전문가에게 물어보세요: 니트로사민 위험 완화를 위한 최신 과학적 지식과 고객 요구사항 이해

• 2018년 의약품에서 니트로사민 오염물질이 발견된 이후로, 제약업체들은 완화 전략을 수립하고 실행하는 것이 주요 과제로 부상했습니다. 신규 과학적 연구 결과가 니트로사민 오염이 이전에 생각했던 것보다 더 널리 퍼져 있다는 것을 추정하고 있으며, FDA가 설정한 마감일이 다가오고 있는 상황에서, 제형 전문가들은 니트로사민 위험 완화 조치를 자신 있게 대응할 수 있어야 합니다.
• 우리의 최신 전문가 인터뷰에서 dsm-firmenich의 Principal Scientist인 Zdravka Misic과 Business Development Manager인 Bruna Matteucci는 니트로사민 위험 완화 분야의 최신 과학적 동향에 대해 논의하고 고객과의 협업을 통해 얻은 교훈을 상세히 설명합니다.

2018년 일반 의약품 에서 니트로사민 오염물질이 발견된 것은 제약 산업에 큰 충격을 주었으며, 니트로사민 함량을 낮추기 위한 제형 개발 및 재제형이 의약품 제조업체의 주요 과제로 부상했습니다. 그 이후로, 기업들이 따라갈 수 있는 길을 열어주는 많은 과학적 및 규제적 발전이 이루어져 왔습니다. 우리는 에서 dsm-firmenich의 주요 전문가인 Zdravka Misic(주니어 과학자)와 에서 니트로사민 위험 완화 분야의 최신 과학적 동향을 논의했으며, Bruna Matteucci(제약 부문 시장 개발 매니저)와 에서 니트로사민 완화 과정을 탐색하는 고객들이 주목해야 할 중요한 포인트를 탐구했습니다.  에서 전문가들과의 대화를 통해 귀중한 통찰력을 얻으려면 계속 읽어보세요.

의약품에서 니트로사민 의 형성 위험을 관리하기 위한 최신 과학적 연구 결과와 가능한 완화 전략은 무엇인가요?

라니티딘, 발사르탄 및 메트포르민에서 니트로사민이 발견된 이후, 해당 니트로사민( ) 오염물질이 다른 의약품 제품에 존재하는지 평가하기 위해 추가 연구가 진행되었습니다.   미국 식품의약국(FDA)의 대규모 인실리코 연구에서 나온 최신 추산 결과에 따르면, 정기적으로 처방되는 의약품 제품에서 니트로사민 오염 위험이 이전에 추정된 것보다 더 높으며, 활성 의약품 성분(API)의 40.4%와 API 불순물의 29.6%가 니트로사민 전구체로 분류되었습니다. ¹ 또한 최근 연구 결과는 특정 유형의 포장재가 니트로사민 오염의 원천으로 확인되었으며, 시타글립틴 의약품 내 새로운 니트로사민 불순물이 발견되었습니다.^2,3

니트로사민 불순물에 대한 우려가 증가하고 있음에도 불구하고, 제약 제품에서 니트로사민 오염을 완화하기 위한 효과적인 해결책으로 니트로사민 제거 기술( )이 긍정적인 결과를 보여주고 있습니다. 두 개의 연구에서 알려진 니트리트 제거제(nitrite scavengers)에 대한 유효성 평가( )를 수행하고, 니트로사민(nitrosamine) 형성에 대한 그 효과 를 조사했습니다. 45 이 연구들은 항산화제, 특히 (비타민 C)가 니트로사민 형성을 효과적으로 억제할 수 있음을 보여주었습니다 .

고객들이 완화 과정에서 직면하고 있는 주요 문제점은 무엇인가요?

니트로사민 저감은 제약 회사들이 각 의약품 제품과 관련된 위험을 평가하고 규제 기준을 충족하는 안전하고 신뢰할 수 있는 저감 전략을 개발하는 과정입니다. 이 이미 어려운 과정은 다가오는 마감일과 함께 진행되고 있습니다. 대부분의 기업은 연도 말까지 완화 전략을 제시해야 합니다. 고객과의 대화에서 니트로사민 위험 완화 맥락에서 고객의 주요 3가지 우려 사항이 드러났습니다:

1. 규정. 고객들은 식품의약국( ) 및 식품의약품안전청(FDA)의 지침과 유럽의 권장사항에 대한 추가 정보를 찾고 있습니다. 이는 인간용 의약품 제품에서 니트로사민 오염 위험을 관리하기 위한 목적입니다.
2. 전략. 고객들은 항산화제가 그들의 위험 완화 전략의 일부로 어떻게 작용할 수 있는지, 그리고 니트로사민 형성을 억제하는 데 얼마나 효과적인지 이해하고 싶어합니다.
3. 제형. 많은 고객들이 새로운 약물 제형에 대한 기술 지원의 필요성을 제기하며, 제형 변경이 최종 약물 제품의 효능과 안전성에 미치는 영향에 대해 우려를 표명하고 있습니다.

DSM-Firmenich는 다양한 요구사항을 가진 고객들을 어떻게 지원할 수 있을까요?

 dsm-firmenich는 고객의 기존 의약품 제형 개량 및 신규 의약품 제형 개발을 지원합니다.  에 필요한 지원 수준에 따라 DSM은 다음과 같은 서비스를 제공합니다:

• 고품질 의약품 등급 항산화 부형제 – 아스코르브산과 알파-토코페롤 – 니트로사민 생성을 효과적으로 억제하고 완제 의약품 제형에서 안정화제로 작용함이 입증되었습니다.
• GMP 인증을 받은 원료로, USP/EP/JP 기준을 충족하며 필요한 문서(DMFs 및 CEPs 포함)로 뒷받침됩니다.
• 규제 동향 분석, 지침 제공, 및 시장 진입 등록 절차 관리 능력.
• 제형 개발에 대한 풍부한 지식과 기술적 전문성.

dsm-firmenich는 고객의 개별 포트폴리오에 맞춤형 솔루션을 제공합니다. 고객의 의약품이 이미 시장에 출시되었든 개발 중이든 관계없이 지원합니다.