Von der Einhaltung von Vorschriften zu Vertrauen: Wie sich das Qualitätsmanagement in der Pharmabranche weiterentwickelt

Zusammenfassung 

Ausgehend von vier zentralen Erkenntnissen der Kunden von dsm-firmenich untersucht dieser Blog, wie der Übergang von reaktiver Compliance zu einem proaktiveren, vertrauensorientierten Qualitätsansatz dazu beitragen kann, das Vertrauen zu stärken, Risiken zu minimieren und den Weg von der Entwicklung bis zur Auslieferung zu beschleunigen – umgesetzt anhand der Verilege™-Prinzipien.

Qualität war schon immer ein Eckpfeiler der pharmazeutischen Herstellung. Doch heute werden die Anforderungen an Qualitätssysteme – die das Vertrauen in die Regulierung, die betriebliche Effizienz und letztlich die Patientensicherheit gewährleisten – immer höher. Gleichzeitig sorgen die Komplexität der regulatorischen Rahmenbedingungen und umfassendere politische Veränderungen – wie beispielsweise das Gesetz über kritische Arzneimittel (Critical Medicines Act, CMA) der Europäischen Union (EU), das die Bedeutung der Versorgungssicherheit hervorhebt – für zusätzlichen Druck. 

Angesichts steigender Anforderungen wird die pharmazeutische Qualität nicht mehr als einzelne Funktion oder abschließende Kontrollinstanz betrachtet, sondern als vernetztes, durchgängiges System, das Lieferanten, Prozesse, Dokumentation und Partnerschaften entlang der gesamten Wertschöpfungskette umfasst. Diese Entwicklung spiegelt sich in den jüngsten Gesprächen mit unseren Kunden wider. Unsere Partner verfolgen beim Qualitätsmanagement zunehmend einen proaktiveren Ansatz, um Unsicherheiten abzubauen, die Transparenz zu verbessern und es den Teams zu ermöglichen, selbstbewusst zu arbeiten. Ausgehend von diesen Perspektiven beleuchtet Ulrike Becker, stellvertretende Geschäftsführerin bei dsm-firmenich, vier zentrale Erkenntnisse aus unseren Kundenkontakten – und was diese über die sich wandelnde Rolle der Qualität in der heutigen Pharmabranche aussagen.

Erkenntnis 1: Qualität basiert auf Vertrauen, Transparenz und langfristigen Partnerschaften

Das Qualitätsmanagement in der Pharmabranche wird oft als reine Dokumentation und Inspektion betrachtet – doch in Wirklichkeit geht es dabei um weit mehr. Ein Kunde drückte es so aus: „Qualität beginnt nicht mit diesen Prozessen – sie beginnt mit Beziehungen und Vertrauen.“ Dies spiegelt einen allgemeinen Wandel wider, den wir branchenweit beobachten. Pharmakonzerne orientieren sich zunehmend weg von rein transaktionalen Lieferantenmodellen hin zu Partnerschaften, die auf Transparenz, geteilter Verantwortung und langfristiger Ausrichtung beruhen. Diese Beziehungen verbessern nicht nur die Zusammenarbeit – sie schaffen auch die Grundlage für nachhaltige Qualität und Vertrauen in die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

Wie Ulrike erklärt: „Bei der Widerstandsfähigkeit geht es heute nicht mehr nur darum, mehrere Lieferanten zu haben. Es geht darum, mit Kunden zusammenzuarbeiten, auf die man sich verlassen kann – mit Partnern, die stets die Einhaltung der GMP-Vorschriften unter Beweis stellen, Veränderungen gut bewältigen und langfristig zuverlässig sind. „Bei dsm-firmenich legen wir großen Wert darauf, solche Beziehungen aufzubauen, indem wir Qualitäts- und regulatorische Informationen offen und bereitwillig weitergeben, mögliche Änderungen so früh wie möglich kommunizieren und uns hinsichtlich der Dokumentationsprozesse und Compliance-Anforderungen abstimmen.“

Dieser Wandel vom transaktionalen zum strategischen Qualitätsmanagement macht deutlich, dass Qualität nicht mehr nur eine Aufgabe einer einzelnen Funktion oder Organisation ist, sondern sich über die gesamte Wertschöpfungskette erstreckt. Wenn diese gemeinsame Verantwortung gegeben ist, wird es wesentlich einfacher, Einheitlichkeit zu wahren, Überraschungen zu vermeiden und die Kontinuität vom Hersteller bis zum Patienten zu gewährleisten.

Erkenntnis 2: Die Dokumentation gewinnt zunehmend an strategischer Bedeutung 

Ein Bereich, der zunehmend zur Belastung wird, ist die Dokumentation. Viele unserer Kunden haben angemerkt, dass das wachsende Volumen und die zunehmende Komplexität der Dokumentation schwer zu bewältigen sind. Von weltweiten Zulassungen bis hin zu Änderungen im Lebenszyklus – selbst kleine Aktualisierungen, wie etwa analytische Änderungen oder Anpassungen am Standort, können zu einem erheblichen Arbeitsaufwand führen, wenn Informationen verspätet, unklar oder inkonsistent sind. 

Ulrike fährt fort: „Die Dokumentation ist komplexer geworden, was bedeutet, dass Teams mehrere Dossiers über verschiedene Regionen hinweg verwalten müssen, dazu kommen laufende Änderungen sowie steigende Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Inspektionsbereitschaft.“ Daher bietet sich hier eine klare Möglichkeit, das Kundenerlebnis zu verbessern. Wir tun dies, indem wir nicht nur Compliance-Dokumente bereitstellen, sondern auch strukturierte, konsistente und zeitnahe Unterstützung bieten. „Dies hilft unseren Partnern, die nötige Klarheit und Vorhersehbarkeit zu gewinnen, die sie benötigen, um vorausschauend zu planen, ihren Arbeitsaufwand zu verringern und potenzielle Engpässe zu vermeiden.“

Erkenntnis 3: Eine solide Grundlage in der Lieferantenqualität unterstützt ein proaktives Risikomanagement 

Ein weiteres Thema, das uns von unseren Kunden immer wieder genannt wird, ist, wie wichtig es ist, Probleme frühzeitig zu erkennen und anzugehen. In der pharmazeutischen Qualität beginnen Risiken selten als schwerwiegende Fehler. Meistens fangen sie als Kleinigkeiten an – leichte Unstimmigkeiten in der Dokumentation, kleine Lücken in den eingereichten Unterlagen und Abläufen oder Verzögerungen bei der Weitergabe von Änderungen. Wenn diese Probleme frühzeitig erkannt und behoben werden, können Unternehmen eine Eskalation verhindern und für reibungslosere, zuverlässigere Ergebnisse bei Audits und Inspektionen sorgen.

Ulrike erklärt: „Was anfangs oft wie eine Kleinigkeit erscheint, kann sich später zu einem viel größeren Problem entwickeln.“ Deshalb arbeiten wir eng mit unseren Kunden zusammen, um frühzeitig auf Änderungen aufmerksam zu machen, eine transparente Kommunikation zu gewährleisten und eine fundierte, prüfungsreife Dokumentation bereitzustellen, damit potenzielle Probleme behoben werden, bevor sie eskalieren können. Dies ist besonders wichtig, da die Aufsichtsbehörden letztendlich den Inhaber der Zulassung für die gesamte Lieferkette zur Verantwortung ziehen. Folglich treten Probleme mit Lieferanten nicht isoliert auf. Stattdessen können sie unmittelbar zu Beanstandungen bei der Abnahme, verzögerten Genehmigungen oder, in schwerwiegenderen Fällen, zu Produktrückrufen oder Lieferbeschränkungen führen. „Eine solide Grundlage für die Lieferantenqualität – die auf Transparenz, Abstimmung und proaktiver Kommunikation beruht – ist daher für ein wirksames Risikomanagement unerlässlich.“

Erkenntnis 4: Proaktive Qualität ist besser als reaktive Einhaltung von Vorschriften

Viele unserer Kunden haben erkannt, dass es nicht mehr ausreicht, lediglich auf regulatorische Änderungen zu reagieren. Stattdessen verlagern sie ihren Fokus auf eine proaktivere Qualitätsstrategie – eine Strategie, die Herausforderungen vorwegnimmt, anstatt nur auf sie zu reagieren. Dieser Ansatz verringert Unsicherheiten und sorgt dafür, dass Unternehmen den sich wandelnden Erwartungen immer einen Schritt voraus sind. 

Wie Ulrike erklärt: „Die Nase vorn zu behalten bedeutet nicht, schneller zu reagieren – es bedeutet, darüber nachzudenken, was als Nächstes kommt.“ Es geht darum, regulatorische Entwicklungen zu verstehen, Risiken frühzeitig einzuschätzen und Vorkehrungen zu treffen, bevor ein Problem entsteht. Bei dsm-firmenich unterstützen wir diesen Prozess, indem wir eng mit unseren Lieferanten und Kunden zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass wir uns über anstehende Veränderungen und deren Auswirkungen im Klaren sind – damit es weniger Überraschungen gibt und wir mehr Kontrolle haben. 

In der Praxis bedeutet dies:

• Kontinuierliche Beobachtung von Entwicklungen im Bereich der Regulierung und der Inspektionen.
• Funktionsübergreifende Abstimmung zwischen den Teams für Qualität, Zulassung und Lieferkette.
• Frühzeitige Einschätzung, wie sich Änderungen auf die Unterlagen und die Einhaltung der Vorschriften auswirken könnten.

„Das Ergebnis ist ein besser kontrolliertes, berechenbares Umfeld, in dem Teams Nacharbeiten reduzieren, Prozesse optimieren und Inspektionen mit größerer Zuversicht angehen können.“ Letztendlich geht es bei proaktiver Qualitätssicherung nicht nur darum, Risiken zu minimieren. „Es geht darum, fundiertere Entscheidungen zu ermöglichen.“

Was diese Erkenntnisse in der Praxis bedeuten 

Da die Erwartungen auf dem Pharmamarkt weiter steigen, suchen Unternehmen nach Partnern, die über die reine Lieferung von Inhaltsstoffen hinausgehen und ihre Qualitäts- und Zulassungsprozesse aktiv unterstützen. Hier ist Verilege™ Ihnen helfen kann. Unser Portfolio an pharmazeutischen Wirkstoffen (API) wird durch eine Reihe von Fachdienstleistungen – darunter Dienstleistungen in den Bereichen Qualität, Zulassung, Nachhaltigkeit und Lieferkette – sowie durch einen erstklassigen Kundenservice ergänzt. Mit Verilege™ stellen wir über unser globales Netzwerk einheitlich hochwertige APIs bereit, und zwar durch: 

• GMP-zertifizierte Anlagen, die den höchsten Herstellungsstandards entsprechen.
• Robuste Qualitätskontrollprozesse.
• Einhaltung der ICHQ7-Richtlinien für zuverlässige Inhaltsstoffe in pharmazeutischer Qualität.
• Kontinuierliche Investitionen, verbunden mit regelmäßigen Inspektionen durch verschiedener Behörden (wie der FDA, der MHRA, Swissmedic, der ANSM und der PMDA).

Durch eine proaktive Herangehensweise, die Konzentration auf die Unterstützung des gesamten Dokumentationslebenszyklus und die enge Zusammenarbeit mit den Qualitäts- und Zulassungsteams unserer Kunden sorgen wir für mehr Klarheit, Vorhersehbarkeit und Vertrauen. Dies trägt dazu bei, Unsicherheiten zu verringern, sodass sich unsere Partner aus der Pharmabranche auf die Entwicklung und Bereitstellung von Medikamenten für Patienten konzentrieren können.