Vraag het de expert: Wat is de volgende stap voor farmaceutische regelgeving in Azië-Pacific?

Samenvatting 

• Als een van de snelst groeiende farmaceutische markten biedt Azië-Pacific grote kansen voor ontwikkelaars van medicijnen, maar de veranderende regelgeving kan lastig zijn om doorheen te navigeren.¹
• In een interview met de regelgevingsdeskundige van dsm-firmenich, Purvesh Shah, Senior Manager Regulatory Affairs HNC Asia-Pacific, onthullen we de belangrijkste trends op het gebied van regelgeving in de regio Azië-Pacific die we in de gaten moeten houden, van digitalisering tot het toenemende belang van duurzaamheid. 
• Lees verder om te ontdekken hoe deze trends de farmaceutische regelgeving op dit gebied vormgeven en hoe geneesmiddelenontwikkelaars voorop kunnen blijven lopen met de API-portfolio van dsm-firmenich, uitgebreid met Verilege™, een apart pakket deskundige diensten en superieure klantenservice.

Het farmaceutische regelgevingslandschap in Azië-Pacific is een snel veranderende en complexe ruimte, gevoed door snelle wetenschappelijke innovatie, evoluerende technologieën, steeds hogere verwachtingen van patiënten en de industrie en een toestroom van investeringen. Terwijl sommige landen in deze regio strenge regelgevende vereisten hebben, zoals Japan, zijn andere landen hun regelgevende trajecten snel aan het hervormen om ze toegankelijker en gestroomlijnder te maken en af te stemmen op internationale normen. Voor ontwikkelaars van medicijnen kan deze veranderende omgeving zowel veelbelovend als uitdagend zijn.

Om licht te werpen op de huidige ontwikkelingen - en wat ze betekenen voor farmaceutische bedrijven - spraken we met Purvesh Shah, Senior Manager Regulatory Affairs HNC Asia-Pacific bij dsm-firmenich. Uit ons gesprek kwamen vijf belangrijke trends naar voren die vandaag de dag vorm geven aan regelgevingszaken in Azië-Pacific.

1. Digitalisering versnelt regelgevingsprocessen

Net als andere grote markten maakt Azië-Pacific steeds meer gebruik van digitale platforms en gecentraliseerde databases voor het beheer van nieuwe registraties van geneesmiddelen. In India bijvoorbeeld heeft de Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) online portalen gelanceerd voor de goedkeuring van medicijnen, klinische tests en registraties van medische hulpmiddelen, waardoor de efficiëntie en toegankelijkheid zijn verbeterd. Een van de grootste digitaliseringsinspanningen van de CDSCO is het Online National Drug License System (ONDLS), dat de afgifte van vergunningen voor geneesmiddelen uniform maakt voor alle staten en gebieden van de Unie.² Met name China en Thailand zijn begonnen met het accepteren van elektronische certificaten van farmaceutische producten (eCPP) en goede productiepraktijken (eGMP) zonder dat er een extra legaliseringsstap nodig is.

Purvesh Shah legt uit: "De uitbreiding van digitalisering in Azië-Pacific stroomlijnt en versnelt niet alleen goedkeuringen van regelgevende instanties, maar maakt het ook mogelijk om informatie beter te delen en te volgen. Voor ontwikkelaars van medicijnen betekent dit snellere goedkeuringen, grotere transparantie, verbeterde efficiëntie en een aanzienlijke verkorting van de doorlooptijd."

2. Regionale harmonisatie en wereldwijde afstemming winnen aan kracht

Er wordt sterk gestreefd naar harmonisatie van de regelgeving in de landen van Azië en de Stille Oceaan. Initiatieven zoals het gemeenschappelijk technisch dossier van de Associatie van Zuidoost-Aziatische Staten (ASEAN) zijn bijvoorbeeld ontwikkeld om het formaat van geneesmiddelenaanvragen in deze regio te standaardiseren en zo de registratie van geneesmiddelen te stroomlijnen. Bovendien stemt Azië-Pacific zijn regelgeving steeds meer af op internationale regelgevingsnormen, zoals de International Council for Harmonisation (ICH), de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en het Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

"De inspanningen om de regelgeving in Azië-Pacific te harmoniseren, zowel binnen de regio als wereldwijd, zullen het voor farmaceutische bedrijven gemakkelijker maken om nieuwe medicijnen op de markt te brengen en nieuwe markten te bereiken. Het Access Consortium is bijvoorbeeld ontwikkeld om de regelgeving te stroomlijnen en de toegang van patiënten tot therapieën te verbeteren door vijf nationale regelgevende instanties uit Singapore, Australië, Canada, Zwitserland en het Verenigd Koninkrijk op één lijn te brengen. Er is ook vooruitgang geboekt bij het harmoniseren van de naleving van regelgeving binnen de sector voor klinisch onderzoek. India heeft bijvoorbeeld zijn regelgeving rond klinische proeven verbeterd met de New Drugs and Clinical Trials (Amendment) Rules, die op 1 april 2025 van kracht werden."^3,4

3. Uitmuntendheid in kwaliteit bevorderen

Een andere belangrijke trend op het gebied van regelgeving die van invloed is op ontwikkelaars van medicijnen in Azië-Pacific, is de toegenomen aandacht voor kwaliteitsborging, Good Manufacturing Practices (GMP) en naleving van strenge regelgevende normen. Met deze toegenomen controle van de regelgeving komen er meer inspecties en hogere verwachtingen voor kwaliteitsmanagementsystemen. India, bijvoorbeeld, legt upgrades van productiefaciliteiten op, dwingt EU-GMP certificering af voor export en eist uitgebreide documentatie en traceerbaarheid in de hele toeleveringsketen.⁵

"Deze trend is goed nieuws voor farmaceutische bedrijven. Hoewel het de operationele kosten en complexiteit kan verhogen, zal het uiteindelijk de reputatie verbeteren van geneesmiddelen die in de regio Azië-Stille Oceaan worden geproduceerd en deuren openen naar andere markten met een hoog potentieel, zoals de Verenigde Staten en de Europese Unie."

4. Innovatie staat centraal

Innovatie is de drijvende kracht achter de volgende golf van groei in Azië-Pacific, met overheden en regelgevende instanties die R&D en geavanceerde therapieën actief ondersteunen. Vooral de biotechnologie en de biosimilarsector groeien in deze regio, waar landen als India, Singapore en Zuid-Korea voordelen bieden zoals belastingvoordelen, subsidies en versnelde goedkeuringen voor deze geneesmiddelen.

&"Om de ontwikkeling van baanbrekende therapieën in Azië-Pacific mogelijk te maken, introduceren regelgevende instanties nieuwe richtlijnen en proefprogramma's, zoals de Japanse Sakigake en Conditional Early Approval trajecten, die bedoeld zijn om de toegang van patiënten tot innovatieve medische producten te verbeteren.⁶ De ondersteuning van innovatie door regelgeving in de regio betekent snellere trajecten voor nieuwe therapieën, waardoor Azië-Pacific een aantrekkelijkere bestemming wordt voor wereldwijde O&O-bedrijven."

5. Duurzaamheid wordt een wettelijke vereiste

Wereldwijd neemt de druk toe om duurzaamheid te integreren in farmaceutische activiteiten, en Azië-Pacific is geen uitzondering waar naleving van milieuwetgeving een gestructureerde wettelijke vereiste aan het worden is. Hoewel sommige regeringen lokale farmaceutische productie ondersteunen om de afhankelijkheid van import te verminderen en zelfvoorziening te bevorderen, wordt er van de hele industrie steeds meer verwacht dat ze haar ecologische voetafdruk verkleint en duurzamere praktijken omarmt.

Purvesh Shah bevestigt: "Vooral het beheer van farmaceutisch afval is een dringende uitdaging, omdat het ontbreken van wetgeving in alle landen het moeilijk maakt om normen en praktijken te harmoniseren. Deze lacune in de regelgeving bemoeilijkt de inspanningen om farmaceutisch afval effectief en consistent aan te pakken in de hele regio. Daarom is er duidelijk behoefte aan een streng en gestandaardiseerd beleidskader om farmaceutisch afval te reguleren en de overgang van Azië-Pacific naar duurzamere, milieuvriendelijkere activiteiten te ondersteunen."

Hoe kunnen farmaceutische bedrijven de regelgevende trends in Azië-Pacific voorblijven?

Hoewel er aanzienlijke vooruitgang is geboekt in het regelgevende landschap van Azië-Pacific, hebben ontwikkelaars van medicijnen nog steeds te maken met gefragmenteerde regelgevende kaders en landspecifieke vereisten. Om te profiteren van de groeiende marktkansen in de regio is het belangrijk om alert te blijven en op de hoogte van de nieuwste trends en ontwikkelingen op het gebied van regelgeving. Dit is waar een farmaceutische partner een groot verschil kan maken.

Of u nu een klein bedrijf bent dat expertise nodig heeft op het gebied van regelgeving, of een multinational die jongleert met meerdere rechtsgebieden en uiteenlopende lokale vereisten, samenwerking met een expert op het gebied van regelgeving is de sleutel tot succes. Bij dsm-firmenich wordt onze API-portfolio versterkt door Verilege™, een pakket deskundige diensten en superieure klantenservice dat is ontworpen om geneesmiddelenontwikkelaars te helpen met vertrouwen de farmaceutische markten te betreden, zich erdoor te bewegen en uit te breiden. Hier leest u hoe we uw succes kunnen ondersteunen:

• Consistente API's van hoge kwaliteit, betrouwbaar geleverd via ons wereldwijde netwerk
• Gestroomlijnde en versnelde indieningen bij regelgevende instanties en productgoedkeuringen
• Duurzaamheidsexpertise om u te helpen uw duurzaamheidsdoelen te bereiken, inclusief Scope 3-doelstellingen
• Wereldwijde toegang tot API's van hoge kwaliteit via een wereldwijd netwerk van strategisch gelegen productiefaciliteiten.

Voor klanten die op zoek zijn naar robuuste ondersteuning op het gebied van regelgeving, bieden we uitgebreide documentatie, waaronder up-to-date dossiers voor wereldwijde registraties en toegang tot het API-gedeelte van goedkeuringen voor handelsvergunningen wereldwijd. Dit omvat gestandaardiseerde en aanpasbare verklaringen die zijn afgestemd op specifieke markteisen, persoonlijke ondersteuning bij het ontwikkelen van een robuuste regelgevingsstrategie, uitgebreide evaluaties van hiaten in de documentatie en het indienen van regelgevingsdocumenten.