Van naleving naar vertrouwen: hoe het kwaliteitsbeheer in de farmaceutische sector zich ontwikkelt

Samenvatting 

Aan de hand van vier belangrijke inzichten van klanten van dsm-firmenich wordt in deze blog onderzocht hoe de overstap van reactieve naleving naar een proactievere, op vertrouwen gebaseerde benadering van kwaliteit kan leiden tot meer vertrouwen, minder risico’s en snellere voortgang van ontwikkeling tot levering – dit alles tot leven gebracht via de Verilege™-principes.

Kwaliteit is altijd een hoeksteen geweest van de farmaceutische productie. Maar tegenwoordig worden de eisen die aan kwaliteitssystemen worden gesteld – die ten grondslag liggen aan het vertrouwen in de regelgeving, de operationele efficiëntie en uiteindelijk de patiëntveiligheid – steeds hoger. Tegelijkertijd zorgen de complexiteit van de regelgeving en bredere beleidswijzigingen – zoals de Critical Medicines Act (CMA) van de Europese Unie (EU), waarin het belang van continuïteit van de bevoorrading wordt benadrukt – voor nog meer druk. 

Naarmate de vraag toeneemt, wordt farmaceutische kwaliteit niet langer gezien als een afzonderlijke functie of een laatste controlepunt, maar als een samenhangend, end-to-end-systeem dat leveranciers, processen, documentatie en samenwerkingsverbanden in de gehele waardeketen omvat. Deze verschuiving komt ook naar voren in recente gesprekken met onze klanten. Onze partners hanteren steeds vaker een proactieve aanpak op het gebied van kwaliteitsbeheer om onzekerheid te verminderen, de zichtbaarheid te verbeteren en teams in staat te stellen met vertrouwen te werken. Vanuit deze invalshoeken belicht Ulrike Becker, adjunct-directeur bij dsm-firmenich, vier belangrijke inzichten uit onze contacten met klanten – en wat deze zeggen over de veranderende rol van kwaliteit in de farmaceutische sector van vandaag.

Inzicht 1: Kwaliteit is gebaseerd op vertrouwen, transparantie en langdurige samenwerkingsverbanden

Kwaliteitsbeheer in de farmaceutische sector wordt vaak gezien als een kwestie van documentatie en inspecties, maar in werkelijkheid gaat het veel verder dan dat. Zoals een klant het verwoordde: “Kwaliteit begint niet bij deze processen, maar bij relaties en vertrouwen.” Dit weerspiegelt een bredere verschuiving die we in de hele sector waarnemen. Farmaceutische bedrijven kijken steeds vaker verder dan louter zakelijke leveranciersrelaties en richten zich op partnerschappen die gebaseerd zijn op transparantie, gedeelde verantwoordelijkheid en afstemming op de lange termijn. Deze relaties zorgen niet alleen voor een betere samenwerking, maar leggen ook de basis voor blijvende kwaliteit en vertrouwen bij de toezichthouders.

Zoals Ulrike uitlegt: “Veerkracht betekent tegenwoordig niet alleen dat je meerdere leveranciers hebt. Het gaat erom samen te werken met klanten waarop je kunt vertrouwen – partners die consequent aantonen dat ze aan de GMP-normen voldoen, goed met veranderingen omgaan en op de lange termijn betrouwbaar blijven. „Bij dsm-firmenich richten we ons op het opbouwen van dit soort relaties door open en bereidwillig informatie over kwaliteit en regelgeving te delen, zo vroeg mogelijk te communiceren over mogelijke veranderingen en afstemming te zoeken over documentatieprocessen en verwachtingen op het gebied van naleving.”

Deze verschuiving van transactioneel naar strategisch kwaliteitsmanagement maakt duidelijk dat kwaliteit niet langer het domein is van één afdeling of één organisatie, maar een gezamenlijke verantwoordelijkheid is binnen de hele waardeketen. Als die gedeelde verantwoordelijkheid eenmaal is geregeld, wordt het veel eenvoudiger om consistentie te waarborgen, verrassingen te voorkomen en de continuïteit van fabrikant tot patiënt te waarborgen.

Inzicht 2: Documentatie wordt een strategische prioriteit 

Een gebied dat een steeds grotere last begint te vormen, is de documentatie. Veel van onze klanten hebben aangegeven dat de toenemende omvang en complexiteit van de documentatie moeilijk te beheren is. Van wereldwijde registraties tot wijzigingen in de levenscyclus: zelfs kleine aanpassingen – zoals wijzigingen in de analyse of aanpassingen aan de site – kunnen een aanzienlijke werklast met zich meebrengen als informatie te laat, onduidelijk of inconsistent is. 

Ulrike vervolgt: “De documentatie is complexer geworden, waardoor teams te maken hebben met meerdere dossiers verspreid over verschillende regio’s, voortdurende wijzigingen en steeds hogere verwachtingen op het gebied van traceerbaarheid en inspectieparaatheid. Er liggen dus duidelijk kansen om deze ervaring voor klanten te verbeteren. We doen dit door niet alleen nalevingsdocumenten te verstrekken, maar ook door gestructureerde, consistente en tijdige ondersteuning te bieden. „Dit helpt onze partners om de duidelijkheid en voorspelbaarheid te krijgen die ze nodig hebben om vooruit te plannen, hun werklast te verminderen en mogelijke knelpunten te voorkomen.”

Inzicht 3: Een solide kwaliteitsbasis bij leveranciers vormt de basis voor proactief risicobeheer 

Een ander punt dat we steeds weer van klanten horen, is het belang van het vroegtijdig signaleren en aanpakken van problemen. In de farmaceutische sector beginnen risico’s zelden als ernstige storingen. Meestal beginnen het als kleine problemen – kleine inconsistenties in de documentatie, kleine hiaten in ingediende dossiers en processen, of vertragingen bij het doorgeven van wijzigingen. Als deze problemen in een vroeg stadium worden opgemerkt en aangepakt, kunnen bedrijven escalatie voorkomen en zorgen voor soepelere, betrouwbaardere resultaten bij audits en inspecties.

Ulrike legt uit: “Wat in het begin vaak een klein probleem lijkt, kan later veel groter worden. Daarom werken we nauw samen met onze klanten om ervoor te zorgen dat wijzigingen in een vroeg stadium zichtbaar zijn, de communicatie transparant verloopt en er gedegen, inspectieklaar documentatie beschikbaar is, zodat mogelijke problemen worden aangepakt voordat ze kunnen escaleren. Dit is vooral belangrijk omdat de regelgevende instanties de houder van de vergunning voor het in de handel brengen uiteindelijk verantwoordelijk stellen voor de gehele toeleveringsketen. Daardoor blijven problemen met leveranciers niet op zichzelf staan. In plaats daarvan kunnen ze direct leiden tot opmerkingen bij inspecties, vertraagde goedkeuringen of, in ernstigere gevallen, productterugroepingen of leveringsbeperkingen. „Een solide basis voor leverancierskwaliteit – gebaseerd op transparantie, afstemming en proactieve communicatie – is daarom essentieel voor een effectief risicobeheer.”

Inzicht 4: Proactieve kwaliteit gaat boven reactieve naleving

Veel van onze klanten beseffen dat het niet langer volstaat om alleen maar te reageren op veranderingen in de regelgeving. In plaats daarvan schakelen ze over op een meer proactieve kwaliteitsstrategie – een strategie waarbij ze op uitdagingen anticiperen in plaats van erop te reageren. Deze aanpak vermindert onzekerheid en zorgt ervoor dat bedrijven de veranderende verwachtingen voorblijven. 

Zoals Ulrike uitlegt: “Voorop blijven lopen betekent niet dat je sneller moet reageren, maar dat je moet nadenken over wat er daarna komt.” Het gaat erom inzicht te krijgen in trends op het gebied van regelgeving, risico’s in een vroeg stadium in te schatten en voorbereidingen te treffen voordat er een probleem ontstaat. Bij dsm-firmenich ondersteunen we dit door nauw samen te werken met onze leveranciers en klanten, zodat we op één lijn zitten wat betreft aanstaande veranderingen en de gevolgen daarvan – zodat er minder verrassingen zijn en we meer grip op de situatie hebben. 

In de praktijk houdt dit het volgende in:

• Voortdurende monitoring van ontwikkelingen op het gebied van regelgeving en inspecties.
• Functionele afstemming tussen de teams op het gebied van kwaliteit, regelgeving en de toeleveringsketen.
• Vroegtijdige beoordeling van de mogelijke gevolgen van veranderingen voor dossiers en naleving.

“Het resultaat is een beter beheersbare, voorspelbare omgeving waarin teams dubbel werk kunnen verminderen, processen kunnen stroomlijnen en met meer vertrouwen aan inspecties kunnen beginnen.” Uiteindelijk gaat proactieve kwaliteitszorg niet alleen over het beperken van risico’s. "Het gaat erom dat er beter onderbouwde beslissingen kunnen worden genomen."

Wat deze inzichten in de praktijk betekenen 

Naarmate de verwachtingen in de farmaceutische sector steeds hoger worden, zijn bedrijven op zoek naar partners die verder gaan dan alleen het leveren van grondstoffen en die hun kwaliteits- en regelgevingsprocessen actief ondersteunen. Hier is Verilege™ u kan helpen. Ons assortiment actieve farmaceutische ingrediënten (API) wordt ondersteund door een reeks deskundige diensten – waaronder diensten op het gebied van kwaliteit, regelgeving, duurzaamheid en de toeleveringsketen – en een uitstekende klantenservice. Via Verilege™ leveren wij via ons wereldwijde netwerk consistente API’s van hoge kwaliteit door middel van: 

• GMP-gecertificeerde faciliteiten die voldoen aan de strengste productienormen.
• Robuuste kwaliteitscontroleprocessen.
• ICHQ7-conformiteit voor betrouwbare ingrediënten van farmaceutische kwaliteit.
• Voortdurende investeringen, met regelmatige inspecties door verschillende instanties (zoals de FDA, MHRA, Swissmedic, ANSM en de PMDA).

Door proactief te werk te gaan, ons te richten op ondersteuning gedurende de gehele documentatiecyclus en nauw samen te werken met de kwaliteits- en regelgevingsteams van onze klanten, zorgen we voor meer duidelijkheid, voorspelbaarheid en vertrouwen. Dit helpt onzekerheid te verminderen, zodat onze farmaceutische partners zich kunnen richten op het ontwikkelen en leveren van geneesmiddelen aan patiënten.