Biomedische deskundige diensten

Gespecialiseerde productie van biomateriaal en ondersteuning op het gebied van regelgeving

Van vonk tot oplossing

De expertise van Biomedical op het gebied van commercie, bedrijfsvoering en kwaliteit biedt onze klanten onschatbare ondersteuning in elke fase van hun productontwikkelingstraject. 

Van idee tot oplossing: wij helpen bij de precommerciële ontwikkeling door technische onderbouwing te creëren of houdbaarheidsstudies uit te voeren om een succesvolle commercialisering te garanderen. 

Dankzij onze kennis op het gebied van operationele probleemoplossing en uitbreiding kunnen we klanten helpen of hen in contact brengen met betrouwbare partners die dat kunnen. 

Ten slotte maakt onze expertise op het gebied van regelgeving en compliance diepgaande discussies mogelijk, ondersteunt het indieningsprocessen en zorgt het ervoor dat we klaar zijn voor FDA-audits.  

Samenwerken met Biomedical betekent dat u een uitgebreid ondersteuningssysteem krijgt dat succes stimuleert in de competitieve gezondheidszorgmarkt.

We werken samen met partners in de hele gezondheidszorg om innovatieve medische hulpmiddelen te ontwikkelen die vooruitgang brengen voor patiënten overal ter wereld.

Meer dan 150 jaar

Van gecombineerde wetenschappelijke ontdekkingen en erfgoed als onderdeel van dsm-firmenich.

30+ jaar

Ervaring in het werken met 's werelds toonaangevende fabrikanten van medische apparatuur en farmaceutische bedrijven.

25 FDA-materiaalstamgegevensbestanden

Beschikbaar ter ondersteuning van regelgevingsaanvragen.

Laten we samen een betrouwbaar partnerschap opbouwen. 

We hebben een diepgaand inzicht in hoe het menselijk lichaam reageert op biomaterialen, of het nu gaat om toegang of implantatie. We zetten ons in om samen producten te ontwikkelen die compatibel zijn met de fysiologie van het lichaam, zodat patiënten overal toegang hebben tot oplossingen die ondersteunen, herstellen en repareren. Of u nu op zoek bent naar een oplossing voor acute of chronische aandoeningen, wij beschikken over de expertise op het gebied van biomaterialen om samen een duidelijk pad naar innovatie uit te stippelen. 

 
Innovatie

Onze aanpak om uw innovatie te ondersteunen is eenvoudig. Waarom het wiel opnieuw uitvinden? 

Wij bieden expertise en een schat aan kennis over biomaterialen en hoe deze kunnen worden toegepast en gecombineerd om uw volgende project tot leven te brengen.  

Wanneer u innoveert met Biomedical:

  • Verminder de risico's van uw onderzoek & met onze hoogwaardige IP, klinische gegevens en FDA Master-bestanden die direct beschikbaar zijn. 
  • U krijgt toegang tot ons gevarieerde assortiment biomaterialen. 
  • Innoveer samen met een partner die zich volledig inzet om uw ontwikkelingsbehoeften aan te pakken, van idee tot oplossing. 
 
Kwaliteitsborging & regelgevende zaken (QARA)

Breng gemoedsrust in uw productontwikkeling. Ons uitgebreide kwaliteitssysteem garandeert dat de biomaterialen die wij produceren veilig zijn voor gebruik in het menselijk lichaam. Ons regelgevingsteam werkt samen met relevante regelgevende instanties om ervoor te zorgen dat we wereldwijd aan strenge eisen en naleving voldoen.

  • FDA Master Files over biomateriaaltechnologieën kunnen worden gebruikt als onderdeel van uw eigen regelgevingsaanvragen. Het omvat ook ons eerste Master File in China voor het gebruik van polyethyleen.
  • Onze ISO 1345-certificering kan helpen bij het ontwerp, de ontwikkeling en de productie van biomedische polymeren, speciale chemicaliën, biologisch afbreekbare implantaten die afzonderlijk of uit combinaties van synthetische afbreekbare polymeren, biokeramiek en COLLAGEN worden vervaardigd.
  • Een streven naar best practices. We worden regelmatig gecontroleerd en gebruiken deze bevindingen om onze kwaliteitssystemen verder te versterken.
 
Gespecialiseerde productie van biomaterialen

Onze gespecialiseerde biomateriaalproductiediensten (SBM) zijn flexibel, veelzijdig en altijd gebaseerd op onze uitgebreide QARA-mogelijkheden, datasets en intellectuele eigendom. 

Wij kunnen u helpen uw commerciële processen efficiënter op te schalen dankzij onze strategische productiecapaciteiten op het gebied van biomaterialen. Ons team kan zelfs complete productlijnen overbrengen, die we vervolgens in een volledig verpakte en/of gesteriliseerde vorm leveren. Onze mogelijkheden hier omvatten:

  • Wij produceren jaarlijks 3,5 miljoen medische componenten per jaar in onze FDA-gecertificeerde fabriek - variërend van minder dan 50 stuks tot meer dan 40.000.
  • Dit wordt aangevuld met meer dan 30 jaar ervaring in de productie en assemblage van medische hulpmiddelen (waaronder diverse Amerikaanse 510K-goedkeuringen en CE-markeringen markeringen).
  • Van grondstoffen tot volledig verpakte en gesteriliseerde eindproducten: wij ondersteunen u bij elke stap met onze commerciële expertise – alles wordt kant-en-klaar geleverd.

De biomedische divisie van dsm-firmenich: ondersteuning bij elke stap

We begrijpen dat de ontwikkeling van medische producten een lang, kronkelig en soms hobbelig traject kan zijn. U kunt erop vertrouwen dat wij bij dsm-firmenich Biomedical beschikken over de bewezen ervaring, capaciteiten en kennis om u bij elke stap te ondersteunen.
Lees meer over onze biomateriaaloplossingen