바이오메디컬 전문 서비스

전문 바이오재료 제조 및 규제 지원

스파크에서 솔루션으로

바이오메디컬의 상업, 운영 및 품질에 대한 전문성은 우리의 고객이 제품 개발 여정을 진행하는 모든 단계에서 귀중한 지원을 제공합니다. 

스파크에서 솔루션으로, 우리는 성공적인 상업화를 보장하기 위해 기술적 근거를 만들거나 유통 기한 연구를 수행하여 사전 상업 개발을 지원합니다. 

우리의 운영 문제 해결 및 확장 지식은 고객을 돕거나 신뢰할 수 있는 파트너와 연결할 수 있게 해줍니다. 

마지막으로, 우리의 규제 및 준수 전문성은 심층 논의를 촉진하고, 제출 프로세스를 지원하며, FDA 감사 준비를 보장합니다.  

바이오메디컬과 파트너십을 맺는 것은 경쟁이 치열한 의료 시장에서 성공을 이끌어내는 포괄적인 지원 시스템을 얻는 것을 의미합니다.

우리는 의료 연속체 전반에 걸쳐 파트너와 협력하여 환자들에게 삶의 진전을 가져오는 혁신적인 의료 기기를 공동 개발합니다.

150년 이상

dsm-firmenich의 일원으로서의 과학적 발견과 유산의 결합.

30년 이상

세계 최고의 의료 기기 및 제약 회사와 협력한 경험입니다.

25개의 FDA 소재 마스터 파일

규제 제출을 지원할 수 있습니다.

신뢰할 수 있는 파트너십을 함께 구축합시다. 

우리의 생체 재료와 인간 몸체의 상호작용에 대한 깊은 이해를 가지고 있습니다. 접근이나 이식 방식에 관계없이 말이죠. 우리는 환자들이 지속 가능하고 회복하며 복원할 수 있는 솔루션에 접근할 수 있도록 신체의 생리학과 호환되는 제품을 함께 만들기 위해 헌신하고 있습니다. 급성 또는 만성 질환을 해결하고자 하든, 우리는 여러분과 함께 혁신의 명확한 경로를 설계할 수 있는 생체 재료 전문성을 가지고 있습니다. 

 
혁신

여러분의 혁신을 지원하는 우리의 접근 방식은 간단합니다. 왜 바퀴를 다시 발명합니까? 

우리는 바이오메디컬 소재에 대한 전문성과 풍부한 지식을 제공하며, 이를 어떻게 적용하고 결합하여 다음 프로젝트를 실현할 수 있는지 알려드립니다.  

바이오메디컬과 함께 혁신할 때:

  • 우리의 고품질 IP, 임상 데이터 및 FDA 마스터 파일을 손쉽게 이용하여 연구 & 개발의 위험을 줄이십시오. 
  • 우리는 다양한 바이오메디컬 소재 포트폴리오에 접근할 수 있습니다. 
  • 솔루션을 제공하기 위해 개발 요구 사항을 해결하는 데 전념하는 파트너와 함께 혁신하십시오. 
 
품질 보증 & 규제 업무 (QARA)

귀하의 제품 개발에 안심을 더하십시오. 우리의 광범위한 품질 시스템은 우리가 생산하는 바이오메디컬 소재가 인체에서 안전하게 사용될 수 있도록 보장합니다. 우리의 규제 팀은 관련 규제 기관과 협력하여 전 세계적으로 엄격한 요구 사항과 규정을 준수하고 있는지 확인합니다.

  • FDA 마스터 파일은 바이오 소재 기술에 대한 규제 제출의 일부로 사용할 수 있습니다. 또한 중국에서 폴리에틸렌 사용에 대한 우리의 첫 번째 마스터 파일이 포함되어 있습니다.
  • 우리의 ISO 1345 인증은 바이오메디컬 폴리머, 특수 화학 물질, 단독 제조된 생체 흡수성 임플란트 또는 합성 흡수성 폴리머, 바이오세라믹 및 COLLAGEN 조합의 설계, 개발 및 제조에 도움을 줄 수 있습니다.
  • 모범 사례에 대한 헌신. 우리는 정기적으로 감사받으며, 이러한 결과를 사용하여 품질 시스템을 더욱 강화합니다.
 
전문 바이오 소재 제조

우리의 전문 바이오 소재 제조(SBM) 서비스는 유연하고 다목적이며, 항상 우리의 광범위한 QARA 능력, 데이터 세트 및 지식 재산에 기반합니다. 

전략적인 바이오 소재 제조 능력을 통해 상업 프로세스를 보다 효율적으로 규모 확장하는 데 지원할 수 있습니다. 사실, 우리 팀은 전체 제품 라인을 이전하여 완전 포장 및/또는 멸균된 형식으로 배달할 수 있습니다. 여기에서 우리의 능력에는 다음이 포함됩니다:

  • 우리는 우리의 FDA 인증 시설에서 매년 350만 개의 의료  부품을 제조합니다 - 50개 미만에서 40,000개 이상까지 다양합니다.
  • 이는 30년 이상의 의료 기기 제조 및 조립 경험을 보완합니다 (여기에는 다양한 미국 510K 승인 및 CE  마크 승인도 포함됩니다).
  • 원자재에서 완전 포장 및 멸균된 최종 제품에 이르기까지, 우리의 상업적 전문성을 바탕으로 모든 단계에서 여러분을 지원합니다 - 모두 턴키 형식으로 제공됩니다.

dsm-firmenich의 바이오메디컬 부서: 모든 단계에서 여러분을 지원합니다

의료 제품 개발이 길고 구불구불하며 때로는 고된 길이 될 수 있다는 것을 이해합니다. dsm-firmenich 바이오메디컬에서는 모든 단계에서 여러분을 지원할 수 있는 입증된 경험, 역량 및 지식을 보유하고 있습니다.
우리의 바이오 소재 솔루션에 대해 알아보기

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