos finais totalmente embalados e esterilizados, nós o apoiamos em todas as etapas do processo com nossa experiência comercial - tudo entregue em um formato pronto para uso.
dsm-firmenich Biomedical: apoiando você em cada etapa do caminho
Entendemos que o desenvolvimento de produtos médicos pode ser um caminho longo, sinuoso e, ocasionalmente, acidentado. Tenha certeza de que, na dsm-firmenich Biomedical, temos a experiência, os recursos e o conhecimento comprovados para apoiá-lo em todas as etapas do processo.
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