生物医学専門サービス

お客様のイノベーションを支援する当社のアプローチはシンプルです。わざわざ一から作り直す必要はありません。 

当社は、生体材料に関する専門知識と豊富なノウハウを提供し、それらをどのように応用・組み合わせることで、お客様の次なるプロジェクトを実現できるかをご提案いたします。  

Biomedicalと共にイノベーションを起こすとき：

• 研究のリスクを軽減 & 高品質な知的財産、臨床データ、およびFDAマスターファイルをすぐに活用し、研究開発のリスクを軽減しましょう。 
• 当社の多様な生体材料の製品ラインナップをご利用いただけます。 
• アイデアの閃きからソリューションの実現まで、お客様の開発ニーズに真摯に向き合うパートナーと共に、革新を推進しましょう。 

製品開発に安心をお届けします。当社の充実した品質管理体制により、製造する生体材料が人体への使用に安全であることを保証します。当社の規制対応チームは、各国の規制当局と連携し、世界中の厳しい要件とコンプライアンスを確実に満たすよう努めています。

• 生体材料技術に関するFDAマスターファイルは、貴社の規制当局への申請資料の一部として活用いただけます。また、ポリエチレンの使用に関する中国向け初のマスターファイルも含まれています。
• 当社のISO 1345認証は、生体用ポリマー、特殊化学品、および合成吸収性ポリマー、バイオセラミックス、COLLAGENを単独または組み合わせて製造される生体吸収性インプラントの設計、開発、製造を支援します。
• ベストプラクティスの徹底。当社は定期的に監査を受けており、その結果を品質システムのさらなる強化に活かしています。

当社の「Specialized Biomaterials Manufacturing（SBM）」サービスは、柔軟かつ多用途であり、常に当社の豊富なQARA（品質・保証・分析・規制）能力、データセット、および知的財産を基盤としています。 

当社の戦略的なバイオマテリアル製造能力を活用し、お客様の商業プロセスの効率的な拡大を支援いたします。実際、当社のチームは製品ライン全体を移管し、完全なパッケージングおよび／または滅菌処理を施した状態で納品することが可能です。当社の具体的な能力は以下の通りです：

• 当社は、FDA認証を取得した自社施設において、年間350万個の医療用 FDA認定の施設で、年間350万個の医療用部品を製造しています。その規模は50個未満から4万個以上まで多岐にわたります。
• これに加え、医療機器の製造および組立において30年以上の実績を有しており（各種米国510K認可およびCE マークの承認を含む）における30年以上の実績が、これを支えています。
• 原材料から、完全に包装・滅菌された最終製品に至るまで、当社の商業的ノウハウを駆使して、あらゆる段階においてお客様を全面的にサポートいたします。これらすべてをターンキー方式で提供いたします。