Fragen Sie den Experten: Wie geht es weiter mit den Pharmaregelungen im asiatisch-pazifischen Raum?

Zusammenfassung 

• Als einer der am schnellsten wachsenden Pharmamärkte bietet der asiatisch-pazifische Raum den Entwicklern von Arzneimitteln große Chancen - doch die sich entwickelnden Vorschriften können schwierig zu handhaben sein.¹
• In einem Interview mit dem Regulierungsexperten von DSM-firmenich, Purvesh Shah, Senior Manager Regulatory Affairs HNC Asia-Pacific, verraten wir die wichtigsten Regulierungstrends im asiatisch-pazifischen Raum, die es zu beachten gilt - von der Digitalisierung bis hin zur steigenden Bedeutung der Nachhaltigkeit. 
• Lesen Sie weiter, um zu erfahren, wie diese Trends die Pharmaregelungen in diesem Bereich beeinflussen und wie Arzneimittelentwickler mit dem API-Portfolio von DSM-firmenich, das durch Verilege™, eine Reihe von Expertendienstleistungen und eine hervorragende Kundenbetreuung ergänzt wird, einen Vorsprung haben können.

Die pharmazeutische Zulassungslandschaft im asiatisch-pazifischen Raum ist ein schnelllebiges und komplexes Gebiet, das durch rasante wissenschaftliche Innovationen, sich entwickelnde Technologien, immer anspruchsvollere Erwartungen von Patienten und Industrie und einen Zustrom von Investitionen angetrieben wird. Während einige Länder in dieser Region strenge regulatorische Anforderungen haben, wie z. B. Japan, reformieren andere schnell ihre regulatorischen Wege, um zugänglicher und straffer zu werden und sich an internationalen Standards zu orientieren. Für die Entwickler von Arzneimitteln kann dieses sich entwickelnde Umfeld sowohl vielversprechend als auch schwierig zu navigieren sein.

Wir sprachen mit Purvesh Shah, Senior Manager Regulatory Affairs HNC Asia-Pacific bei DSM-Firmenich, über die aktuellen Entwicklungen - und was sie für Pharmaunternehmen bedeuten. In unserem Gespräch kristallisierten sich fünf Haupttrends heraus, die die regulatorischen Angelegenheiten im asiatisch-pazifischen Raum heute prägen.

1. Digitalisierung beschleunigt Regulierungsprozesse

Wie andere große Märkte setzt auch der asiatisch-pazifische Raum zunehmend auf digitale Plattformen und zentralisierte Datenbanken zur Verwaltung neuer Zulassungsanträge für Arzneimittel. In Indien beispielsweise hat die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) Online-Portale für Arzneimittelzulassungen, klinische Studien und die Registrierung von Medizinprodukten eingerichtet, um die Effizienz und Zugänglichkeit zu verbessern. Eine der größten Digitalisierungsbemühungen der CDSCO ist das Online National Drug License System (ONDLS), das die Arzneimittelzulassung in allen Bundesstaaten und Unionsterritorien vereinheitlicht.² Insbesondere China und Thailand haben damit begonnen, elektronische Zertifikate für pharmazeutische Produkte (eCPP) und gute Herstellungspraxis (eGMP) zu akzeptieren, ohne dass ein zusätzlicher Legalisierungsschritt erforderlich ist.

Purvesh Shah erklärt: "Der Ausbau der Digitalisierung im asiatisch-pazifischen Raum vereinfacht und beschleunigt nicht nur die behördlichen Genehmigungen, sondern ermöglicht auch einen besseren Informationsaustausch und eine bessere Nachverfolgung. Für die Entwickler von Arzneimitteln bedeutet dies schnellere Zulassungen, größere Transparenz, verbesserte Effizienz und eine deutliche Verkürzung der Markteinführungszeit.

2. Regionale Harmonisierung und globale Anpassung gewinnen an Schwung

In den Ländern des asiatisch-pazifischen Raums gibt es starke Bestrebungen zur Harmonisierung der rechtlichen Anforderungen. So wurden beispielsweise Initiativen wie das Gemeinsame Technische Dossier des Verbands Südostasiatischer Nationen (ASEAN) entwickelt, um das Format von Arzneimittelanträgen in dieser Region zu standardisieren und die Arzneimittelzulassungen zu rationalisieren. Darüber hinaus richtet der asiatisch-pazifische Raum seine Regulierungsangelegenheiten zunehmend an internationalen Regulierungsstandards aus, wie dem International Council for Harmonisation (ICH), der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

"Die Bemühungen um eine Harmonisierung der Vorschriften im asiatisch-pazifischen Raum, sowohl innerhalb der Region als auch weltweit, werden es den Pharmaunternehmen erleichtern, neue Medikamente auf den Markt zu bringen und neue Märkte zu erschließen. Das Access Consortium zum Beispiel wurde entwickelt, um die Regulierungsbemühungen zu straffen und den Zugang der Patienten zu Therapien zu verbessern, indem fünf nationale Gesundheitsbehörden aus Singapur, Australien, Kanada, der Schweiz und dem Vereinigten Königreich zusammengeführt wurden. Auch bei der Harmonisierung der Einhaltung von Vorschriften im Bereich der klinischen Forschung sind Fortschritte zu verzeichnen. So hat Indien beispielsweise seine Vorschriften für klinische Prüfungen durch die New Drugs and Clinical Trials (Amendment) Rules verbessert, die am 1. April 2025 in Kraft traten."^3,4

3. Förderung von Spitzenleistungen in der Qualität

Ein weiterer wichtiger regulatorischer Trend, der sich auf die Arzneimittelentwickler im asiatisch-pazifischen Raum auswirkt, ist der verstärkte Fokus auf Qualitätssicherung, Good Manufacturing Practices (GMP) und die Einhaltung strenger regulatorischer Standards. Mit dieser verstärkten behördlichen Kontrolle gehen häufigere Inspektionen und höhere Erwartungen an Qualitätsmanagementsysteme einher. So schreibt Indien beispielsweise die Modernisierung von Produktionsanlagen vor, erzwingt die EU-GMP-Zertifizierung für Exporte und verlangt eine umfassende Dokumentation und Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette.⁵

"Dieser Trend ist eine gute Nachricht für Pharmaunternehmen. Dies mag zwar die Betriebskosten und die Komplexität erhöhen, wird aber letztlich den Ruf der im asiatisch-pazifischen Raum hergestellten Arzneimittel verbessern und die Türen zu anderen Märkten mit hohem Potenzial, wie den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union, öffnen.

4. Innovation steht im Mittelpunkt

Innovation ist der Motor für die nächste Wachstumswelle im asiatisch-pazifischen Raum, wobei Regierungen und Aufsichtsbehörden aktiv Forschung und Entwicklung&sowie neuartige Therapien unterstützen. Vor allem im Bereich der Biotechnologie und der Biosimilars erlebt die Region ein Wachstum, da Länder wie Indien, Singapur und Südkorea Vergünstigungen wie Steuererleichterungen, Zuschüsse und Schnellzulassungen für diese Medikamente anbieten.

"Um die Entwicklung von Spitzentherapien im asiatisch-pazifischen Raum zu unterstützen, führen die Behörden neue Richtlinien und Pilotprogramme ein, wie z. B. Japans Sakigake und Conditional Early Approval, die darauf abzielen, den frühzeitigen Zugang von Patienten zu innovativen medizinischen Produkten zu verbessern.⁶ Die regulatorische Unterstützung der Region für Innovationen bedeutet schnellere Wege für neuartige Therapien und macht den asiatisch-pazifischen Raum zu einem attraktiveren Ziel für globale Forschungs- und Entwicklungsunternehmen&".

5. Nachhaltigkeit wird zu einem regulatorischen Gebot

Weltweit wächst der Druck, Nachhaltigkeit in die pharmazeutische Produktion zu integrieren, und der asiatisch-pazifische Raum ist keine Ausnahme, wo die Einhaltung von Umweltauflagen zu einer strukturierten gesetzlichen Anforderung wird. Zwar unterstützen einige Regierungen die lokale Arzneimittelherstellung, um die Abhängigkeit von Importen zu verringern und die Selbstversorgung zu fördern, doch die gesamte Branche sieht sich nach wie vor mit wachsenden Erwartungen konfrontiert, ihren ökologischen Fußabdruck zu verringern und nachhaltigere Praktiken einzuführen.

Purvesh Shah bestätigt: "Insbesondere die Bewirtschaftung pharmazeutischer Abfälle ist eine dringende Herausforderung, da das Fehlen von Rechtsvorschriften in allen Ländern die Harmonisierung von Normen und Praktiken erschwert. Diese Regelungslücke erschwert die Bemühungen um ein wirksames und einheitliches Vorgehen gegen Arzneimittelabfälle in der gesamten Region. Folglich besteht ein eindeutiger Bedarf an einem strengen und standardisierten politischen Rahmen zur Regulierung pharmazeutischer Abfälle und zur Unterstützung des Übergangs der asiatisch-pazifischen Region zu einer nachhaltigeren, umweltverträglicheren Betriebsführung".

Wie können Pharmaunternehmen den regulatorischen Trends im asiatisch-pazifischen Raum einen Schritt voraus sein?

Obwohl es im asiatisch-pazifischen Raum erhebliche Fortschritte in der Regulierungslandschaft gegeben hat, sehen sich die Arzneimittelentwickler immer noch mit fragmentierten Regulierungsrahmen und länderspezifischen Anforderungen konfrontiert. Um die wachsenden Marktchancen in der Region zu nutzen, ist es wichtig, flexibel zu bleiben und über die neuesten Trends und Entwicklungen im Bereich der Rechtsvorschriften informiert zu sein. Hier kann ein pharmazeutischer Partner einen großen Unterschied machen.

Ganz gleich, ob Sie ein kleines Unternehmen sind, das Fachwissen im Bereich der Regulierung benötigt, oder ein multinationales Unternehmen, das mit mehreren Gerichtsbarkeiten und unterschiedlichen lokalen Anforderungen jongliert, die Zusammenarbeit mit einem Experten für Regulierung ist der Schlüssel zum Erfolg. Bei DSM-Firmenich wird unser API-Portfolio durch Verilege™ ergänzt, eine Reihe von Expertendienstleistungen und eine hervorragende Kundenbetreuung, die darauf ausgerichtet sind, Arzneimittelentwicklern den Einstieg in den Pharmamarkt, die Navigation und die Expansion auf diesem Markt zu erleichtern. Hier erfahren Sie, wie wir Ihren Erfolg unterstützen können:

• Konsistente, hochwertige APIs, die zuverlässig über unser globales Netzwerk bereitgestellt werden
• Rationalisierte und beschleunigte behördliche Einreichungen und Produktzulassungen
• Fachwissen im Bereich Nachhaltigkeit, das Ihnen hilft, Ihre Nachhaltigkeitsziele zu erreichen, einschließlich Scope-3-Ziele
• Globaler Zugang zu hochwertigen Wirkstoffen über ein weltweites Netz strategisch gelegener Produktionsstätten.

Für Kunden, die eine solide regulatorische Unterstützung suchen, bieten wir eine umfassende Dokumentation, einschließlich aktueller Dossiers für globale Registrierungen und Zugang zum API-Teil der weltweiten Zulassungen. Dazu gehören standardisierte und anpassbare Erklärungen, die auf spezifische Marktanforderungen zugeschnitten sind, persönliche Unterstützung bei der Entwicklung einer soliden Strategie für die Regulierung, umfassende Bewertungen der Lücken in der regulatorischen Dokumentation und die Einreichung von Anträgen bei den Behörden.