Services d'experts biomédicaux

Fabrication spécialisée de biomatériaux et assistance réglementaire

De l'étincelle à la solution

L'expertise de Biomedical dans les domaines commercial, opérationnel et qualitatif apporte un soutien inestimable à nos clients à chaque étape du développement de leurs produits. 

De l'idée à la solution, nous accompagnons le développement précommercial en élaborant des justifications techniques ou en menant des études de durée de conservation afin de garantir une commercialisation réussie. 

Nos connaissances en matière de dépannage opérationnel et d'expansion nous permettent d'aider nos clients ou de les mettre en relation avec des partenaires de confiance qui peuvent le faire. 

Enfin, notre expertise en matière de réglementation et de conformité facilite les discussions approfondies, soutient les processus de dépôt et garantit la préparation aux audits de la FDA.  

S'associer à Biomedical, c'est bénéficier d'un système d'assistance complet qui favorise la réussite sur le marché concurrentiel des soins de santé.

Nous travaillons avec des partenaires issus de l'ensemble du secteur de la santé afin de co-créer des dispositifs médicaux innovants qui améliorent la vie des patients partout dans le monde.

Plus de 150 ans

De la combinaison entre découvertes scientifiques et patrimoine dans le cadre de dsm-firmenich.

Plus de 30 ans

Expérience de travail avec les plus grandes entreprises mondiales du secteur des dispositifs médicaux et pharmaceutiques.

25 dossiers maîtres de matériaux de la FDA

Disponible pour soutenir les demandes réglementaires.

Construisons ensemble un partenariat de confiance. 

Nous avons une compréhension approfondie de la manière dont le corps humain interagit avec les biomatériaux, que ce soit par accès ou par implantation. Nous nous engageons à travailler ensemble pour créer des produits compatibles avec la physiologie du corps, afin que les patients du monde entier aient accès à des solutions qui soutiennent, restaurent et réparent. Que vous cherchiez à traiter des affections aiguës ou chroniques, nous maîtrisons les biomatériaux et pouvons ainsi tracer ensemble une voie claire vers l'innovation. 

 
Innovation

Notre approche pour soutenir votre innovation est simple. Pourquoi réinventer la roue ? 

Nous offrons notre expertise et nos connaissances approfondies sur les biomatériaux, leur application et leur combinaison afin de donner vie à votre prochain projet.  

Lorsque vous innovez avec Biomedical :

  • Réduisez les risques liés à votre recherche & grâce à notre propriété intellectuelle de haute qualité, nos données cliniques et nos fichiers maîtres FDA facilement accessibles. 
  • Vous aurez accès à notre portefeuille diversifié de biomatériaux. 
  • Innovez avec un partenaire qui s'engage à répondre à vos besoins en matière de développement, de l'idée initiale à la solution finale. 
 
Assurance qualité & affaires réglementaires (QARA)

Apportez la tranquillité d'esprit à votre développement de produits. Notre système qualité complet garantit que les biomatériaux que nous produisons peuvent être utilisés en toute sécurité dans le corps humain. Notre équipe chargée de la réglementation travaille avec les organismes de réglementation concernés afin de garantir que nous répondons aux exigences strictes et que nous sommes en conformité dans le monde entier.

  • Les dossiers maîtres de la FDA sur les technologies des biomatériaux peuvent être utilisés dans le cadre de vos propres demandes réglementaires. Il comprend également notre premier fichier maître en Chine pour l'utilisation des polyéthylènes.
  • Notre certification ISO 1345 peut vous aider dans la conception, le développement et la fabrication de polymères biomédicaux, de produits chimiques spécialisés, d'implants biorésorbables fabriqués seuls ou à partir de combinaisons de polymères synthétiques résorbables, de biocéramiques et de COLLAGEN.
  • Un engagement envers les meilleures pratiques. Nous faisons régulièrement l'objet d'audits et utilisons leurs conclusions pour renforcer encore davantage nos systèmes qualité.
 
Fabrication spécialisée de biomatériaux

Nos services spécialisés dans la fabrication de biomatériaux (SBM) sont flexibles, polyvalents et s'appuient toujours sur nos vastes capacités QARA, nos ensembles de données et notre propriété intellectuelle. 

Nous pouvons vous aider à optimiser vos processus commerciaux grâce à nos capacités stratégiques de fabrication de biomatériaux. En fait, notre équipe peut transférer des gammes de produits complètes que nous livrons ensuite sous forme entièrement emballée et/ou stérilisée. Nos capacités dans ce domaine comprennent :

  • Nous fabriquons 3,5 millions de composants médicaux chaque année dans notre usine certifiée par la FDA, allant de moins de 50 pièces à plus de 40 000.
  • À cela s'ajoute plus de 30 ans d'expérience dans la fabrication et l'assemblage de dispositifs médicaux (y compris diverses autorisations 510K aux États-Unis et marquages CE ).
  • Des matières premières aux produits finis entièrement emballés et stérilisés, nous vous accompagnons à chaque étape grâce à notre expertise commerciale, le tout dans un format clé en main.

La division biomédicale de dsm-firmenich : vous accompagne à chaque étape

Nous comprenons que le développement de produits médicaux peut être un processus long, sinueux et parfois semé d'embûches. Soyez assuré que chez dsm-firmenich Biomedical, nous disposons de l'expérience, des capacités et des connaissances éprouvées pour vous accompagner à chaque étape.
Découvrez nos solutions en matière de biomatériaux