De la conformité à la confiance : comment évolue la gestion de la qualité dans le secteur pharmaceutique

Résumé 

S'appuyant sur quatre enseignements clés tirés des retours d'expérience des clients de dsm-firmenich, cet article examine comment le passage d'une approche réactive de la conformité à une approche plus proactive de la qualité, fondée sur la confiance, peut contribuer à renforcer la confiance, à réduire les risques et à accélérer le processus, du développement à la livraison, grâce aux principes Verilege™.

La qualité a toujours été un pilier de la fabrication pharmaceutique. Mais aujourd'hui, les attentes envers les systèmes qualité — qui sont le fondement de la confiance réglementaire, de l'efficacité opérationnelle et, en fin de compte, de la sécurité des patients — sont de plus en plus élevées. Parallèlement, la complexité réglementaire et les changements politiques plus généraux — tels que la loi sur les médicaments essentiels (CMA) de l'Union européenne (UE), qui souligne l'importance de la continuité de l'approvisionnement — exercent une pression supplémentaire. 

À mesure que la demande s'intensifie, la qualité pharmaceutique n'est plus considérée comme une simple fonction ou un contrôle final, mais comme un système intégré de bout en bout, englobant les fournisseurs, les processus, la documentation et les partenariats tout au long de la chaîne de valeur. Cette évolution transparaît dans les discussions que nous avons eues récemment avec nos clients. Nos partenaires adoptent de plus en plus une approche proactive en matière de gestion de la qualité afin de réduire les incertitudes, d'améliorer la visibilité et de permettre aux équipes de travailler en toute confiance. S'appuyant sur ces perspectives, Ulrike Becker, directrice adjointe chez dsm-firmenich, examine quatre enseignements clés tirés de nos échanges avec les clients, ainsi que ce qu'ils révèlent sur l'évolution du rôle de la qualité dans le secteur pharmaceutique aujourd'hui.

Point de vue n° 1 : La qualité repose sur la confiance, la transparence et des partenariats à long terme

La gestion de la qualité dans le secteur pharmaceutique est souvent réduite à la documentation et aux inspections, mais en réalité, elle va bien au-delà. Comme l'a dit un client : « La qualité ne commence pas par ces processus : elle commence par les relations et la confiance. » Cela reflète une évolution plus générale que l'on observe dans l'ensemble du secteur. Les laboratoires pharmaceutiques s'éloignent de plus en plus des modèles de relation purement transactionnelle avec leurs fournisseurs pour s'orienter vers des partenariats fondés sur la transparence, le partage des responsabilités et une vision commune à long terme. Ces relations ne se contentent pas d'améliorer la collaboration : elles jettent les bases d'une qualité durable et d'une confiance réglementaire.

Comme l'explique Ulrike : « De nos jours, la résilience ne se résume pas à avoir plusieurs fournisseurs. » Il s'agit de travailler avec des clients sur lesquels on peut compter : des partenaires qui respectent systématiquement les BPF, gèrent efficacement les changements et restent fiables au fil du temps. « Chez dsm-firmenich, nous nous attachons à nouer ce type de relations en partageant ouvertement et volontiers des informations sur la qualité et la réglementation, en communiquant le plus tôt possible sur les changements potentiels et en harmonisant les processus de documentation et les attentes en matière de conformité. »

Cette évolution d'une gestion de la qualité transactionnelle vers une gestion stratégique met en évidence le fait que la qualité n'est plus l'apanage d'une seule fonction ou d'une seule entité ; elle est partagée tout au long de la chaîne de valeur. Une fois cette responsabilité partagée mise en place, il devient beaucoup plus facile d'assurer la cohérence, d'éviter les imprévus et de garantir la continuité du processus, du fabricant jusqu'au patient.

Réflexion n° 2 : La documentation devient une priorité stratégique 

La gestion des documents constitue un fardeau de plus en plus lourd. De nombreux clients nous ont fait part de leurs difficultés à gérer le volume et la complexité croissants de la documentation. Qu'il s'agisse d'enregistrements à l'échelle mondiale ou de modifications apportées au cours du cycle de vie, même les mises à jour mineures — telles que les changements analytiques ou les ajustements de site — peuvent générer une charge de travail considérable si les informations sont communiquées avec retard, manquent de clarté ou sont incohérentes. 

Ulrike poursuit : « La documentation est devenue plus complexe, ce qui oblige les équipes à gérer plusieurs dossiers dans différentes régions, des modifications constantes et des exigences croissantes en matière de traçabilité et de préparation aux inspections. » Il existe donc clairement une possibilité d'améliorer cette expérience pour les clients. Pour ce faire, nous ne nous contentons pas de fournir des documents de conformité, mais nous offrons également un accompagnement structuré, cohérent et rapide. « Cela permet à nos partenaires de bénéficier de la clarté et de la prévisibilité dont ils ont besoin pour planifier leurs activités, alléger leur charge de travail et éviter d'éventuels goulots d'étranglement. »

Point de vue n° 3 : Des bases solides en matière de qualité des fournisseurs permettent une gestion proactive des risques 

Un autre sujet qui revient régulièrement dans les commentaires de nos clients est l'importance d'identifier et de résoudre les problèmes dès leur apparition. Dans le domaine de la qualité pharmaceutique, les risques se manifestent rarement d'emblée sous la forme de défaillances majeures. Le plus souvent, cela commence par des problèmes mineurs : de légères incohérences dans la documentation, de petites lacunes dans les dossiers déposés et les procédures, ou des retards dans la communication des changements. Lorsqu'elles sont détectées et traitées à un stade précoce, les entreprises peuvent éviter que la situation ne s'aggrave et obtenir des résultats d'audit et d'inspection plus satisfaisants et plus fiables.

Ulrike explique : « Ce qui semble souvent être un petit problème au début peut prendre beaucoup plus d'ampleur par la suite. » C'est pourquoi nous travaillons en étroite collaboration avec nos clients afin de garantir une visibilité précoce des changements, une communication transparente et une documentation solide et prête pour les contrôles, de sorte que les problèmes potentiels soient résolus avant qu'ils n'aient le temps de s'aggraver. Cela revêt une importance particulière, car les autorités de réglementation tiennent en fin de compte le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour responsable de l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement. Par conséquent, les problèmes liés aux fournisseurs ne restent pas isolés. Au contraire, elles peuvent se traduire directement par des remarques lors des contrôles, des retards dans les autorisations ou, dans les cas les plus graves, par des rappels de produits ou des restrictions d'approvisionnement. « Des bases solides en matière de qualité des fournisseurs – fondées sur la transparence, la coordination et une communication proactive – sont donc indispensables pour gérer efficacement les risques. »

Point de vue n° 4 : Une approche proactive de la qualité vaut mieux qu'une approche réactive axée sur la conformité

Beaucoup de nos clients reconnaissent qu'il ne suffit plus de se contenter de réagir aux changements réglementaires. Au contraire, elles s'orientent vers une stratégie qualité plus proactive, qui consiste à anticiper les difficultés plutôt qu'à y réagir. Cette approche réduit l'incertitude et permet aux entreprises de garder une longueur d'avance sur l'évolution des attentes. 

Comme l'explique Ulrike : « Garder une longueur d'avance ne signifie pas réagir plus vite, mais anticiper ce qui va suivre. » Il s'agit de comprendre les tendances réglementaires, d'évaluer les risques à un stade précoce et de se préparer avant que les problèmes ne surviennent. Chez dsm-firmenich, nous y contribuons en collaborant étroitement avec nos fournisseurs et nos clients afin de nous assurer que nous sommes tous sur la même longueur d'onde concernant les changements à venir et leurs répercussions, ce qui permet d'éviter les surprises et d'avoir davantage de maîtrise. 

Concrètement, cela implique :

• Suivi constant des tendances en matière de réglementation et d'inspection.
• Coordination interfonctionnelle entre les équipes chargées de la qualité, de la réglementation et de la chaîne d'approvisionnement.
• Évaluation précoce de l'impact potentiel des changements sur les dossiers et la conformité.

« Il en résulte un environnement plus maîtrisé et plus prévisible, dans lequel les équipes peuvent réduire les retouches, rationaliser les processus et aborder les inspections avec davantage d'assurance. » En fin de compte, la qualité proactive ne se limite pas à la réduction des risques. « Il s'agit de permettre une prise de décision plus éclairée. »

Ce que ces conclusions signifient concrètement 

Alors que les attentes ne cessent de croître sur le marché pharmaceutique, les entreprises recherchent des partenaires capables d'aller au-delà de la simple fourniture d'ingrédients pour les accompagner activement dans leurs processus de qualité et de conformité réglementaire. C'est ici que Verilege™ peut vous aider. Notre gamme de principes actifs pharmaceutiques (API) s'appuie sur un ensemble de services spécialisés — notamment dans les domaines de la qualité, de la réglementation, du développement durable et de la chaîne d'approvisionnement — ainsi que sur un service client d'excellence. Grâce à Verilege™, nous fournissons des API homogènes et de haute qualité à travers notre réseau mondial, notamment par le biais : 

• Des installations certifiées BPF respectant les normes de fabrication les plus strictes.
• Des processus rigoureux de contrôle qualité.
• Conformité à la norme ICHQ7 pour des ingrédients fiables de qualité pharmaceutique.
• Des investissements continus, accompagnés d'inspections régulières menées par diverses autorités (telles que la FDA, la MHRA, Swissmedic, l'ANSM et la PMDA).

En adoptant une approche proactive, en mettant l'accent sur l'accompagnement tout au long du cycle de vie de la documentation et en collaborant étroitement avec les équipes chargées de la qualité et de la conformité réglementaire de nos clients, nous apportons davantage de clarté, de prévisibilité et de confiance. Cela permet de réduire les incertitudes, afin que nos partenaires pharmaceutiques puissent se concentrer sur le développement et la mise à disposition de médicaments pour les patients.