규정 준수에서 신뢰로: 제약 품질 관리가 진화하고 있는 방법

요약 

dsm-firmenich의 고객들로부터 얻은 네 가지 주요 통찰을 중심으로, 이 블로그는 반응적인 규정 준수에서 보다 능동적이고 신뢰 주도형 품질 접근 방식으로 이동하는 것이 어떻게 더 큰 신뢰, 위험 감소 및 개발에서 제공까지의 더 빠른 진행을 지원할 수 있는지를 탐구합니다—Verilege™ 원칙을 통해 생동감 있게 전달됩니다.

품질은 항상 제약 제조의 초석이었습니다. 하지만 오늘날 품질 시스템에 부여된 기대치—이는 규제 신뢰, 운영 효율성 및 궁극적으로 환자 안전을 뒷받침합니다—는 점점 더 요구 사항이 커지고 있습니다. 동시에 규제 복잡성과 유럽연합(EU)의 중요 의약품 법(CMA)과 같은 더 넓은 정책 변화가 공급 지속성의 중요성을 강조하며 추가적인 압력을 가하고 있습니다. 

수요가 intensifies됨에 따라 제약 품질은 더 이상 단일 기능 또는 최종 체크포인트로 여겨지지 않고, 전체 가치 사슬에 걸쳐 공급업체, 프로세스, 문서 및 파트너십을 포함한 연결된 종단 간 시스템으로 간주됩니다. 이러한 변화는 우리의 고객과의 최근 대화에서 반영되고 있습니다. 우리의 파트너들은 불확실성을 줄이고 가시성을 향상시켜 팀이 자신감을 가지고 운영할 수 있도록 품질 관리에 더욱 적극적인 접근 방식을 취하고 있습니다. 이러한 관점을 바탕으로, dsm-firmenich의 부국장인 Ulrike Becker는 고객 상호작용에서의 네 가지 주요 통찰력을 탐구하며, 이들이 오늘날 제약에서 품질의 진화하는 역할에 대해 무엇을 드러내는지에 대해 설명합니다.

통찰 1: 품질은 신뢰, 투명성 및 장기적인 파트너십에 기반합니다

제약 품질 관리는 종종 문서화 및 검사로 여겨지지만, 실제로는 그보다 훨씬 깊은 의미를 가지고 있습니다. 한 고객이 이렇게 말했습니다: “품질은 이러한 프로세스에서 시작되지 않습니다. 그것은 관계와 신뢰에서 시작됩니다.” 이는 우리가 산업 전반에서 보고 있는 더 넓은 변화입니다. 제약 회사들은 점점 더 거래적 공급업체 모델을 넘어 투명성, 공동 책임 및 장기적 정렬에 기반한 파트너십을 모색하고 있습니다. 이러한 관계는 협업을 개선할 뿐만 아니라 지속적인 품질과 규제 신뢰의 기초를 만듭니다.

Ulrike가 설명합니다: “오늘날의 회복력은 단지 여러 공급업체를 두는 것만이 아닙니다. 신뢰할 수 있는 고객과의 협력에 관한 것입니다 - 지속적으로 GMP 준수를 보여주고, 변화 관리를 잘하며, 시간이 지나도 신뢰할 수 있는 파트너와 함께하는 것입니다. dsm-firmenich에서는 품질 및 규제 정보를 개방적이고 기꺼이 공유하고, 가능한 한 빨리 잠재적인 변화에 대해 소통하며, 문서화 프로세스 및 준수 기대치를 정렬함으로써 이러한 종류의 관계를 구축하는 데 집중합니다.”

거래적 품질 관리에서 전략적 품질 관리로의 이 변화는 품질이 더 이상 하나의 기능이나 하나의 조직에 의해 소유되지 않음을 강조합니다; 이는 가치 사슬 전반에 걸쳐 공유됩니다. 그 공유된 책임이 이루어지면 일관성을 유지하고, 놀라움을 피하며, 제조업체에서 환자까지의 연속성을 지원하는 것이 훨씬 쉬워집니다.

인사이트 2: 문서화는 전략적인 우선 사항이 되고 있습니다. 

문서화가 점점 더 큰 부담이 되고 있는 한 분야입니다. 많은 우리의 고객들이 증가하는 문서량과 복잡성이 관리하기 어렵다고 말했습니다. 전 세계 등록에서 생애 주기 변경, 심지어 분석 변경이나 사이트 조정과 같은 작은 업데이트까지—정보가 지연되거나 불확실하거나 일관성이 없으면 상당한 작업량을 초래할 수 있습니다. 

Ulrike는 계속해서 말합니다: “문서화는 더 복잡해져서 팀들이 여러 지역에 걸쳐 여러 서류를 관리하고, 지속적인 변동 사항과 추적 가능성 및 검사 준비에 대한 기대 상승을 처리해야 합니다. 따라서 고객을 위한 경험을 개선할 수 있는 명확한 기회가 있습니다. 우리는 단지 준수 문서만 제공하는 것이 아니라, 구조적이고 일관되며 시기적절한 지원을 제공합니다. 이는 우리의 파트너들이 미리 계획하고, 작업량을 줄이며, 잠재적인 병목 현상을 예방하는 데 필요한 명확성과 예측 가능성을 얻는 데 도움이 됩니다.”

통찰 3: 강력한 공급업체 품질 기반은 능동적인 위험 관리를 지원합니다. 

고객들로부터 지속적으로 듣는 또 다른 주제는 문제를 조기에 식별하고 해결하는 것의 가치입니다. 제약 품질에서 위험은 거의 주요 실패로 시작되지 않습니다. 더 자주, 그것들은 문서의 사소한 불일치, 제출된 자료 및 과정의 작은 공백, 또는 변경 사항 전달의 지연과 같은 사소한 문제로 시작됩니다. 이러한 문제들이 조기에 발견되고 관리될 때, 기업들은 확대를 방지하고 보다 원활하고 자신 있는 감사 및 검사의 결과를 유지할 수 있습니다.

Ulrike가 설명합니다: “처음에는 사소한 문제처럼 보이는 것이 나중에는 훨씬 더 커질 수 있습니다. 그래서 우리는 고객들과 밀접하게 협력하여 변화의 조기 가시성, 투명한 소통, 그리고 강력하고 검사 준비가 된 문서를 보장하여 잠재적인 문제가 확대될 기회를 가지기 전에 해결할 수 있도록 합니다. 이는 규제 당국이 궁극적으로 전체 공급망에 대해 마케팅 허가 보유자를 책임지게 하기 때문에 특히 중요합니다. 결과적으로, 공급업체와 관련된 문제는 고립되지 않습니다. 대신, 그들은 검사 관찰, 지연된 승인 또는 더 심각한 경우 제품 리콜 또는 공급 제한으로 직접 번역할 수 있습니다. 따라서 투명성, 정렬 및 능동적인 커뮤니케이션에 기반한 강력한 공급업체 품질 기초는 위험을 효과적으로 관리하는 데 필수적입니다.”

통찰 4: 능동적인 품질이 반응적인 준수를 능가합니다

우리 고객 중 많은 이들이 규제 변화에 대응하는 것이 더 이상 충분하지 않다는 것을 인식하고 있습니다. 대신, 그들은 도전에 대응하기보다는 그 도전을 예상하는 보다 능동적인 품질 전략으로 이동하고 있습니다. 이 접근 방식은 불확실성을 줄이고 기업이 진화하는 기대를 앞설 수 있도록 유지합니다. 

Ulrike가 설명합니다: “앞서 나간다는 것은 더 빨리 반응하는 것을 의미하지 않습니다 - 그것은 다음에 무엇이 올지를 생각하는 것을 의미합니다. 규제 트렌드를 이해하고, 위험을 조기에 평가하며, 문제가 발생하기 전에 준비하는 것입니다. dsm-firmenich에서는 우리의 공급업체 및 고객과 긴밀히 협력하여 다가오는 변화와 그 영향에 대한 정렬을 보장함으로써 이를 지원합니다. 이렇게 하면 놀라움이 줄어들고 더 많은 통제를 가질 수 있습니다. 

실제로 이것은 다음을 포함합니다:

• 규제 및 검사 동향의 지속적인 모니터링.
• 품질, 규제 및 공급망 팀 간의 교차 기능 정렬.
• 변화가 문서 및 준수에 미칠 수 있는 영향에 대한 초기 평가.

“그 결과는 보다 통제되고 예측 가능한 환경입니다. 여기서 팀은 재작업을 줄이고, 프로세스를 간소화하며, 더 큰 자신감을 가지고 검사를 접근할 수 있습니다. 궁극적으로, 적극적인 품질은 단순히 위험을 줄이는 것만이 아닙니다. 보다 정보에 기반한 의사결정을 가능하게 하는 것입니다.”

이 통찰이 실제에서 의미하는 바 

제약 시장의 기대가 계속해서 높아짐에 따라, 회사들은 재료 공급을 넘어 품질 및 규제 프로세스를 적극적으로 지원할 수 있는 파트너를 찾고 있습니다. 이곳은 Verilege™가 지원할 수 있는 곳입니다. 우리의 원료의약품(API) 포트폴리오는 품질, 규제, 지속 가능성, 공급망 서비스 및 우수한 고객 지원을 포함한 전문 서비스의 모음으로 강화됩니다. Verilege™를 통해 우리는 글로벌 네트워크를 통해 일관되고 고품질의 API를 제공합니다: 

• 최고의 제조 기준을 준수하는 GMP 인증 시설.
• 강력한 품질 관리 프로세스.
• 신뢰할 수 있는 제약 등급 원료를 위한 ICHQ7 준수.
• 다양한 당국 (예: FDA, MHRA, swissmedic, ANSM, PMDA)에 의한 정기 검사를 포함한 지속적인 투자.

적극적인 사고 방식을 채택하고, 시작부터 끝까지 문서 생애 주기 지원에 집중하며, 고객의 품질 및 규제 팀과 긴밀히 협력함으로써 우리는 더 큰 명확성, 예측 가능성 및 신뢰를 제공합니다. 이로 인해 우리의 제약 파트너는 불확실성을 줄이고 환자에게 의약품을 개발하고 제공하는 데 집중할 수 있습니다.