Pergunte ao especialista: Entendendo as últimas descobertas científicas e as necessidades dos clientes sobre a mitigação do risco da nitrosamina

• Desde a descoberta de contaminantes nitrosaminas em produtos farmacêuticos em 2018, a implementação de estratégias de mitigação tornou-se uma preocupação primordial para os fabricantes de medicamentos. Com novas descobertas científicas estimando que a contaminação por nitrosaminas é mais comum do que se pensava anteriormente e com prazos cada vez mais próximos estabelecidos pela FDA, os especialistas em formulação precisam ser capazes de abordar com confiança a mitigação do risco de nitrosaminas.
• Em nossa última entrevista com especialistas, Zdravka Misic, cientista principal, e Bruna Matteucci, gerente de desenvolvimento de negócios da dsm-firmenich, discutem os últimos avanços científicos no campo da mitigação do risco de nitrosamina e detalham os aprendizados obtidos com a colaboração com os clientes.

A descoberta de contaminantes de nitrosamina em medicamentos de uso comum em 2018 abalou a indústria farmacêutica e tornou a formulação e reformulação para baixo teor de nitrosamina um tema fundamental para os fabricantes de medicamentos . Desde então, houve muitos desenvolvimentos científicos e regulatórios que estão abrindo caminho para as empresas seguirem. Nós, , entrevistamos especialistas renomados da dsm-firmenich, Zdravka Misic (cientista principal), para discutir as últimas descobertas científicas no campo da mitigação do risco de nitrosamina , e Bruna Matteucci (gerente de desenvolvimento de mercado farmacêutico), para explorar pontos importantes para os clientes que estão passando pelo processo de mitigação de nitrosamina . Continue lendo para obter informações valiosas da nossa conversa com os especialistas.

Quais são as últimas descobertas científicas na gestão do risco de formação de nitrosamina em produtos farmacêuticos e possíveis estratégias de mitigação?

Desde a descoberta de nitrosaminas na ranitidina, valsartan e metformina, foram realizadas pesquisas adicionais para avaliar a presença desses contaminantes em outros produtos farmacêuticos. As estimativas mais recentes de um grande estudo in silico previram que o risco de contaminação por nitrosamina em medicamentos prescritos regularmente é mais comum do que se pensava anteriormente , com 40%.4% dos ingredientes farmacêuticos ativos (API) e 29,6% das impurezas API sendo classificadas como potenciais precursores de nitrosamina.¹ Além disso, evidências recentes identificaram certos tipos de embalagens como fontes de contaminação por nitrosamina e novas impurezas de nitrosamina em medicamentos com sitagliptina.^2,3

Apesar das crescentes preocupações com as impurezas de nitrosamina em produtos farmacêuticos , houve descobertas positivas que apontam para uma solução eficaz para mitigar a contaminação. Dois estudos realizaram uma triagem de eliminadores de nitrito conhecidos e investigaram sua eficácia contra a formação de nitrosamina. 45 Esses estudos mostraram que antioxidantes, particularmente o ácido ascórbico, podem ser usados para mitigar a formação de nitrosamina de forma eficaz.

Quais são as principais preocupações dos clientes no processo de mitigação?

A mitigação da nitrosamina é um processo que exige que as empresas farmacêuticas avaliem o risco associado a cada medicamento e desenvolvam uma estratégia de mitigação segura e confiável que atenda aos padrões regulatórios. Esse processo já desafiador é acompanhado por um prazo iminente, já que a maioria das empresas terá que apresentar estratégias de mitigação até o final do ano . Nossas conversas com os clientes revelaram três preocupações principais no contexto da mitigação do risco da nitrosamina:

1.  Regulamentos. Os clientes estão buscando mais informações sobre as diretrizes da Food and Drug Administration (FDA) e as recomendações europeias para gerenciar o risco de contaminação por nitrosamina em medicamentos para uso humano.
2. Estratégia. Os clientes querem entender como os antioxidantes podem fazer parte de sua estratégia de mitigação e qual é a eficácia deles na inibição da formação de nitrosamina.
3. e de formulação. Muitos clientes expressam a necessidade de suporte técnico para novas formulações de medicamentos e preocupação com o impacto da reformulação na eficácia e segurança do medicamento final.

Como a dsm-firmenich pode apoiar clientes com diferentes necessidades?

  A dsm-firmenich apoia seus clientes na reformulação de produtos farmacêuticos existentes e na formulação e desenvolvimento de novos produtos farmacêuticos. Dependendo do nível de apoio e/ou suporte necessário, a DSM oferece:

• Excipientes antioxidantes de alta qualidade farmacêutica – ácido ascórbico e alfa-tocoferol – comprovadamente eficazes na inibição de nitrosaminas e na estabilização da formulação do medicamento acabado.
• Ingredientes certificados pela GMP que cumprem as normas USP/EP/JP e são acompanhados pela documentação necessária (incluindo DMFs e CEPs).
• Informações regulatórias, orientações e capacidade de gerenciar processos de registro para entrada no mercado.
• Amplo conhecimento em formulação e experiência técnica.

A dsm-firmenich oferece soluções personalizadas aos clientes para seus portfólios individuais, independentemente de seus produtos farmacêuticos já estarem no mercado ou em desenvolvimento.