Pregunte al experto: ¿Cuál es el futuro de la normativa farmacéutica en Asia-Pacífico?

Resumen 

• Asia-Pacífico, uno de los mercados farmacéuticos de más rápido crecimiento, presenta grandes oportunidades para los desarrolladores de medicamentos, pero la evolución de la normativa puede ser difícil de sortear.¹
• En una entrevista con el experto en normativa de dsm-firmenich, Purvesh Shah, Senior Manager Regulatory Affairs HNC Asia-Pacific, revelamos las principales tendencias normativas en la región Asia-Pacífico que hay que vigilar, desde la digitalización hasta la creciente importancia de la sostenibilidad. 
• Siga leyendo para explorar cómo estas tendencias están dando forma a las regulaciones farmacéuticas en esta área y cómo los desarrolladores de medicamentos pueden mantenerse a la vanguardia con la cartera de API de DSM-firmenich elevada por Verilege™, un conjunto distintivo de servicios expertos y atención al cliente superior.

El panorama de la reglamentación farmacéutica en Asia-Pacífico es complejo y evoluciona con rapidez, impulsado por la rápida innovación científica, la evolución de las tecnologías, las expectativas cada vez más exigentes de los pacientes y la industria, y la afluencia de inversiones. Mientras que algunos países de esta región tienen estrictos requisitos reguladores, como Japón, otros están reformando rápidamente sus vías reguladoras para hacerlas más accesibles, ágiles y acordes con las normas internacionales. Para los desarrolladores de fármacos, este entorno en evolución puede ser a la vez prometedor y difícil de navegar.

Para arrojar luz sobre los avances en curso -y lo que significan para las empresas farmacéuticas- hablamos con Purvesh Shah, Senior Manager Regulatory Affairs HNC Asia-Pacific de dsm-firmenich. De nuestra conversación surgieron cinco tendencias clave que están configurando los asuntos normativos en Asia-Pacífico en la actualidad.

1. La digitalización acelera los procesos normativos

Al igual que otros grandes mercados, Asia-Pacífico está adoptando cada vez más plataformas digitales y bases de datos centralizadas para gestionar la presentación de nuevos medicamentos. Por ejemplo, en la India, la Organización Central de Control de Normas sobre Medicamentos (CDSCO) ha puesto en marcha portales en línea para la aprobación de medicamentos, ensayos clínicos y registros de productos sanitarios, lo que mejora la eficiencia y la accesibilidad. Uno de los mayores esfuerzos de digitalización de la CDSCO es el Sistema Nacional de Licencias de Medicamentos en Línea (ONDLS), que unifica la concesión de licencias de medicamentos en todos los Estados y Territorios de la Unión.² En particular, China y Tailandia han comenzado a aceptar certificados electrónicos de productos farmacéuticos (eCPP) y buenas prácticas de fabricación (eGMP) sin requerir un paso adicional de legalización.

Purvesh Shah lo explica: "La expansión de la digitalización en Asia-Pacífico no solo agiliza y acelera las aprobaciones normativas, sino que también permite compartir y rastrear mejor la información. Para los desarrolladores de medicamentos, esto significa aprobaciones más rápidas, mayor transparencia, mayor eficiencia y reducciones significativas del tiempo de comercialización."

2. La armonización regional y la alineación mundial cobran impulso

Existe un fuerte impulso hacia la armonización de los requisitos normativos en todos los países de Asia-Pacífico. Por ejemplo, se han desarrollado iniciativas como el Expediente Técnico Común de la Asociación de Naciones del Sudeste Asiático (ASEAN) para normalizar el formato de las solicitudes de medicamentos en esta región y agilizar así los registros farmacéuticos. Además, Asia-Pacífico está adaptando cada vez más sus asuntos normativos a las normas internacionales, como las del Consejo Internacional de Armonización (ICH), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Plan de Cooperación en Inspección Farmacéutica (PIC/S).

"Los esfuerzos por armonizar la normativa en Asia-Pacífico, tanto dentro de la región como a escala mundial, facilitarán a las empresas farmacéuticas el lanzamiento de nuevos medicamentos y la llegada a nuevos mercados. El Access Consortium, por ejemplo, se creó para agilizar los esfuerzos reguladores y mejorar el acceso de los pacientes a las terapias mediante la alineación de cinco autoridades reguladoras sanitarias nacionales de Singapur, Australia, Canadá, Suiza y el Reino Unido. También se ha avanzado en la armonización del cumplimiento de la normativa en el sector de la investigación de ensayos clínicos. Por ejemplo, la India ha mejorado su normativa en materia de ensayos clínicos a través del Reglamento (Enmienda) sobre Nuevos Medicamentos y Ensayos Clínicos, que entró en vigor el 1 de abril de 2025."^3,4

3. Avanzar en la excelencia de la calidad

Otra tendencia normativa clave que afecta a los desarrolladores de fármacos en el territorio de Asia-Pacífico es la mayor atención prestada a la garantía de calidad, las buenas prácticas de fabricación (BPF) y el cumplimiento de estrictas normas reglamentarias. Este mayor escrutinio normativo viene acompañado de inspecciones más frecuentes y mayores expectativas en cuanto a los sistemas de gestión de la calidad. La India, por ejemplo, está obligando a mejorar las instalaciones de fabricación, exigiendo la certificación de BPF de la UE para las exportaciones y exigiendo documentación exhaustiva y trazabilidad en toda la cadena de suministro.⁵

"Esta tendencia es una buena noticia para las empresas farmacéuticas. Aunque puede aumentar los costes operativos y la complejidad, en última instancia mejorará la reputación de los medicamentos producidos en la región Asia-Pacífico, abriendo puertas a otros mercados de gran potencial, como Estados Unidos y la Unión Europea".

4. La innovación, protagonista

La innovación está impulsando la próxima oleada de crecimiento en Asia-Pacífico, con gobiernos y organismos reguladores que apoyan activamente la I+D&y las terapias avanzadas. En particular, la región está experimentando un crecimiento en el sector de la biotecnología y los biosimilares, con países como India, Singapur y Corea del Sur que ofrecen ventajas como exenciones fiscales, subvenciones y aprobaciones aceleradas para estos medicamentos.

"Para dar cabida al desarrollo de terapias de vanguardia en Asia-Pacífico, los organismos reguladores están poniendo en marcha nuevas directrices y programas piloto, como las vías Sakigake y Conditional Early Approval de Japón, cuyo objetivo es aumentar el acceso temprano de los pacientes a productos médicos innovadores.⁶ El apoyo normativo de la región a la innovación se traduce en vías más rápidas para las terapias novedosas, lo que convierte a Asia-Pacífico en un destino más atractivo para las empresas mundiales de I+D".&.

5. La sostenibilidad se convierte en un imperativo normativo

Cada vez es mayor la presión mundial para integrar la sostenibilidad en las operaciones farmacéuticas, y Asia-Pacífico no es una excepción, donde el cumplimiento de la normativa medioambiental se está convirtiendo en un requisito reglamentario estructurado. Sin embargo, aunque algunos gobiernos están apoyando la fabricación local de productos farmacéuticos para reducir la dependencia de las importaciones y fomentar la autosuficiencia, toda la industria sigue enfrentándose a crecientes expectativas para reducir su huella medioambiental y adoptar prácticas más sostenibles.

Purvesh Shah lo confirma: "La gestión de residuos farmacéuticos, en especial, es un reto acuciante, ya que la falta de legislación en todos los países dificulta la armonización de normas y prácticas. Este vacío normativo complica los esfuerzos por abordar los residuos farmacéuticos de forma eficaz y coherente en toda la región. Como resultado, existe una clara necesidad de un marco político estricto y estandarizado para regular los residuos farmacéuticos y apoyar la transición de Asia-Pacífico hacia operaciones más sostenibles y responsables con el medio ambiente".

¿Cómo pueden las farmacéuticas adelantarse a las tendencias normativas de Asia-Pacífico?

Aunque se han producido avances significativos en el panorama normativo de Asia-Pacífico, los fabricantes de medicamentos siguen enfrentándose a marcos normativos fragmentados y a requisitos específicos de cada país. Para aprovechar las crecientes oportunidades de mercado de la región, es fundamental mantenerse ágil e informado sobre las últimas tendencias y novedades normativas. Aquí es donde un socio farmacéutico puede marcar una gran diferencia.

Tanto si se trata de una pequeña empresa que necesita conocimientos sobre normativa como de una multinacional que hace malabarismos con múltiples jurisdicciones y diversos requisitos locales, asociarse con un experto en normativa es la clave del éxito. En DSM-firmenich, nuestra cartera de API se ve reforzada por Verilege™, un conjunto de servicios expertos y una atención al cliente superior diseñados para ayudar a los desarrolladores de fármacos a entrar, navegar y expandirse en los mercados farmacéuticos con confianza. He aquí cómo podemos contribuir a su éxito:

• API coherentes y de alta calidad, suministradas de forma fiable a través de nuestra red mundial
• Racionalización y aceleración de la tramitación reglamentaria y la aprobación de productos
• Experiencia en sostenibilidad para ayudarle a alcanzar sus objetivos de sostenibilidad, incluidos los de Alcance 3
• Acceso global a API de alta calidad a través de una red mundial de instalaciones de producción estratégicamente situadas.

Para los clientes que buscan un sólido apoyo normativo, proporcionamos documentación completa, incluidos expedientes actualizados para registros globales y acceso a la sección API de las aprobaciones de autorizaciones de comercialización en todo el mundo. Esto incluye declaraciones estandarizadas y personalizables adaptadas a los requisitos específicos del mercado, apoyo personalizado en el desarrollo de una estrategia reguladora sólida, evaluaciones exhaustivas de las carencias en la documentación reguladora y presentaciones reguladoras.