Pregunte al experto: Comprender los últimos avances científicos y las necesidades de los clientes en materia de mitigación del riesgo de nitrosaminas

• Desde el descubrimiento de contaminantes nitrosaminas en productos farmacéuticos en 2018, la implementación de estrategias de mitigación se ha convertido en una preocupación fundamental para los fabricantes de medicamentos. Con los nuevos datos científicos que estiman que la contaminación por nitrosaminas es más común de lo que se pensaba y los plazos cada vez más cercanos establecidos por la FDA, los especialistas en formulación deben ser capaces de abordar con confianza la mitigación del riesgo de nitrosaminas.
• En nuestra última entrevista «Pregunte al experto», Zdravka Misic, científica principal, y Bruna Matteucci, directora de Desarrollo Empresarial de dsm-firmenich, analizan los últimos avances científicos en el campo de la mitigación del riesgo de nitrosaminas y profundizan en las lecciones aprendidas de la colaboración con los clientes.

El descubrimiento de contaminantes de nitrosamina en medicamentos de uso común en 2018 sacudió la industria farmacéutica y convirtió la formulación y reformulacion e para un bajo contenido de nitrosamina en un tema clave para los fabricantes de medicamentos . Desde entonces, se han producido numerosos avances científicos y normativos que están allanando el camino para que las empresas sigan sus pasos. En hemos entrevistado a expertos destacados de dsm-firmenich, Zdravka Misic (científica principal), en para hablar sobre los últimos avances científicos en el campo de la mitigación del riesgo de nitrosaminas , y a Bruna Matteucci (directora de desarrollo de mercado farmacéutico), en para explorar puntos importantes para los clientes que se enfrentan al proceso de mitigación de nitrosaminas . Siga leyendo para obtener información valiosa de nuestra conversación « » con los expertos.

¿Cuáles son los últimos hallazgos científicos en la gestión del riesgo de formación de nitrosaminas e es en los medicamentos y las posibles estrategias para mitigarlo?

Desde el descubrimiento de nitrosaminas en ranitidina, valsartán y metformina, se han llevado a cabo investigaciones adicionales para evaluar la presencia de estos contaminantes e es en otros productos farmacéuticos. Las últimas estimaciones de un amplio estudio in silico realizado por la Asociación Internacional de Fabricantes de Medicamentos ( ) han pronosticado que el riesgo de contaminación por nitrosaminas en los medicamentos recetados habitualmente es más común de lo que se creía anteriormente , ya que el 40,4 % de los ingredientes farmacéuticos activos (API) y el 29,6 % de las impurezas de los API se clasifican como posibles precursores de nitrosaminas. ¹ Además, pruebas recientes han identificado ciertos tipos de envases como fuentes de contaminación por nitrosaminas y nuevas impurezas de nitrosaminas en medicamentos que contienen sitagliptina.^2,3

A pesar de la creciente preocupación por las impurezas de nitrosamina en los productos farmacéuticos fabricados mediante el proceso de fabricación por compresión en caliente ( ), se han obtenido resultados positivos que apuntan hacia una solución eficaz para mitigar la contaminación.  Dos estudios han llevado a cabo un cribado « » de los eliminadores de nitritos conocidos y han investigado su eficacia contra la formación de nitrosaminas. 45 Estos estudios han demostrado que los antioxidantes, en particular el ácido ascórbico, pueden utilizarse para mitigar eficazmente la formación de nitrosaminas .

¿Cuáles son las principales preocupaciones a las que se enfrentan los clientes en el proceso de mitigación?

La mitigación de nitrosaminas es un proceso que requiere que las empresas farmacéuticas evalúen el riesgo asociado a cada medicamento y desarrollen una estrategia de mitigación segura y fiable que cumpla con las normas reglamentarias. Este proceso, que ya de por sí es un reto ( ), se ve agravado por la inminente fecha límite, ya que la mayoría de las empresas ( ) tendrán que presentar estrategias de mitigación antes de que finalice el año ( ). Nuestras conversaciones con los clientes han revelado tres preocupaciones e es principales en el contexto de la mitigación del riesgo de nitrosamina:

1. Normativa. Los clientes buscan más información sobre las directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( ) de EE. UU. y las recomendaciones europeas para gestionar el riesgo de contaminación por nitrosaminas en los medicamentos de uso humano.
2. Estrategia. Los clientes quieren comprender cómo los antioxidantes pueden formar parte de su estrategia de mitigación y cuál es su eficacia para inhibir la formación de nitrosaminas.
3. Formulación. Muchos clientes expresan la necesidad de recibir asistencia técnica para las nuevas formulaciones de medicamentos y muestran su preocupación por el impacto que la reformulación puede tener en la eficacia y la seguridad del medicamento final.

¿Cómo puede dsm-firmenich ayudar a clientes con diferentes necesidades?

dsm-firmenich ayuda a sus clientes con la reformulación de productos farmacéuticos existentes y con la formulación e e de nuevos productos. En función del nivel de asistencia requerido, DSM ofrece:

• Excipientes antioxidantes de alta calidad para uso farmacéutico, como el ácido ascórbico y el alfa-tocoferol, que han demostrado su eficacia para inhibir las nitrosaminas y actuar como estabilizadores en la formulación del producto farmacéutico terminado.
• Ingredientes con certificación GMP que cumplen con las normas USP/EP/JP y están respaldados por la documentación necesaria (incluidos DMF y CEP).
• Conocimientos normativos, orientación y capacidad para gestionar los procesos de registro para la entrada en el mercado.
• Amplios conocimientos en formulación y experiencia técnica.

dsm-firmenich ofrece soluciones personalizadas a los clientes para sus carteras individuales, , independientemente de si su producto farmacéutico ya se encuentra en el mercado o en fase de desarrollo.