Biomedische expertdiensten

Gespecialiseerde productie van biomaterialen en ondersteuning bij regelgeving

Van idee tot oplossing

De expertise van Biomedical op het gebied van commercie, bedrijfsvoering en kwaliteit biedt onze klanten onmisbare ondersteuning in elke fase van hun productontwikkelingstraject. 

Van eerste idee tot eindoplossing: wij ondersteunen de precommerciële ontwikkeling door technische onderbouwingen op te stellen of houdbaarheidsonderzoeken uit te voeren, om zo een succesvolle commercialisering te garanderen. 

Dankzij onze expertise op het gebied van operationele probleemoplossing en uitbreiding kunnen wij klanten helpen of hen in contact brengen met betrouwbare partners die dat kunnen. 

Ten slotte draagt onze expertise op het gebied van regelgeving en compliance bij aan diepgaande discussies, ondersteunt deze de indieningsprocedures en zorgt ervoor dat u goed voorbereid bent op FDA-audits.  

Een samenwerking met Biomedical betekent dat u beschikt over een uitgebreid ondersteuningssysteem dat uw succes op de competitieve gezondheidszorgmarkt bevordert.

We werken samen met partners uit de hele gezondheidszorg om gezamenlijk innovatieve medische hulpmiddelen te ontwikkelen die overal ter wereld voor vooruitgang zorgen voor patiënten.

Meer dan 150 jaar

Een combinatie van wetenschappelijke ontdekkingen en erfgoed als onderdeel van dsm-firmenich.

meer dan 30 jaar

Ervaring in het samenwerken met 's werelds toonaangevende bedrijven op het gebied van medische hulpmiddelen en farmaceutica.

25 FDA-materiaalstamgegevensbestanden

Beschikbaar voor ondersteuning bij het indienen van aanvragen bij regelgevende instanties.

Laten we samen een betrouwbare samenwerking opbouwen. 

We hebben een grondig inzicht in de manier waarop het menselijk lichaam reageert op biomaterialen, of het nu gaat om contact of implantatie. We zetten ons in om samen producten te ontwikkelen die in overeenstemming zijn met de fysiologie van het lichaam, zodat patiënten overal toegang hebben tot oplossingen die het lichaam ondersteunen, herstellen en genezen. Of u nu op zoek bent naar oplossingen voor acute of chronische aandoeningen, wij beschikken over de expertise op het gebied van biomaterialen om samen met u een duidelijk pad naar innovatie uit te stippelen. 

 
Innovatie

Onze aanpak om uw innovatie te ondersteunen is eenvoudig. Waarom zou je het wiel opnieuw uitvinden? 

Wij bieden expertise en een schat aan kennis over biomaterialen en hoe deze kunnen worden toegepast en gecombineerd om uw volgende project tot leven te brengen.  

Wanneer u samen met Biomedical innoveert:

  • Verminder de risico’s van uw onderzoek & ontwikkeling met onze hoogwaardige intellectuele eigendom, klinische gegevens en FDA-masterfiles die direct voorhanden zijn. 
  • U krijgt toegang tot ons uitgebreide assortiment biomaterialen. 
  • Innobeer samen met een partner die zich volledig inzet om aan al uw ontwikkelingsbehoeften te voldoen, van het eerste idee tot de uiteindelijke oplossing. 
 
Kwaliteitsborging & regelgeving (QARA)

Zorg voor gemoedsrust bij uw productontwikkeling. Ons uitgebreide kwaliteitssysteem garandeert dat de biomaterialen die wij produceren veilig zijn voor gebruik in het menselijk lichaam. Ons team voor regelgeving werkt samen met de relevante regelgevende instanties om ervoor te zorgen dat we wereldwijd aan de strenge eisen en voorschriften voldoen.

  • De Master Files van de FDA over biomateriaaltechnologieën kunnen worden gebruikt als onderdeel van uw eigen regelgevingsaanvragen. Het omvat ook ons eerste masterfile in China voor het gebruik van polyethyleen.
  • Onze ISO 1345-certificering biedt ondersteuning bij het ontwerp, de ontwikkeling en de productie van biomedische polymeren, speciale chemicaliën en biologisch afbreekbare implantaten die afzonderlijk of in combinatie met synthetische afbreekbare polymeren, biokeramiek en COLLAGEN worden vervaardigd.
  • Een streven naar beste praktijken. We worden regelmatig gecontroleerd en gebruiken de bevindingen daarvan om onze kwaliteitssystemen verder te verbeteren.
 
Gespecialiseerde productie van biomaterialen

Onze diensten op het gebied van de productie van gespecialiseerde biomaterialen (SBM) zijn flexibel en veelzijdig, en steunen altijd op onze uitgebreide QARA-capaciteiten, datasets en intellectuele eigendom. 

Wij kunnen u helpen uw commerciële processen efficiënter op te schalen dankzij onze strategische productiecapaciteiten op het gebied van biomaterialen. Ons team kan zelfs complete productlijnen overnemen, die we vervolgens in een volledig verpakte en/of gesteriliseerde vorm leveren. Onze diensten op dit gebied omvatten:

  • Wij produceren jaarlijks 3,5 miljoen medische onderdelen per jaar in onze door de FDA gecertificeerde fabriek – variërend van minder dan 50 stuks tot meer dan 40.000.
  • Dit wordt aangevuld met meer dan 30 jaar ervaring in de productie en assemblage van medische hulpmiddelen (waaronder diverse Amerikaanse 510K-goedkeuringen en CE- -goedkeuringen).
  • Van grondstoffen tot volledig verpakte en gesteriliseerde eindproducten: wij begeleiden u bij elke stap met onze commerciële expertise – en dat alles in een kant-en-klare oplossing.

De afdeling Biomedische Wetenschappen van dsm-firmenich: wij staan u bij elke stap bij

We begrijpen dat de ontwikkeling van medische producten een lang, kronkelig – en soms hobbelig – traject kan zijn. U kunt erop vertrouwen dat wij bij dsm-firmenich Biomedical beschikken over de bewezen ervaring, capaciteiten en kennis om u bij elke stap te ondersteunen.
Ontdek onze oplossingen op het gebied van biomaterialen

Disclaimer met betrekking tot vertalingen Deze pagina is automatisch vertaald met behulp van AI. Hoewel we streven naar nauwkeurigheid, kunnen vertalingen onvolledig zijn of de oorspronkelijke inhoud verkeerd weergeven. Raadpleeg voor belangrijke informatie de versie in de oorspronkelijke taal. Gebruik AI-vertalingen op eigen verantwoordelijkheid. DSM-Firmenich is niet aansprakelijk voor eventuele fouten of misverstanden die voortvloeien uit deze vertalingen.