Biomedizinische Fachdienstleistungen

Spezialisierte Herstellung von Biomaterialien und Unterstützung bei regulatorischen Fragen

Von der Idee zur Lösung

Das Fachwissen von Biomedical in den Bereichen Vertrieb, Betrieb und Qualität bietet unseren Kunden in jeder Phase ihrer Produktentwicklung wertvolle Unterstützung. 

Von der Idee bis zur Lösung unterstützen wir die vorkommerzielle Entwicklung, indem wir technische Begründungen erstellen oder Haltbarkeitsstudien durchführen, um eine erfolgreiche Vermarktung sicherzustellen. 

Dank unserer Kenntnisse in den Bereichen Fehlerbehebung und Erweiterung können wir unseren Kunden helfen oder sie mit vertrauenswürdigen Partnern in Verbindung bringen, die dies tun können. 

Schließlich erleichtert unser Fachwissen in den Bereichen Regulierung und Compliance eingehende Diskussionen, unterstützt Einreichungsprozesse und gewährleistet die Bereitschaft für FDA-Audits.  

Eine Partnerschaft mit Biomedical bedeutet, ein umfassendes Unterstützungssystem zu erhalten, das den Erfolg auf dem wettbewerbsintensiven Gesundheitsmarkt vorantreibt.

Wir arbeiten mit Partnern aus dem gesamten Gesundheitswesen zusammen, um gemeinsam innovative medizinische Geräte zu entwickeln, die Patienten überall Fortschritte ermöglichen.

Über 150 Jahre

Kombinierte wissenschaftliche Entdeckungen und Tradition als Teil von dsm-firmenich.

über 30 Jahre

Erfahrung in der Zusammenarbeit mit weltweit führenden Medizinprodukte- und Pharmaunternehmen.

25 FDA-Materialstammdateien

Verfügbar zur Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen.

Lassen Sie uns gemeinsam eine vertrauensvolle Partnerschaft aufbauen. 

Wir verfügen über ein tiefgreifendes Verständnis davon, wie der menschliche Körper mit Biomaterialien interagiert, sei es durch Zugang oder Implantation. Wir arbeiten engagiert daran, Produkte zu entwickeln, die mit der Physiologie des Körpers kompatibel sind, damit Patienten überall Zugang zu Lösungen haben, die den Körper unterstützen, wiederherstellen und reparieren. Ganz gleich, ob Sie nach Lösungen für akute oder chronische Erkrankungen suchen – wir verfügen über die nötige Kompetenz im Bereich Biomaterialien, um gemeinsam einen klaren Weg zur Innovation zu beschreiten. 

 
Innovation

Unser Ansatz zur Unterstützung Ihrer Innovation ist einfach. Warum das Rad neu erfinden? 

Wir bieten Fachwissen und umfangreiche Kenntnisse über Biomaterialien und deren Anwendungs- und Kombinationsmöglichkeiten, um Ihr nächstes Projekt zum Leben zu erwecken.  

Wenn Sie mit Biomedical innovativ sind:

  • Verringern Sie das Risiko Ihrer Forschung & Entwicklungsrisiko mit unserem hochwertigen geistigen Eigentum, klinischen Daten und FDA-Masterdateien, die Ihnen jederzeit zur Verfügung stehen. 
  • Sie erhalten Zugang zu unserem vielfältigen Biomaterial-Portfolio. 
  • Innovieren Sie gemeinsam mit einem Partner, der sich ganz Ihren Entwicklungsbedürfnissen widmet – von der Idee bis zur Lösung. 
 
Qualitätssicherung & Regulatory Affairs (QARA)

Sorgen Sie für mehr Sicherheit bei Ihrer Produktentwicklung. Unser umfassendes Qualitätssystem gewährleistet, dass die von uns hergestellten Biomaterialien für die Verwendung im menschlichen Körper sicher sind. Unser Regulierungsteam arbeitet mit den zuständigen Aufsichtsbehörden zusammen, um sicherzustellen, dass wir weltweit strenge Anforderungen und Vorschriften erfüllen.

  • FDA-Master-Dateien zu Biomaterialtechnologien können als Teil Ihrer eigenen Zulassungsanträge verwendet werden. Es enthält auch unsere erste Stammdatei in China für die Verwendung von Polyethylenen.
  • Unsere ISO 1345-Zertifizierung kann bei der Konzeption, Entwicklung und Herstellung von biomedizinischen Polymeren, Spezialchemikalien und bioresorbierbaren Implantaten helfen, die allein oder aus Kombinationen von synthetischen resorbierbaren Polymeren, Biokeramiken und COLLAGEN hergestellt werden.
  • Eine Verpflichtung zu bewährten Verfahren. Wir werden regelmäßig geprüft und nutzen diese Ergebnisse, um unsere Qualitätssysteme weiter zu verbessern.
 
Spezialisierte Herstellung von Biomaterialien

Unsere Dienstleistungen im Bereich der spezialisierten Biomaterialherstellung (SBM) sind flexibel, vielseitig und basieren stets auf unseren umfangreichen QARA-Fähigkeiten, Datensätzen und unserem geistigen Eigentum. 

Wir können Sie dabei unterstützen, Ihre kommerziellen Prozesse durch unsere strategischen Fertigungskapazitäten für Biomaterialien effizienter zu skalieren. Tatsächlich kann unser Team ganze Produktlinien übertragen, die wir dann vollständig verpackt und/oder sterilisiert liefern. Unsere Kompetenzen umfassen hier:

  • Wir produzieren jährlich 3,5 Millionen medizinische Komponenten pro Jahr in unserer FDA-zertifizierten Anlage – von weniger als 50 Stück bis zu über 40.000 Stück.
  • Ergänzt wird dies durch eine über 30-jährige Erfahrung in der Herstellung und Montage von Medizinprodukten (einschließlich verschiedener US-510K-Zulassungen und CE-Kennzeichnungen Zulassungen).
  • Von den Rohstoffen bis hin zu vollständig verpackten und sterilisierten Endprodukten unterstützen wir Sie bei jedem Schritt mit unserem kommerziellen Fachwissen – alles aus einer Hand.

Die Biomedizinische Abteilung von dsm-firmenich: Wir unterstützen Sie bei jedem Schritt auf Ihrem Weg.

Wir wissen, dass die Entwicklung medizinischer Produkte ein langer, kurvenreicher und manchmal holpriger Weg sein kann. Seien Sie versichert, dass wir bei dsm-firmenich Biomedical über die bewährte Erfahrung, die Fähigkeiten und das Wissen verfügen, um Sie bei jedem Schritt zu unterstützen.
Erfahren Sie mehr über unsere Biomaterial-Lösungen