전문가에게 물어보세요: 아시아 태평양 지역의 제약 규정의 다음 단계는 무엇인가요?

요약 

• 가장 빠르게 성장하는 제약 시장 중 하나인 아시아 태평양 지역은 의약품 개발자에게 큰 기회를 제공하지만, 진화하는 규제로 인해 탐색하기 어려울 수 있습니다.¹
• dsm-firmenich의 규제 전문가인 HNC 아시아 태평양 규제 담당 수석 관리자 Purvesh Shah와의 인터뷰를 통해 디지털화부터 지속 가능성의 중요성 증가에 이르기까지 아시아 태평양 지역에서 주목해야 할 주요 규제 동향에 대해 알아보세요. 
• 이러한 트렌드가 이 분야의 제약 규정을 어떻게 형성하고 있는지, 그리고 차별화된 전문가 서비스 및 우수한 고객 관리 제품군인 Verilege™로 강화된 dsm-firmenich의 API 포트폴리오를 통해 의약품 개발자가 어떻게 앞서 나갈 수 있는지 알아보려면 계속 읽어보세요.

아시아 태평양 지역의 제약 규제 환경은 빠르게 변화하는 과학 혁신, 진화하는 기술, 끊임없이 높아지는 환자 및 업계의 기대치, 투자 유입으로 인해 빠르게 변화하고 복잡한 공간입니다. 일본과 같이 이 지역의 일부 국가는 엄격한 규제 요건을 가지고 있지만, 다른 국가들은 접근성을 높이고 간소화하며 국제 표준에 부합하도록 규제 경로를 빠르게 개혁하고 있습니다. 신약 개발자에게 이러한 진화하는 환경은 유망한 동시에 어려운 도전이 될 수 있습니다.

현재 진행 중인 개발 현황과 제약사에 미치는 영향에 대해 알아보기 위해 dsm-firmenich의 아시아 태평양 지역 규제 담당 선임 관리자 Purvesh Shah와 이야기를 나눴습니다. 대화를 통해 오늘날 아시아 태평양 지역의 규제 문제를 형성하고 있는 다섯 가지 주요 트렌드가 나타났습니다.

1. 규제 프로세스를 가속화하는 디지털화

다른 대형 시장과 마찬가지로 아시아 태평양 지역에서도 새로운 규제 의약품 제출을 관리하기 위해 디지털 플랫폼과 중앙 집중식 데이터베이스를 점점 더 많이 채택하고 있습니다. 예를 들어, 인도에서는 중앙 의약품 표준 관리 기구(CDSCO)가 의약품 승인, 임상 시험, 의료기기 등록을 위한 온라인 포털을 출시하여 효율성과 접근성을 개선했습니다. CDSCO의 가장 큰 디지털화 노력 중 하나는 모든 주와 연방 자치령에서 의약품 허가를 통일하는 온라인 국가 의약품 허가 시스템(ONDLS)입니다.² 특히 중국과 태국은 추가 합법화 단계 없이 의약품 전자증명서(eCPP) 및 우수 제조 관리 기준(eGMP)을 받아들이기 시작했습니다.

푸르베쉬 샤가 설명합니다: "아시아 태평양 지역의 디지털화 확대는 규제 승인을 간소화하고 가속화할 뿐만 아니라 정보 공유와 추적을 개선할 수 있게 해줍니다. 의약품 개발자에게는 더 빠른 승인, 더 높은 투명성, 향상된 효율성, 시장 출시 기간의 대폭적인 단축을 의미합니다."

2. 지역 조화와 글로벌 조율의 추진력 확보

아시아 태평양 국가 전반에 걸쳐 규제 요건을 조화시키려는 움직임이 강하게 일고 있습니다. 예를 들어, 동남아시아국가연합(ASEAN) 공통 기술 서류와 같은 이니셔티브는 의약품 등록을 간소화하기 위해 이 지역의 의약품 신청서 형식을 표준화하기 위해 개발되었습니다. 또한 아시아 태평양 지역은 국제조화위원회(ICH), 세계보건기구(WHO), 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 같은 국제 규제 표준에 맞춰 규제 업무를 점점 더 많이 조정하고 있습니다.

"아시아 태평양 지역과 전 세계의 규제를 조화시키려는 노력은 제약 회사가 신약을 출시하고 새로운 시장에 진출하는 데 도움이 될 것입니다. 예를 들어, 싱가포르, 호주, 캐나다, 스위스, 영국의 5개 국가 보건 규제 당국이 협력하여 규제 노력을 간소화하고 치료에 대한 환자 접근성을 향상시키기 위해 개발된 액세스 컨소시엄()이 있습니다. 임상시험 연구 부문에서 규정 준수를 조화시키는 데도 진전이 있었습니다. 예를 들어, 인도는 2025년 4월 1일부터 시행된 신약 및 임상시험(개정) 규칙을 통해 임상시험 관련 규정을 개선했습니다."^3,4

3. 우수한 품질 향상

아시아 태평양 지역의 의약품 개발자에게 영향을 미치는 또 다른 주요 규제 트렌드는 품질 보증, 우수 제조 관리 기준(GMP), 엄격한 규제 표준 준수에 대한 관심이 높아지고 있다는 점입니다. 이처럼 규제 조사가 강화됨에 따라 품질 관리 시스템에 대한 검사 빈도와 기대치가 높아졌습니다. 예를 들어 인도는 제조 시설의 업그레이드를 의무화하고, 수출 시 EU-GMP 인증을 시행하며, 공급망 전반에 걸쳐 포괄적인 문서화 및 추적성을 요구하고 있습니다.⁵

"이러한 추세는 제약 회사들에게 좋은 소식입니다. 운영 비용과 복잡성이 증가할 수 있지만, 궁극적으로 아시아 태평양 지역에서 생산되는 의약품의 평판이 향상되어 미국 및 유럽연합과 같은 잠재력이 높은 다른 시장으로 진출할 수 있는 길이 열리게 될 것입니다."

4. 혁신이 중심이 되는 무대

혁신은 아시아 태평양 지역에서 차세대 성장의 물결을 주도하고 있으며, 각국 정부와 규제 당국은 R D와 첨단 치료법을 적극적으로 지원하고 있습니다(&). 특히 인도, 싱가포르, 한국과 같은 국가에서 세금 감면, 보조금, 패스트트랙 승인 등의 혜택을 제공하면서 바이오테크놀로지 및 바이오시밀러 부문에서 성장세를 보이고 있습니다.

"아시아 태평양 지역의 첨단 치료제 개발을 위해 규제 당국은 혁신적인 의료 제품에 대한 환자의 조기 접근성을 높이기 위한 일본의 사키가케 및 조건부 조기 승인 경로와 같은 새로운 가이드라인과 시범 프로그램을 도입하고 있습니다."⁶ 혁신에 대한 이 지역의 규제 지원은 새로운 치료제의 신속한 경로를 의미하며 아시아 태평양은 글로벌 R&D 기업에게 더욱 매력적인 목적지가 될 것입니다."라고 말했습니다.

5. 지속 가능성, 규제의 필수 요소가 되다

전 세계적으로 제약 운영에 지속가능성을 통합해야 한다는 압력이 증가하고 있으며, 환경 규정 준수가 체계적인 규제 요건이 되고 있는 아시아 태평양 지역도 예외는 아닙니다. 그러나 일부 정부는 수입 의존도를 줄이고 자급자족을 촉진하기 위해 현지 제약 제조를 지원하고 있지만, 전체 업계는 여전히 환경 발자국을 줄이고 보다 지속 가능한 관행을 수용해야 한다는 기대에 직면해 있습니다.

푸르베쉬 샤가 확인합니다: "특히 의약품 폐기물 관리는 모든 국가에서 법률이 부족하여 표준과 관행을 조화시키는 데 어려움을 겪고 있는 시급한 과제입니다. 이러한 규제 격차는 지역 전체에서 의약품 폐기물을 효과적이고 일관되게 처리하려는 노력을 복잡하게 만듭니다. 따라서 의약품 폐기물을 규제하고 아시아 태평양 지역이 보다 지속 가능하고 환경적으로 책임 있는 운영으로 전환하도록 지원하기 위한 엄격하고 표준화된 정책 프레임워크가 분명히 필요합니다."

제약 회사는 어떻게 아시아 태평양 지역의 규제 동향에 앞서 나갈 수 있을까요?

아시아 태평양 지역의 규제 환경에는 상당한 진전이 있었지만, 의약품 개발자들은 여전히 파편화된 규제 프레임워크와 국가별 요건에 직면해 있습니다. 아태지역의 성장하는 시장 기회를 활용하려면 최신 규제 동향과 개발 동향에 대한 민첩한 정보를 파악하는 것이 중요합니다. 제약 파트너가 큰 차이를 만들 수 있는 곳입니다.

규제 전문 지식이 필요한 소규모 기업이든, 여러 관할권과 다양한 현지 요건을 충족해야 하는 다국적 기업이든, 규제 전문가와 협력하는 것이 성공의 열쇠입니다. 의약품 개발자가 자신 있게 제약 시장에 진입하고, 탐색하고, 확장할 수 있도록 설계된 전문 서비스 및 우수한 고객 관리 제품군인 Verilege™ 를 통해 당사의 API 포트폴리오는 한층 더 강화되었습니다. 여러분의 성공을 지원하는 방법은 다음과 같습니다:

• 전 세계 네트워크에서 안정적으로 제공되는 일관된 고품질 API
• 간소화되고 빨라진 규제 신고 및 제품 승인
• 범위 3 목표를 포함한 지속가능성 목표를 달성하는 데 도움이 되는 지속가능성 전문 지식
• 전 세계에 전략적으로 위치한 생산 시설 네트워크를 통해 고품질 API에 대한 글로벌 액세스를 제공합니다.

강력한 규제 지원을 원하는 고객을 위해 글로벌 등록을 위한 최신 서류와 전 세계 마케팅 승인 승인 API 섹션에 대한 액세스를 포함한 포괄적인 문서를 제공합니다. 여기에는 특정 시장 요구 사항에 맞춘 표준화된 맞춤형 진술서, 강력한 규제 전략 개발을 위한 맞춤형 지원, 포괄적인 규제 문서 갭 평가 및 규제 제출이 포함됩니다.