dsm-firmenich, 피리독신 염산염에 대한 활성 중국 의약품 마스터 파일 확보

• dsm-firmenich 는 피리독신 염산염(비타민 B6)에 대한 중국 의약품 마스터 파일(CDMF)이 활성 상태를 부여받았다고 발표했습니다. 보도 자료 보기 dsm-firmenich의 발표를 읽으려면 여기를 클릭하세요.
• CDMF는 의약품의 승인을 촉진하고 가속화하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 소식을 통해 dsm-firmenich는 이제 중국 시장을 대상으로 의약품을 개발하는 고객에게 완전한 규제 지원을 제공할 수 있게 되었습니다.
• 중국은 세계에서 두 번째로 큰 제약 시장입니다. dsm-firmenich는 강력한 CDMF 포트폴리오를 구축하는 데 자원을 투입하고 있으며, 업계 최고의 전문가 서비스를 통해 전 세계 고객 기반에 고품질 비타민 API를 안정적으로 공급하는 데 전념하고 있습니다.

dsm-firmenich 는 아스코르브산(비타민 C), 알파-토코페롤(비타민 E) 등 이미 보유하고 있는 다른 여러 비타민 원료에 대한 문서에 피리독신 염산염에 대한 활성 CDMF를 추가하면서 CDMF 포트폴리오를 지속적으로 구축하고 있습니다. 13가지 비타민 모두에 대해 미국 DMF와 적합성 인증서(CEP)를 모두 제공할 수 있는 세계 최초이자 유일한 회사로, 현재 중국의 규제 요건을 지원하기 위해 자원을 투입하고 있습니다. 요청 시 dsm-firmenich에서 파트너의 추가 서류 제출을 지원할 수도 있습니다.

전 세계 환자들의 건강 증진

이러한 완전한 활동 상태는 중국 시장을 위한 완제의약품을 개발하는 dsm-firmenich 고객이 고품질 제약 GMP 기준에 따라 생산된 염산 피리독신을 공급할 수 있는 신뢰할 수 있는 파트너를 확보할 수 있게 해줍니다. 피리독신 염산염은 신경 전달에 중요한 역할을 하며, 특발성 측모세포 빈혈 및 비타민 B6 결핍 상태의 환자를 지원하는 의약품에 잠재적으로 응용될 수 있습니다.

중국의 규제 환경은 계속 진화하고 있습니다. 엔드투엔드 파트너인 dsm-firmenich( )는 고객과 협력하여 의약품이 잠재력을 최대한 발휘할 수 있도록 지원하며, 이 경우 고객이 의약품 개발에 dsm-firmenich의 피리독신 염산염 API를 보다 간편하게 사용할 수 있도록 합니다. dsm-firmenich는 미국 국립의약품청(NMPA) 기술 평가를 완료하여 피리독신 염산염에 대한 활성 등록 번호를 확보했습니다.

dsm-firmenich 는 품질 보증 분야에서 입증된 기록을 보유하고 있으며 전 세계 제약 고객에게 안정적이고 지속 가능한 제품 공급을 보장합니다. 주요 글로벌 제약 시장의 규제 요건을 충족하기 위해 전문가 팀이 어떻게 고객을 지원할 수 있는지 자세히 알아보려면 으로 문의하세요.