Serviços especializados em biomedicina

Fabricação especializada de biomateriais e apoio regulatório

Da ideia à solução

A experiência da Biomedical nas áreas comercial, operacional e de qualidade oferece um apoio inestimável aos nossos clientes em todas as etapas do desenvolvimento de seus produtos. 

Da ideia à solução, auxiliamos no desenvolvimento pré-comercial, criando fundamentos técnicos ou realizando estudos de vida útil para garantir uma comercialização bem-sucedida. 

Nosso conhecimento em resolução de problemas operacionais e expansão nos permite ajudar os clientes ou conectá-los a parceiros confiáveis que podem fazê-lo. 

Por fim, nossa experiência em regulamentação e conformidade facilita discussões aprofundadas, apoia processos de arquivamento e garante a preparação para auditorias da FDA.  

A parceria com a Biomedical significa obter um sistema de apoio abrangente que impulsiona o sucesso no competitivo mercado da saúde.

Trabalhamos com parceiros em todo o setor de saúde para cocriar dispositivos médicos inovadores que trazem progresso para a vida de pacientes em todos os lugares.

Mais de 150 anos

Da combinação entre descobertas científicas e patrimônio como parte da dsm-firmenich.

Mais de 30 anos

Experiência de trabalho com as principais empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos do mundo.

25 Arquivos Mestres de Materiais da FDA

Disponível para apoiar submissões regulatórias.

Vamos construir uma parceria de confiança, juntos. 

Temos um profundo conhecimento sobre como o corpo humano interage com biomateriais, seja por acesso ou implantação. Estamos empenhados em trabalhar juntos para criar produtos compatíveis com a fisiologia do corpo, para que pacientes em todos os lugares tenham acesso a soluções que sustentam, restauram e reparam. Se você está procurando uma solução para condições agudas ou crônicas, temos o domínio dos biomateriais para traçar um caminho claro para a inovação, juntos. 

 
Inovação

Nossa abordagem para apoiar sua inovação é simples. Por que reinventar a roda? 

Oferecemos experiência e um vasto conhecimento sobre biomateriais e como eles podem ser aplicados e combinados para dar vida ao seu próximo projeto.  

Quando você inova com a Biomedical:

  • Elimine os riscos da sua pesquisa & com nossa propriedade intelectual de alta qualidade, dados clínicos e arquivos mestres da FDA prontamente disponíveis. 
  • Você terá acesso ao nosso diversificado portfólio de biomateriais. 
  • Inove com um parceiro dedicado a atender às suas necessidades de desenvolvimento, desde a ideia inicial até a solução final. 
 
Garantia de qualidade & assuntos regulatórios (QARA)

Traga tranquilidade ao desenvolvimento do seu produto. Nosso abrangente sistema de qualidade garante que os biomateriais que produzimos são seguros para uso no corpo humano. Nossa equipe regulatória trabalha com órgãos reguladores relevantes para garantir que estamos atendendo a requisitos rigorosos e conformidade em todo o mundo.

  • Os arquivos mestres da FDA sobre tecnologias de biomateriais podem ser usados como parte de suas próprias submissões regulatórias. Também inclui nosso primeiro arquivo mestre na China para o uso de polietilenos.
  • Nossa certificação ISO 1345 pode ajudar no projeto, desenvolvimento e fabricação de polímeros biomédicos, produtos químicos especiais, implantes bioabsorvíveis fabricados isoladamente ou a partir de combinações de polímeros sintéticos absorvíveis, biocerâmicas e COLLAGEN.
  • Um compromisso com as melhores práticas. Somos regularmente auditados e utilizamos essas conclusões para fortalecer ainda mais nossos sistemas de qualidade.
 
Fabricação especializada de biomateriais

Nossos serviços especializados de fabricação de biomateriais (SBM) são flexíveis, versáteis e sempre baseados em nossos amplos recursos QARA, conjuntos de dados e propriedade intelectual. 

Podemos ajudá-lo a ampliar seus processos comerciais de forma mais eficiente por meio de nossas capacidades estratégicas de fabricação de biomateriais. Na verdade, nossa equipe pode transferir linhas de produtos inteiras, que então entregamos em um formato totalmente embalado e/ou esterilizado. Nossas capacidades incluem:

  • Fabricamos 3,5 milhões de componentes médicos em nossa fábrica certificada pela FDA - variando de menos de 50 peças a mais de 40.000.
  • Isso é complementado por um histórico de mais de 30 anos na fabricação e montagem de dispositivos médicos (incluindo várias aprovações 510K dos EUA e aprovações CE ).
  • Desde as matérias-primas até aos produtos finais totalmente embalados e esterilizados, apoiamos você em todas as etapas com nossa experiência comercial — tudo entregue em um formato pronto para uso.

A divisão Biomédica da dsm-firmenich: apoiando você em cada etapa do caminho

Entendemos que o desenvolvimento de produtos médicos pode ser um caminho longo, sinuoso e, ocasionalmente, acidentado. Tenha a certeza de que, na dsm-firmenich Biomedical, temos experiência, capacidades e conhecimentos comprovados para o apoiar em cada etapa do processo.
Saiba mais sobre nossas soluções em biomateriais