Serviços especializados na área biomédica

Fabricação especializada de biomateriais e apoio regulatório

Da ideia inicial à solução

A experiência da Biomedical nas áreas Comercial, Operacional e de Qualidade oferece um apoio inestimável aos nossos clientes em todas as etapas do processo de desenvolvimento de seus produtos. 

Da ideia inicial à solução final, prestamos apoio no desenvolvimento pré-comercial, elaborando fundamentações técnicas ou realizando estudos de prazo de validade para garantir o sucesso da comercialização. 

Nosso conhecimento em resolução de problemas operacionais e expansão nos permite ajudar os clientes ou colocá-los em contato com parceiros de confiança que possam fazê-lo. 

Por fim, nossa experiência em regulamentação e conformidade possibilita discussões aprofundadas, auxilia nos processos de registro e garante a preparação para auditorias da FDA.  

Estabelecer uma parceria com a Biomedical significa contar com um sistema de apoio abrangente que impulsiona o sucesso no competitivo mercado da saúde.

Trabalhamos com parceiros em todo o setor de saúde para desenvolver, em conjunto, dispositivos médicos inovadores que levem o progresso à vida dos pacientes em todo o mundo.

Mais de 150 anos

Uma combinação de descobertas científicas e tradição, como parte da dsm-firmenich.

Mais de 30 anos

Com experiência de trabalho com as principais empresas de dispositivos médicos e farmacêuticas do mundo.

25 Arquivos Mestre de Materiais da FDA

Disponível para apoiar processos de submissão regulatória.

Vamos construir, juntos, uma parceria de confiança. 

Temos um profundo conhecimento de como o corpo humano interage com os biomateriais, seja por contato ou por implantação. Estamos empenhados em trabalhar em conjunto para criar produtos compatíveis com a fisiologia do corpo, para que pacientes em todo o mundo tenham acesso a soluções que sustentem, restaurem e reparem. Seja para tratar condições agudas ou crônicas, possuímos o domínio dos biomateriais necessário para traçar, juntos, um caminho claro rumo à inovação. 

 
Inovação

Nossa abordagem para apoiar sua inovação é simples. Por que reinventar a roda? 

Oferecemos experiência e um vasto conhecimento sobre biomateriais e sobre como eles podem ser aplicados e combinados para dar vida ao seu próximo projeto.  

Quando você inova com a Biomedical:

  • Reduza os riscos do seu desenvolvimento de pesquisa & com nossa propriedade intelectual de alta qualidade, dados clínicos e arquivos mestre da FDA prontamente disponíveis. 
  • Você terá acesso ao nosso amplo portfólio de biomateriais. 
  • Inove com um parceiro empenhado em atender às suas necessidades de desenvolvimento, desde a ideia inicial até a solução final. 
 
Garantia de qualidade & Assuntos regulatórios (QARA)

Garanta tranquilidade no desenvolvimento de seus produtos. Nosso abrangente sistema de qualidade garante que os biomateriais que produzimos sejam seguros para uso no corpo humano. Nossa equipe regulatória trabalha em conjunto com os órgãos reguladores competentes para garantir o cumprimento de requisitos rigorosos e a conformidade em todo o mundo.

  • Os Master Files da FDA sobre tecnologias de biomateriais podem ser utilizados como parte de seus próprios pedidos de registro regulatório. Isso também inclui nosso primeiro Master File na China para o uso de polietilenos.
  • Nossa certificação ISO 1345 pode auxiliar na concepção, no desenvolvimento e na fabricação de polímeros biomédicos, produtos químicos especiais, implantes bioabsorvíveis fabricados isoladamente ou a partir de combinações de polímeros sintéticos reabsorvíveis, biocerâmicas e COLLAGEN.
  • Um compromisso com as melhores práticas. Somos auditados regularmente e utilizamos essas conclusões para fortalecer ainda mais nossos sistemas de qualidade.
 
Fabricação especializada de biomateriais

Nossos serviços de Fabricação Especializada de Biomateriais (SBM) são flexíveis, versáteis e sempre baseados em nossas amplas capacidades de QARA, conjuntos de dados e propriedade intelectual. 

Podemos ajudá-lo a ampliar seus processos comerciais de forma mais eficiente por meio de nossas capacidades estratégicas de fabricação de biomateriais. Na verdade, nossa equipe pode transferir linhas de produtos completas, que posteriormente entregamos em formato totalmente embalado e/ou esterilizado. Nossas capacidades nesse sentido incluem:

  • Fabricamos 3,5 milhões de por ano em nossas instalações certificadas pela FDA — variando de menos de 50 peças a mais de 40.000.
  • Isso é complementado por um histórico de mais de 30 anos na fabricação e montagem de dispositivos médicos (incluindo várias aprovações 510K nos EUA e certificações CE ).
  • Desde as matérias-primas até os produtos finais totalmente embalados e esterilizados, oferecemos suporte em todas as etapas do processo com nossa experiência comercial — tudo fornecido em um formato pronto para uso.

A divisão Biomédica da dsm-firmenich: acompanhando você em cada etapa do caminho

Entendemos que o desenvolvimento de produtos médicos pode ser um caminho longo, sinuoso e, por vezes, cheio de obstáculos. Fique tranquilo, pois na dsm-firmenich Biomedical contamos com experiência comprovada, recursos e conhecimento para acompanhá-lo em cada etapa do processo.
Conheça nossas soluções em biomateriais

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