Superando barreiras no desenvolvimento de formulações biológicas por meio da colaboração

Resumo 

• Excipientes são essenciais para o avanço do desenvolvimento de medicamentos biológicos, ajudando a superar os principais desafios de formulação. No entanto, sua disponibilidade limitada para medicamentos biológicos administrados por via parenteral pode impedir a inovação. 
• Para suportar essa lacuna, a dsm-firmenich e a ten23 health uniram forças para ajudar a ampliar as opções de excipientes para formulações parenterais, promovendo medicamentos biológicos mais estáveis e confiáveis. 
• Continue lendo para descobrir como essa colaboração está abrindo caminho para novas soluções para produtos biológicos, acelerando o desenvolvimento e, em última instância, garantindo que os pacientes tenham acesso a terapias essenciais.

Desde a descoberta da estrutura do DNA por James Watson e Francis Crick até a colaboração entre a Pfizer e a BioNTech na vacina contra a COVID-19 — as parcerias na indústria farmacêutica sempre foram uma alavanca para o sucesso. E sua importância só vem crescendo com o tempo. À medida que as terapias se tornam mais sofisticadas, os desafios associados à sua introdução no mercado estão se tornando igualmente complexos. Avanços e a superação de desafios técnicos persistentes dependem cada vez mais de conhecimentos especializados que abrangem várias disciplinas, desde a ciência dos ingredientes e o desenvolvimento de formulações até a estratégia regulatória e a fabricação. Isso certamente se aplica aos medicamentos biológicos avançados.

Um obstáculo recorrente no desenvolvimento de produtos biológicos é o pequeno número de excipientes aprovados para uso parenteral, o que dificulta que os desenvolvedores de medicamentos superem plenamente os desafios de formulação associados a essas terapias. Para ajudar a preencher essa lacuna, a dsm-firmenich firmou uma parceria de pesquisa com a a Ten23 Health—especialista em produtos farmacêuticos estéreis—para avaliar e desenvolver opções de excipientes prontas para aprovação regulatória no desenvolvimento de medicamentos biológicos parenterais. Neste artigo, exploramos como nossa expertise conjunta pode abrir caminho para medicamentos biológicos mais confiáveis e, em última instância, melhorar o acesso dos pacientes a essas terapias essenciais. 

Ampliando o conjunto de ferramentas para formulações biológicas

Os excipientes são fundamentais para o sucesso de qualquer produto terapêutico — mas muito poucos são aprovados para produtos biológicos administrados por via parenteral nos mercados globais. Isso se deve, em grande parte, ao fato de que o uso de novos excipientes em formulações biológicas exige extensas avaliações de segurança e processos regulatórios, o que pode restringir a inovação e limitar a capacidade de lidar plenamente com os desafios de formulação, como a estabilidade. Quando essas questões não são tratadas de forma eficaz, a qualidade do produto pode ser comprometida, o que poderia afetar a segurança e a eficácia. Isso significa que medicamentos potencialmente revolucionários não conseguem ter o impacto para o qual foram concebidos. 

Vamos tomar como exemplo o trastuzumab, um anticorpo monoclonal já comercializado. Sua formulação geralmente conta com excipientes como histidina, sacarose e polissorbatos. Mas, mesmo com esses ingredientes já consagrados, o trastuzumab é sensível e está sujeito a desafios como a sensibilidade ao pH, a degradação induzida pelo calor e a agregação de proteínas.^1,2Para superar esses problemas, são necessários excipientes específicos — no entanto, como há muito poucos aprovados para produtos biológicos injetáveis, os formuladores dispõem de ferramentas limitadas para otimizar essas formulações. Assim, há uma oportunidade empolgante de ampliar a disponibilidade de excipientes para oferecer aos desenvolvedores mais flexibilidade (e sucesso) — e é exatamente isso que nos propusemos a alcançar com a ten23 health.

Uma parceria baseada em conhecimentos complementares

A ten23 health traz para a mesa suas competências em desenvolvimento de formulações biológicas, fabricação asséptica e testes analíticos. Além disso, oferecemos profundo conhecimento em ciência de ingredientes, juntamente com a documentação de qualidade e regulatória necessária para apoiar os pedidos de registro de medicamentos desde os estágios iniciais de desenvolvimento. Por meio de nossa expertise e serviços, podemos ajudar os desenvolvedores farmacêuticos a atender aos rigorosos padrões do setor e a navegar com confiança pelo complexo cenário regulatório.

“Vimos uma oportunidade clara de enfrentar um dos desafios mais persistentes no desenvolvimento de produtos biológicos: a gama limitada de excipientes aprovados para uso parenteral”, explica a Dra. Estel Canet Martinez, diretora associada de inovação farmacêutica da dsm-firmenich. “Em parceria com a ten23 health, estamos avaliando ingredientes de grau farmacêutico com perfis de segurança comprovados para entender como eles se comportam em formulações biológicas complexas. Nosso objetivo é identificar soluções que aumentem a estabilidade e a funcionalidade, ajudando a ampliar o leque atual de excipientes. Ao mesmo tempo, garantiremos que cada ingrediente atenda aos mais altos padrões farmacêuticos, incluindo pureza, estabilidade e qualidade em conformidade com as BPF, ao mesmo tempo em que levamos em consideração cuidadosamente os requisitos regulatórios regionais.”

Promovendo medicamentos biológicos mais robustos

Ao explicar como abordarão o projeto, a Prof.ª Dra. Andrea Allmendinger, diretora científica da ten23 health, afirma: “Até o momento, selecionamos ingredientes com base em seus perfis de segurança, aceitação regulatória e considerações práticas, como solubilidade e estabilidade intrínseca, e realizamos estudos de prova de conceito para avaliar seu desempenho em relação a critérios específicos de cada aplicação, muitas vezes comparando-os com excipientes padrão do setor. Os candidatos promissores foram então avaliados mais detalhadamente em matrizes proteicas representativas, utilizando técnicas analíticas avançadas para determinar sua capacidade de lidar com os principais desafios de estabilidade, como a agregação de proteínas ou a degradação de excipientes. Até o momento, geramos dados iniciais promissores, que agora estão sendo submetidos a uma verificação mais aprofundada.”

Embora nossa colaboração ainda esteja em seus estágios iniciais, suas implicações potenciais para o desenvolvimento de medicamentos biológicos são significativas. Ao ampliar a gama de excipientes disponíveis para os formuladores, podemos ajudá-los a superar os principais desafios de formulação e melhorar a estabilidade e a vida útil dos produtos, contribuindo para processos de fabricação e distribuição mais robustos. Isso, por sua vez, pode ajudar a simplificar as cadeias de suprimentos, reduzir os prazos de desenvolvimento e garantir um acesso mais confiável a medicamentos essenciais. Além disso, ao ampliar as opções de ingredientes e melhorar a flexibilidade das formulações, queremos capacitar os desenvolvedores a criar medicamentos que atendam melhor às necessidades dos pacientes — seja por meio de dosagem mais conveniente, maior tolerabilidade ou formatos adaptados para a autoadministração.

Parcerias de confiança como catalisadoras da inovação

À medida que os medicamentos biológicos continuam a evoluir, o mesmo ocorre com as ferramentas e os conhecimentos especializados necessários para desenvolvê-los, tornando a colaboração essencial. A parceria que estabelecemos com a ten23 health demonstra como, juntos, podemos ajudar os desenvolvedores de formulações biológicas a criar produtos farmacêuticos mais estáveis e confiáveis, ao mesmo tempo em que reduzimos os riscos do desenvolvimento.

“Nossa parceria tem o potencial de estabelecer um novo precedente para a forma como fornecedores de ingredientes e especialistas em formulação trabalham juntos — indo além das relações transacionais para um verdadeiro co-desenvolvimento”, afirma a Dra. Estel Canet Martinez. “Ao compartilhar dados e conhecimentos especializados, e tornar a colaboração a norma para enfrentar desafios complexos de formulação, podemos ajudar a acelerar a inovação farmacêutica. A longo prazo, isso poderia apoiar uma mudança em direção a terapias mais personalizadas e acessíveis, beneficiando pacientes com diversas necessidades e condições.”

Dando vida ao progresso por meio da colaboração responsável

À medida que os medicamentos biológicos continuam a evoluir, o mesmo deve ocorrer com as ferramentas e parcerias que apoiam seu desenvolvimento. A colaboração entre a dsm-firmenich e a ten23 health reflete um compromisso comum de aprimorar as opções de excipientes de uma forma que combine inovação, qualidade e responsabilidade. Ao aliar profundo conhecimento sobre ingredientes com recursos de ponta em formulação e testes, a parceria está ajudando a ampliar as possibilidades no desenvolvimento de medicamentos biológicos — promovendo formulações mais estáveis e confiáveis, além de caminhos de desenvolvimento mais eficientes.

É importante ressaltar que este trabalho se baseia no compromisso com práticas científicas responsáveis e eficientes, desde a aquisição de matérias-primas e a fabricação até as operações laboratoriais, garantindo que o avanço na área de produtos biológicos seja alcançado com foco na sustentabilidade de longo prazo. Em última análise, a colaboração demonstra como o conhecimento compartilhado e os valores de sustentabilidade podem ajudar a viabilizar a próxima geração de terapias biológicas — aproximando tratamentos melhores e mais confiáveis dos pacientes que precisam deles.