Pergunte ao especialista: O que vem por aí para as regulamentações farmacêuticas na região Ásia-Pacífico?

Resumo 

• Como um dos mercados farmacêuticos de crescimento mais rápido, a região Ásia-Pacífico apresenta grandes oportunidades para os desenvolvedores de medicamentos, mas pode ser difícil navegar pelas regulamentações em constante evolução.¹
• Em uma entrevista com o especialista em regulamentação da dsm-firmenich, Purvesh Shah, Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios da HNC Asia-Pacific, revelamos as principais tendências regulatórias a serem observadas na região da Ásia-Pacífico, desde a digitalização até a crescente importância da sustentabilidade. 
• Continue lendo para saber como essas tendências estão moldando as regulamentações farmacêuticas nessa área e como os desenvolvedores de medicamentos podem ficar à frente com o portfólio de APIs da dsm-firmenich elevado pelo Verilege™, um conjunto distinto de serviços especializados e atendimento superior ao cliente.

O cenário regulatório farmacêutico na região da Ásia-Pacífico é um espaço complexo e em rápida evolução, impulsionado pela inovação científica acelerada, tecnologias em evolução, expectativas sempre exigentes dos pacientes e do setor e um influxo de investimentos. Embora alguns países dessa região tenham requisitos regulatórios rigorosos, como o Japão, outros estão reformando rapidamente seus caminhos regulatórios para se tornarem mais acessíveis, simplificados e alinhados aos padrões internacionais. Para os desenvolvedores de medicamentos, esse ambiente em evolução pode ser promissor e desafiador.

Para esclarecer os desenvolvimentos em andamento e o que eles significam para as empresas farmacêuticas, conversamos com Purvesh Shah, gerente sênior de assuntos regulatórios da HNC Ásia-Pacífico da dsm-firmenich. Da nossa conversa, surgiram cinco tendências principais que estão moldando os assuntos regulatórios na Ásia-Pacífico atualmente.

1. A digitalização acelera os processos regulatórios

Como outros grandes mercados, a região da Ásia-Pacífico está adotando cada vez mais plataformas digitais e bancos de dados centralizados para gerenciar novos envios de medicamentos regulamentares. Por exemplo, na Índia, a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) lançou portais on-line para aprovações de medicamentos, testes clínicos e registros de dispositivos médicos, melhorando a eficiência e a acessibilidade. Um dos maiores esforços de digitalização da CDSCO é o Online National Drug License System (ONDLS), que uniformiza o licenciamento de medicamentos em todos os Estados e Territórios da União.² Notavelmente, a China e a Tailândia começaram a aceitar certificados eletrônicos de produtos farmacêuticos (eCPP) e boas práticas de fabricação (eGMP) sem exigir uma etapa adicional de legalização.

Purvesh Shah explica: "A expansão da digitalização na região Ásia-Pacífico não apenas simplifica e acelera as aprovações regulatórias, mas também permite um melhor compartilhamento e rastreamento de informações. Para os desenvolvedores de medicamentos, isso significa aprovações mais rápidas, maior transparência, eficiência aprimorada e reduções significativas no tempo de lançamento no mercado."

2. A harmonização regional e o alinhamento global ganham impulso

Há um forte impulso para a harmonização dos requisitos regulatórios nos países da Ásia-Pacífico. Por exemplo, iniciativas como o Dossiê Técnico Comum da Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) foram desenvolvidas para padronizar o formato dos pedidos de registro de medicamentos nessa região a fim de agilizar os registros farmacêuticos. Além disso, a região da Ásia-Pacífico está cada vez mais alinhando seus assuntos regulatórios aos padrões regulatórios internacionais, como o Conselho Internacional de Harmonização (ICH), a Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

"Os esforços para harmonizar as regulamentações na Ásia-Pacífico, tanto na região quanto globalmente, facilitarão para as empresas farmacêuticas o lançamento de novos medicamentos e o alcance de novos mercados. O Access Consortium, por exemplo, foi desenvolvido para simplificar os esforços regulatórios e melhorar o acesso dos pacientes às terapias, alinhando cinco autoridades regulatórias nacionais de saúde de Cingapura, Austrália, Canadá, Suíça e Reino Unido. Também houve progresso na harmonização da conformidade regulatória no setor de pesquisa de estudos clínicos. Por exemplo, a Índia aprimorou suas regulamentações sobre estudos clínicos por meio das New Drugs and Clinical Trials (Amendment) Rules, que entraram em vigor em 1º de abril de 2025."^3,4

3. Promoção da excelência em qualidade

Outra tendência regulatória importante que afeta os desenvolvedores de medicamentos no território da Ásia-Pacífico é o foco maior na garantia de qualidade, nas Boas Práticas de Fabricação (BPF) e na conformidade com padrões regulatórios rigorosos. Com esse maior escrutínio regulatório, surgem inspeções mais frequentes e maiores expectativas em relação aos sistemas de gerenciamento de qualidade. A Índia, por exemplo, está exigindo atualizações nas instalações de fabricação, impondo a certificação EU-GMP para exportações e exigindo documentação e rastreabilidade abrangentes em toda a cadeia de suprimentos.⁵

"Essa tendência é uma boa notícia para as empresas farmacêuticas. Embora possa aumentar os custos operacionais e a complexidade, ela acabará melhorando a reputação dos medicamentos produzidos na região da Ásia-Pacífico, abrindo portas para outros mercados de alto potencial, como os Estados Unidos e a União Europeia."

4. A inovação ocupa o centro do palco

&A inovação está impulsionando a próxima onda de crescimento na Ásia-Pacífico, com governos e órgãos reguladores apoiando ativamente a P&D e terapias avançadas. Em especial, a região está experimentando um crescimento no setor de biotecnologia e biossimilares, com países como Índia, Cingapura e Coreia do Sul oferecendo benefícios como incentivos fiscais, subsídios e aprovações rápidas para esses medicamentos.

&"Para acomodar o desenvolvimento de terapias de ponta na Ásia-Pacífico, os órgãos reguladores estão implementando novas diretrizes e programas-piloto, como as vias Sakigake e Aprovação Antecipada Condicional do Japão, que visam aumentar o acesso antecipado dos pacientes a produtos médicos inovadores.⁶ O apoio regulatório da região à inovação significa caminhos mais rápidos para novas terapias, tornando a Ásia-Pacífico um destino mais atraente para empresas globais de P&D."

5. A sustentabilidade se torna um imperativo regulatório

Há uma pressão global cada vez maior para integrar a sustentabilidade às operações farmacêuticas, e a região da Ásia-Pacífico não é exceção, onde a conformidade ambiental está se tornando um requisito regulatório estruturado. No entanto, embora alguns governos estejam apoiando a fabricação local de produtos farmacêuticos para reduzir a dependência de importações e promover a autossuficiência, todo o setor ainda enfrenta expectativas crescentes para reduzir sua pegada ambiental e adotar práticas mais sustentáveis.

Purvesh Shah confirma: "O gerenciamento de resíduos farmacêuticos, em especial, é um desafio urgente, com a falta de legislação em todos os países dificultando a harmonização de padrões e práticas. Essa lacuna normativa complica os esforços para lidar com os resíduos farmacêuticos de forma eficaz e consistente em toda a região. Como resultado, há uma clara necessidade de uma estrutura de política rigorosa e padronizada para regulamentar os resíduos farmacêuticos e apoiar a transição da Ásia-Pacífico para operações mais sustentáveis e ambientalmente responsáveis."

Como as empresas farmacêuticas podem se antecipar às tendências regulatórias da região Ásia-Pacífico?

Embora tenha havido um progresso significativo no cenário regulatório da região Ásia-Pacífico, os desenvolvedores de medicamentos ainda enfrentam estruturas regulatórias fragmentadas e requisitos específicos de cada país. Para capitalizar as crescentes oportunidades de mercado da região, é fundamental manter-se ágil e informado sobre as últimas tendências e desenvolvimentos regulatórios. É nesse ponto que um parceiro farmacêutico pode fazer uma grande diferença.

Seja uma pequena empresa que precisa de conhecimento especializado em regulamentação ou uma multinacional que lida com várias jurisdições e diversos requisitos locais, a parceria com um especialista em regulamentação é fundamental para o sucesso. Na dsm-firmenich, nosso portfólio de APIs é elevado pelo Verilege™, um conjunto de serviços especializados e atendimento superior ao cliente projetado para ajudar os desenvolvedores de medicamentos a entrar, navegar e expandir nos mercados farmacêuticos com confiança. Veja como podemos apoiar seu sucesso:

• APIs consistentes e de alta qualidade, fornecidas de forma confiável em nossa rede global
• Registros regulatórios e aprovações de produtos simplificados e acelerados
• Conhecimento especializado em sustentabilidade para ajudá-lo a atingir suas metas de sustentabilidade, incluindo metas de Escopo 3
• Acesso global a APIs de alta qualidade por meio de uma rede mundial de instalações de produção estrategicamente localizadas.

Para os clientes que buscam suporte regulatório robusto, fornecemos documentação abrangente, incluindo dossiês atualizados para registros globais e acesso à seção API das aprovações de autorização de comercialização em todo o mundo. Isso inclui declarações padronizadas e personalizadas, adaptadas aos requisitos específicos do mercado, suporte personalizado para o desenvolvimento de uma estratégia regulatória robusta, avaliações abrangentes de lacunas na documentação regulatória e envios regulatórios.