専門家への質問：ニトロソアミンリスク軽減に関する最新の科学と顧客ニーズの理解

• 2018年に医薬品からニトロソアミン汚染物質が発見されて以来、製薬メーカーにとってニトロソアミン汚染の軽減策の実施は最優先課題となっています。新たな研究結果がニトロソアミン汚染が従来考えられていたよりも広く存在することを示唆し、FDAが設定した期限が迫る中、製剤専門家はニトロソアミン汚染のリスク軽減策を確信を持って対応できる必要があります。
• 当社の最新専門家インタビューにおいて、dsm-firmenichのプリンシパルサイエンティストであるZdravka Misic氏とビジネス開発マネージャーのBruna Matteucci氏が、ニトロソアミンリスク低減分野における最新の科学的な進展について議論し、顧客との協業から得た知見を詳しく説明しています。

2018年に、一般的に使用されている医薬品製品 からニトロソアミン汚染物質が検出されたことは、製薬業界に衝撃を与え、低ニトロソアミン含有量のための製剤設計と 再設計が、医薬品 製造業者にとって重要な課題となりました。以来、科学的な研究と規制 の進展が、企業がこれに従うための道筋を築いてきました。私たちは 、dsm-firmenichの主要な専門家であるZdravka Misic（主任研究員）に、ニトロソアミンリスク の軽減に関する最新の科学について議論し、 Bruna Matteucci（医薬品部門市場開発マネージャー）に、ニトロソアミン の軽減プロセスをナビゲートする顧客にとって重要なポイントについて 探求しました。専門家との対話 から得られる貴重な洞察を、以下でご確認ください。

医薬品中のニトロソアミン の形成リスク管理に関する最新の科学的知見と、そのリスクを軽減するための可能な対策はどのようなものですか？

ラニチジン、バルサルタン、メトホルミンにおけるニトロサミン類の発見以来、 他の医薬品製品におけるこのような 汚染物質の有無を評価するための追加の研究が行われてきました。 大規模なインシリコ研究の最新推定値によると、定期的に処方される医薬品製品におけるニトロサミン 汚染のリスクは、 以前考えられていたよりも一般的であり、有効成分（API）の40.4%の有効成分（API）と 29.6%のAPI不純物が潜在的なニトロソアミン前駆体として分類されています。¹ さらに、最近の証拠は、特定の種類の包装が ニトロソアミン汚染の源であり、 シタグリプチン製剤内に新たなニトロソアミン不純物が存在することを特定しています。^2,3

ニトロソアミン不純物に関する懸念が高まる中、 医薬品において、 ニトロソアミン汚染を軽減する有効な解決策を示す前向きな結果が得られています。2つの研究では、既知の硝酸塩除去剤の スクリーニングを実施し、 ニトロソアミン形成に対するその有効性を調査しました。45 これらの研究では、抗酸化物質、 特にアスコルビン酸が、 ニトロソアミン形成を効果的に軽減できることが示されました。

顧客が緩和プロセスにおいて直面している主な課題は何ですか？

ニトロソアミン低減は、製薬企業が 各医薬品製品に関連するリスクを評価し、規制基準を満たす安全 かつ信頼性の高い低減戦略を開発するプロセスです。この 既に困難なプロセスは、 ほとんどの企業が 年までに低減戦略を提出しなければならないという迫る期限に直面しています。顧客との会話から、ニトロソアミンリスク低減の文脈において、以下の3つの主要な 懸念が浮き彫りになりました：

1.  規制. 顧客は、食品医薬品局（FDA）のガイドラインと欧州の推奨事項に関するより詳細な情報を求めています。これらのガイドラインと推奨事項は、ヒト用医薬品におけるニトロソアミン汚染のリスク管理を目的としています。
2. 戦略 。顧客は、抗酸化物質がリスク軽減戦略の一環としてどのように機能し、ニトロソアミン形成を抑制する効果について理解したいと考えています。
3. 製剤開発 。多くの顧客は、新規医薬品製剤に関する技術支援の必要性を表明しており、再製剤化が最終製品の効果と安全性にもたらす影響について懸念を示しています。

DSM-Firmenichは、異なる要件を持つ顧客を支援するためにどのようなサポートを提供できますか？

 DSM-Firmenichは、既存の医薬品製品の再配合および新規医薬品製品の 配合において、顧客を支援しています。必要なサポートのレベルに応じて、DSMは以下のサービスを提供しています：

• 高品質な医薬品グレードの抗酸化剤添加物 – アスコルビン酸とアルファ-トコフェロール – ニトロサミンを効果的に抑制し、完成品製剤の安定化剤として機能することが実証されています。
• GMP認証を取得した原料で、USP/EP/JP規格に準拠し、必要な書類（DMFおよびCEPを含む）で裏付けられています。
• 規制に関する洞察、ガイドライン、および市場参入登録手続きの管理能力。
• 配合に関する広範な知識と技術的な専門性。

dsm-firmenichは、顧客の個々の製品ポートフォリオに合わせたカスタマイズされたソリューションを提供しています。 顧客の医薬品が既に市場に発売されているか、開発中であるかに関わらず、最適なソリューションを提供します。