Demandez à un expert : Quelles sont les prochaines étapes de la réglementation pharmaceutique dans la région Asie-Pacifique ?

Résumé 

• L'Asie-Pacifique, qui est l'un des marchés pharmaceutiques à la croissance la plus rapide, présente des opportunités majeures pour les développeurs de médicaments, mais l'évolution des réglementations peut être difficile à appréhender.¹
• Dans un entretien avec l'expert en réglementation de DSM-firmenich, Purvesh Shah, Senior Manager Regulatory Affairs HNC Asia-Pacific, nous révélons les principales tendances réglementaires à surveiller dans la région Asie-Pacifique, de la digitalisation à la montée en puissance du développement durable. 
• Poursuivez votre lecture pour découvrir comment ces tendances façonnent les réglementations pharmaceutiques dans ce domaine et comment les développeurs de médicaments peuvent garder une longueur d'avance grâce au portefeuille d'API de DSM-firmenich rehaussé par Verilege™, une suite distincte de services d'experts et de soins à la clientèle de qualité supérieure.

Le paysage réglementaire pharmaceutique de l'Asie-Pacifique est un espace complexe qui évolue rapidement, alimenté par des innovations scientifiques rapides, des technologies en constante évolution, des attentes toujours plus exigeantes de la part des patients et de l'industrie, ainsi que par un afflux d'investissements. Alors que certains pays de cette région ont des exigences réglementaires strictes, comme le Japon, d'autres réforment rapidement leurs voies réglementaires pour les rendre plus accessibles, les rationaliser et les aligner sur les normes internationales. Pour les développeurs de médicaments, cet environnement en évolution peut être à la fois prometteur et difficile à gérer.

Pour faire la lumière sur les développements en cours - et ce qu'ils signifient pour les entreprises pharmaceutiques - nous nous sommes entretenus avec Purvesh Shah, Senior Manager Regulatory Affairs HNC Asia-Pacific chez dsm-firmenich. Notre conversation a permis de dégager cinq grandes tendances qui façonnent aujourd'hui les affaires réglementaires dans la région Asie-Pacifique.

1. La numérisation accélère les processus réglementaires

Comme d'autres grands marchés, l'Asie-Pacifique adopte de plus en plus de plateformes numériques et de bases de données centralisées pour gérer les nouvelles soumissions réglementaires de médicaments. En Inde, par exemple, la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) a lancé des portails en ligne pour l'approbation des médicaments, les essais cliniques et l'enregistrement des dispositifs médicaux, améliorant ainsi l'efficacité et l'accessibilité. L'un des plus grands efforts de numérisation du CDSCO est le système national de licence de médicaments en ligne (ONDLS), qui uniformise l'octroi de licences de médicaments dans tous les États et territoires de l'Union.² La Chine et la Thaïlande ont notamment commencé à accepter les certificats électroniques de produits pharmaceutiques (eCPP) et de bonnes pratiques de fabrication (eGMP) sans exiger d'étape de légalisation supplémentaire.

Purvesh Shah explique : "L'expansion de la numérisation en Asie-Pacifique permet non seulement de rationaliser et d'accélérer les approbations réglementaires, mais aussi d'améliorer le partage et le suivi des informations. Pour les développeurs de médicaments, cela signifie des approbations plus rapides, une plus grande transparence, une efficacité accrue et des réductions significatives des délais de mise sur le marché".

2. L'harmonisation régionale et l'alignement mondial prennent de l'ampleur

L'harmonisation des exigences réglementaires dans les pays de la région Asie-Pacifique fait l'objet d'une forte pression. Par exemple, des initiatives telles que le dossier technique commun de l'Association des nations de l'Asie du Sud-Est (ANASE) ont été développées pour normaliser le format des demandes de médicaments dans cette région afin de rationaliser les enregistrements pharmaceutiques. En outre, la région Asie-Pacifique aligne de plus en plus ses affaires réglementaires sur les normes réglementaires internationales, telles que celles du Conseil international d'harmonisation (CIH), de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S).

"Les efforts d'harmonisation des réglementations en Asie-Pacifique, tant au sein de la région qu'à l'échelle mondiale, permettront aux entreprises pharmaceutiques de lancer plus facilement de nouveaux médicaments et d'atteindre de nouveaux marchés. Le Access Consortium, par exemple, a été créé pour rationaliser les efforts réglementaires et améliorer l'accès des patients aux thérapies en alignant cinq autorités réglementaires nationales de Singapour, d'Australie, du Canada, de Suisse et du Royaume-Uni. Des progrès ont également été réalisés dans l'harmonisation de la conformité réglementaire dans le secteur de la recherche sur les essais cliniques. Par exemple, l'Inde a amélioré sa réglementation en matière d'essais cliniques grâce aux New Drugs and Clinical Trials (Amendment) Rules, qui sont entrées en vigueur le 1er avril 2025."^3,4

3. Promouvoir l'excellence en matière de qualité

Une autre tendance réglementaire majeure ayant un impact sur les développeurs de médicaments dans la région Asie-Pacifique est l'importance accrue accordée à l'assurance qualité, aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et à la conformité à des normes réglementaires strictes. Cette surveillance réglementaire accrue s'accompagne d'inspections plus fréquentes et d'attentes plus élevées en matière de systèmes de gestion de la qualité. L'Inde, par exemple, impose la modernisation des installations de fabrication, impose la certification BPF de l'UE pour les exportations et exige une documentation complète et une traçabilité tout au long de la chaîne d'approvisionnement.⁵

"Cette tendance est une bonne nouvelle pour les entreprises pharmaceutiques. Bien que cela puisse augmenter les coûts opérationnels et la complexité, cela améliorera en fin de compte la réputation des médicaments produits dans la région Asie-Pacifique, ouvrant les portes à d'autres marchés à fort potentiel, comme les États-Unis et l'Union européenne".

4. L'innovation au cœur de l'action

L'innovation est à l'origine de la prochaine vague de croissance en Asie-Pacifique, les gouvernements et les organismes de réglementation soutenant activement la recherche et le développement (&) ainsi que les thérapies avancées. La région connaît en particulier une croissance dans le secteur des biotechnologies et des biosimilaires, des pays comme l'Inde, Singapour et la Corée du Sud offrant des avantages tels que des allègements fiscaux, des subventions et des approbations accélérées pour ces médicaments.

"Pour faciliter le développement de thérapies de pointe en Asie-Pacifique, les autorités réglementaires mettent en place de nouvelles lignes directrices et des programmes pilotes, tels que les voies Sakigake et Conditional Early Approval au Japon, qui visent à améliorer l'accès des patients aux produits médicaux innovants.⁶ Le soutien réglementaire de la région à l'innovation signifie des voies d'accès plus rapides pour les nouvelles thérapies, faisant de l'Asie-Pacifique une destination plus attrayante pour les entreprises mondiales de R&D."

5. La durabilité devient un impératif réglementaire

La pression mondiale en faveur de l'intégration de la durabilité dans les opérations pharmaceutiques est de plus en plus forte, et l'Asie-Pacifique ne fait pas exception à la règle : le respect de l'environnement y devient une exigence réglementaire structurée. Cependant, alors que certains gouvernements soutiennent la fabrication locale de produits pharmaceutiques afin de réduire la dépendance vis-à-vis des importations et de promouvoir l'autosuffisance, l'ensemble de l'industrie doit encore faire face à des attentes croissantes en matière de réduction de son empreinte environnementale et d'adoption de pratiques plus durables.

Purvesh Shah confirme : "La gestion des déchets pharmaceutiques, en particulier, est un défi pressant, l'absence de législation dans tous les pays rendant difficile l'harmonisation des normes et des pratiques. Cette lacune réglementaire complique les efforts visant à traiter les déchets pharmaceutiques de manière efficace et cohérente dans l'ensemble de la région. Il existe donc un besoin évident d'un cadre politique strict et normalisé pour réglementer les déchets pharmaceutiques et soutenir la transition de la région Asie-Pacifique vers des activités plus durables et plus respectueuses de l'environnement".

Comment les entreprises pharmaceutiques peuvent-elles anticiper les tendances réglementaires de la région Asie-Pacifique ?

Bien que le paysage réglementaire de l'Asie-Pacifique ait connu des progrès significatifs, les développeurs de médicaments sont toujours confrontés à des cadres réglementaires fragmentés et à des exigences spécifiques à chaque pays. Pour tirer parti des opportunités de marché croissantes de la région, il est essentiel de rester agile et informé des dernières tendances et évolutions réglementaires. C'est là qu'un partenaire pharmaceutique peut faire une grande différence.

Que vous soyez une petite entreprise nécessitant une expertise réglementaire ou une multinationale jonglant avec plusieurs juridictions et diverses exigences locales, le partenariat avec un expert en réglementation est la clé du succès. Chez dsm-firmenich, notre portefeuille d'API est rehaussé par Verilege™, une suite de services d'experts et un service clientèle de qualité supérieure conçus pour aider les développeurs de médicaments à entrer, naviguer et se développer sur les marchés pharmaceutiques en toute confiance. Voici comment nous pouvons vous aider à réussir :

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