専門家に聞く：アジア太平洋地域における医薬品規制の次なる課題は？

概要 

• 最も急成長している医薬品市場のひとつであるアジア太平洋地域は、医薬品開発企業にとって大きなビジネスチャンスであるが、進化する規制を乗りこなすのは難しい。¹
• dsm-firmenichの規制専門家であるHNCアジア太平洋地域規制担当シニア・マネージャー、パーヴェシュ・シャーのインタビューでは、デジタル化から持続可能性の重要性の高まりまで、アジア太平洋地域で注目すべき主要な規制動向を明らかにする。 
• これらのトレンドがどのようにこの分野の製薬規制を形成しているのか、また、医薬品開発者がVerilege™によって強化されたdsm-FirmenichのAPIポートフォリオ、専門家によるサービスと優れたカスタマーケアによってどのように一歩先を行くことができるのか、ぜひご一読ください。

アジア太平洋地域の医薬品規制の状況は、めまぐるしく変化する複雑な空間であり、速いペースの科学技術革新、進化する技術、常に要求される患者や産業界の期待、そして投資の流入に後押しされている。 この地域には、日本のように厳しい規制要件を持つ国がある一方で、よりアクセスしやすく、合理化され、国際標準に沿った規制のあり方を目指し、急速に改革を進めている国もある。 医薬品開発者にとって、このような進化する環境は、有望であると同時に、ナビゲートするのが難しいものでもある。

現在進行中の薬事規制の動向と、それが製薬企業にとってどのような意味を持つのかを明らかにするため、dsm-Firmenichのアジア太平洋地域薬事規制担当シニアマネージャーであるPurvesh Shahに話を聞いた。 私たちの会話から、今日のアジア太平洋地域の薬事規制を形作る5つの主要なトレンドが浮かび上がってきた。

1. デジタル化が規制プロセスを加速する

他の大市場と同様、アジア・太平洋地域でも、新たな規制当局への医薬品申請を管理するためのデジタル・プラットフォームや一元化されたデータベースの導入が進んでいる。 例えばインドでは、中央医薬品標準管理機構（CDSCO）が医薬品承認、臨床試験、医療機器登録のためのオンライン・ポータルを立ち上げ、効率性とアクセシビリティを向上させている。 CDSCOの最大のデジタル化の取り組みのひとつは、オンライン国家医薬品許可システム（ONDLS）であり、これはすべての州および連邦直轄領で医薬品許可を統一するものである。² 注目すべきは、中国とタイが、追加の合法化ステップを必要としない電子医薬品証明書（eCPP）と適正製造規範（eGMP）の受け入れを開始したことである。

アジア太平洋地域におけるデジタル化の拡大は、規制当局の承認を合理化し、迅速化するだけでなく、より良い情報の共有と追跡を可能にします。 医薬品開発企業にとって、これは承認の迅速化、透明性の向上、効率の改善、市場投入までの時間の大幅な短縮を意味します"

2. 地域的ハーモナイゼーションとグローバル・アラインメントが勢いを増す

例えば、東南アジア諸国連合（ASEAN）共通技術資料（Common Technical Dossier）のようなイニシアチブは、医薬品登録を合理化するために、この地域における医薬品申請書のフォーマットを標準化するために開発されました。 さらに、アジア太平洋地域では、国際整合化評議会（ICH）、世界保健機関（WHO）、医薬品査察協力スキーム（PIC/S）のような国際的な規制基準との整合化が進んでいます。

「アジア太平洋地域内および世界的な規制の調和に向けた取り組みは、製薬企業による新薬の上市や新市場への参入を容易にする。例えば、Access Consortium は、シンガポール、オーストラリア、カナダ、スイス、イギリスの5カ国の医療規制当局が連携することで、規制当局の取り組みを合理化し、患者の治療薬へのアクセスを向上させることを目的として開発された。また、臨床試験研究分野における規制遵守の調和も進んでいる。例えば、インドでは、2025年4月1日に施行された新薬および臨床試験（改正）規則により、臨床試験に関する規制が改善された。"^3,4

3.卓越した品質の向上

アジア太平洋地域の医薬品開発企業に影響を与えるもう一つの主要な規制動向は、品質保証、適正製造規範（GMP）、厳格な規制基準への準拠への注目の高まりである。 このような規制当局の監視の強化に伴い、査察の頻度も高まり、品質管理システムに対する期待も高まっている。例えばインドでは、製造施設のアップグレードを義務付け、輸出に対してEU-GMP認証を実施し、サプライチェーン全体を通じて包括的な文書化とトレーサビリティを要求している。⁵

「この傾向は製薬会社にとって朗報である。 運営コストや複雑さは増すかもしれないが、最終的にはアジア太平洋地域で生産される医薬品の評判を高め、米国や欧州連合（EU）のような将来性の高い他の市場への扉を開くことになる」。

4.イノベーションが主役

&特に、バイオテクノロジーとバイオシミラー医薬品の分野では、インド、シンガポール、韓国などの国々が税制優遇措置、助成金、早期承認などの特典を提供しており、同地域は成長を遂げている。

&「⁶ アジア太平洋地域のイノベーションに対する規制当局の支援は、新規治療薬の迅速な承認取得を意味し、グローバルな研究開発企業にとってアジア太平洋地域がより魅力的な進出先となることを意味する。"

5. 持続可能性が規制の必須条件に

医薬品事業に持続可能性を統合することへの世界的な圧力が高まっており、環境コンプライアンスが体系的な規制要件となりつつあるアジア太平洋地域も例外ではない。 しかし、一部の政府は輸入品への依存を減らし、自給自足を促進するために現地での医薬品製造を支援しているものの、業界全体が環境フットプリントを削減し、より持続可能な慣行を取り入れることへの期待の高まりに直面している。

特に医薬品廃棄物管理は喫緊の課題であり、すべての国で法律が整備されていないため、基準や慣行を調和させることが困難です。 この規制のギャップは、地域全体で効果的かつ一貫して医薬品廃棄物に対処する取り組みを複雑にしています。 その結果、医薬品廃棄物を規制し、より持続可能で環境に配慮した事業へのアジア太平洋地域の移行を支援するために、厳格で標準化された政策枠組みが明らかに必要とされています。"

製薬企業がアジア太平洋地域の規制動向を先取りするには？

アジア太平洋地域の薬事規制は大きく進展しているものの、医薬品開発企業は依然として断片的な薬事規制の枠組みや各国特有の要件に直面している。 この地域の成長する市場機会を活用するためには、最新の薬事規制の動向や開発状況について機敏に情報を収集することが重要である。 ここで製薬企業のパートナーが大きな違いを生み出すことができる。

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