Services d'expertise biomédicale

Fabrication de biomatériaux spécialisés et accompagnement réglementaire

De l'idée à la solution

L'expertise de Biomedical dans les domaines commercial, opérationnel et de la qualité apporte un soutien inestimable à nos clients à chaque étape du développement de leurs produits. 

De l'idée initiale à la solution finale, nous vous accompagnons dans le développement précommercial en élaborant des justifications techniques ou en menant des études de durée de conservation afin de garantir le succès de la commercialisation. 

Grâce à notre expertise en matière de dépannage opérationnel et d'expansion, nous sommes en mesure d'aider nos clients ou de les mettre en relation avec des partenaires de confiance qui peuvent le faire. 

Enfin, notre expertise en matière de réglementation et de conformité facilite les discussions approfondies, facilite les procédures de dépôt et garantit que nous sommes prêts pour les audits de la FDA.  

S'associer à Biomedical, c'est bénéficier d'un système d'accompagnement complet qui favorise la réussite sur le marché très concurrentiel des soins de santé.

Nous collaborons avec des partenaires de l'ensemble du secteur de la santé afin de concevoir ensemble des dispositifs médicaux innovants qui permettent aux patients du monde entier de bénéficier des avancées de la médecine.

Plus de 150 ans

Alliant découverte scientifique et patrimoine au sein de dsm-firmenich.

Plus de 30 ans

Une expérience acquise auprès des plus grands fabricants mondiaux de dispositifs médicaux et des principales entreprises pharmaceutiques.

25 dossiers de référence sur les matières (FDA)

Disponible pour vous aider dans vos démarches réglementaires.

Construisons ensemble un partenariat de confiance. 

Nous avons une connaissance approfondie de la manière dont le corps humain interagit avec les biomatériaux, que ce soit par contact ou par implantation. Nous nous engageons à travailler ensemble pour créer des produits adaptés à la physiologie du corps, afin que les patients du monde entier puissent bénéficier de solutions qui soutiennent, régénèrent et réparent l'organisme. Que vous cherchiez à traiter des affections aiguës ou chroniques, nous disposons de l'expertise nécessaire en matière de biomatériaux pour tracer ensemble la voie vers l'innovation. 

 
Innovation

Notre approche pour soutenir votre innovation est simple. Pourquoi réinventer la roue ? 

Nous mettons à votre disposition notre expertise et notre vaste savoir-faire en matière de biomatériaux, ainsi que nos connaissances sur la manière dont ceux-ci peuvent être utilisés et combinés pour donner vie à votre prochain projet.  

Lorsque vous innovez avec Biomedical :

  • Réduisez les risques liés à vos projets de recherche & grâce à notre propriété intellectuelle de haute qualité, à nos données cliniques et à nos dossiers maîtres FDA facilement accessibles. 
  • Vous aurez accès à notre large gamme de biomatériaux. 
  • Innovez aux côtés d'un partenaire qui s'engage à répondre à tous vos besoins en matière de développement, de l'idée initiale à la solution finale. 
 
Assurance qualité & et affaires réglementaires (QARA)

Assurez-vous une tranquillité d'esprit tout au long du développement de vos produits. Notre système de qualité rigoureux garantit que les biomatériaux que nous produisons peuvent être utilisés en toute sécurité dans le corps humain. Notre équipe chargée des questions réglementaires collabore avec les autorités compétentes afin de garantir le respect des exigences strictes et la conformité à l'échelle mondiale.

  • Les dossiers de référence de la FDA relatifs aux technologies des biomatériaux peuvent être utilisés dans le cadre de vos propres demandes d'autorisation. Il comprend également notre premier dossier de référence en Chine pour l'utilisation des polyéthylènes.
  • Notre certification ISO 1345 peut vous accompagner dans la conception, le développement et la fabrication de polymères biomédicaux, de produits chimiques spécialisés, ainsi que d'implants biorésorbables fabriqués à partir de polymères résorbables synthétiques, de biocéramiques et de COLLAGEN, seuls ou en combinaison.
  • Un engagement en faveur des meilleures pratiques. Nous faisons régulièrement l'objet d'audits et nous nous appuyons sur leurs conclusions pour renforcer encore davantage nos systèmes qualité.
 
Fabrication de biomatériaux spécialisés

Nos services de fabrication spécialisée de biomatériaux (SBM) sont flexibles et polyvalents, et s'appuient toujours sur nos vastes capacités en matière de qualité, d'assurance qualité, de sécurité et de réglementation (QARA), ainsi que sur nos bases de données et notre propriété intellectuelle. 

Grâce à nos capacités stratégiques de fabrication de biomatériaux, nous pouvons vous aider à développer vos processus commerciaux de manière plus efficace. En effet, notre équipe est en mesure de transférer des gammes de produits complètes, que nous livrons ensuite sous forme entièrement conditionnée et/ou stérilisée. Nos compétences dans ce domaine comprennent :

  • Nous fabriquons chaque année 3,5 millions de composants médicaux par an dans notre usine certifiée par la FDA, pour des séries allant de moins de 50 pièces à plus de 40 000.
  • À cela s'ajoute une expérience de plus de 30 ans dans la fabrication et l'assemblage de dispositifs médicaux (y compris diverses autorisations 510K aux États-Unis et homologations CE ).
  • Des matières premières aux produits finis entièrement conditionnés et stérilisés, nous vous accompagnons à chaque étape grâce à notre expertise commerciale, le tout sous forme de solution clé en main.

La division Biomédical de dsm-firmenich : à vos côtés à chaque étape

Nous sommes conscients que le développement de produits médicaux peut être un processus long, sinueux et parfois semé d'embûches. Soyez assurés que chez dsm-firmenich Biomedical, nous disposons de l'expérience, des compétences et des connaissances nécessaires pour vous accompagner à chaque étape de votre projet.
Découvrez nos solutions en matière de biomatériaux

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