専門サービス

お客様のイノベーションをサポートする私たちのアプローチはシンプルです。 車輪を再発明する必要はありません。 

私たちは、バイオマテリアルに関する専門知識と豊富な知識を提供し、どのようにバイオマテリアルを応用し、組み合わせることで、お客様の次のプロジェクトに命を吹き込むことができるかを考えます。  

バイオメディカルでイノベーションを起こす：

• 当社の高品質なIP、臨床データ、FDAマスターファイルにより、お客様の研究& 開発のリスクを軽減します。 
• 当社の多様なバイオマテリアル・ポートフォリオにアクセスできます。 
• 閃きからソリューションまで、お客様の開発ニーズに対応する専任パートナーと共にイノベーションを起こしましょう。 

製品開発に安心を 私たちの広範な品質システムは、私たちが製造するバイオマテリアルが人体内で安全に使用されることを保証します。 私たちの規制チームは、関連する規制機関と協力し、私たちが世界中の厳しい要件とコンプライアンスを満たしていることを確認します。

• 生体材料技術に関するFDAマスターファイルは、規制当局への申請書類の一部として使用することができます。 また、ポリエチレンの使用に関する中国初のマスターファイルも含まれています。
• 当社のISO1345認証は、バイオメディカルポリマー、特殊化学品、単独または合成再吸収性ポリマー、バイオセラミックス、コラーゲンの組み合わせから作製される生体吸収性インプラントの設計、開発、製造に役立ちます。
• ベスト・プラクティスへの取り組み 私たちは定期的に監査を受け、その結果を品質システムのさらなる強化に役立てています。

当社の特殊生体材料製造（SBM）サービスは、柔軟性があり、汎用性があり、常に当社の広範なQARA能力、データセット、IPに基づいて構築されています。 

私たちは、戦略的なバイオマテリアル製造能力を通じて、お客様の商業プロセスをより効率的にスケールアップするサポートをいたします。 実際、私たちのチームは、製品ライン全体を移管し、完全包装および/または滅菌されたフォーマットでお届けすることができます。 私たちの能力は以下の通りです：

•  FDA認定工場で、年間350万個の医療用部品（50個未満から4万個以上まで）を製造しています。
• これは、医療機器の製造・組立における30年以上の実績（米国の各種510Kクリアランス、CE マーク承認を含む）によって補完されている。
• 原材料から完全包装され滅菌された最終製品まで、私たちは商業的な専門知識であらゆる段階をサポートします。