連携を通じて、生物学的製剤の製剤開発における障壁を打ち破る

概要 

• 添加剤 は、生物学的製剤の開発を推進し、製剤化における主要な課題の解決に寄与する上で不可欠です。しかし、非経口投与用の生物学的製剤においてその入手可能性が限られていることは、イノベーションの妨げとなる可能性があります。 
• この この課題に対処するため、dsm-firmenichとten23 healthは提携し、非経口製剤向けの添加剤の選択肢を拡大することで、より安定性が高く信頼性の高い生物学的製剤の開発を支援しています。 
• ぜひ 読み進めて、この協業がバイオ医薬品分野にどのような新たな解決策をもたらし、開発を加速させ、最終的には患者が重要な治療法を受けられるようにしているのか、ぜひご覧ください。

ジェームズ・ワトソンとフランシス・クリックによるDNA構造の発見から、ファイザーとビオンテックによるCOVID-19ワクチンの共同開発に至るまで、製薬業界におけるパートナーシップは常に成功への原動力となってきました。そして、その重要性は時を経るごとに高まる一方です。治療法が高度化するにつれ、それらを市場に投入する際の課題も同様に複雑化しています。 画期的な進歩や長年の技術的課題の克服には、成分科学や製剤開発から規制戦略、製造に至るまで、複数の分野にまたがる専門知識がますます不可欠となっています。これは、先進的な生物学的製剤において特に顕著です。

バイオ医薬品の開発において、依然として障壁となっているのは、 賦形剤 が限られていることであり、これにより製薬開発者は、これらの治療薬に伴う製剤上の課題に十分に対処することが困難になっています。このギャップを埋めるため、dsm-firmenichは ten23 health（無菌医薬品の専門企業）と研究提携を結び、非経口バイオ医薬品開発に向けた、規制要件を満たす賦形剤の選択肢の評価および開発に取り組んでいます。本記事では、両社の専門知識を融合させることで、いかにしてより信頼性の高いバイオ医薬品の道を開き、最終的には患者がこれらの重要な治療法にアクセスしやすくなるかについて考察します。 

生物学的製剤の製剤開発ツールボックスの拡充

賦形剤は、あらゆる治療薬の成功に不可欠ですが、世界市場において非経口投与の生物学的製剤向けに承認されているものはごくわずかです。これは主に、生物学的製剤の製剤に新しい賦形剤を使用するには、広範な安全性評価や規制上の手続きが必要となるためであり、それがイノベーションを阻害し、安定性といった製剤上の課題に十分に対処する能力を制限する可能性があるからです。 こうした課題が効果的に解決されない場合、製品の品質が損なわれ、安全性や有効性に影響を及ぼす可能性があります。その結果、画期的な可能性を秘めた医薬品であっても、本来意図された効果を発揮できなくなってしまうのです。 

市販されているモノクローナル抗体であるトラスツズマブを例に挙げてみましょう。その製剤には通常、ヒスチジン、ショ糖、ポリソルベートなどの添加剤が使用されています。しかし、こうした定評のある成分を使用しているにもかかわらず、トラスツズマブはpH感受性や熱による分解、タンパク質の凝集といった課題にさらされやすい性質を持っています。^1,2これらの課題を克服するには、特定の添加剤が必要となります。しかし、注射用バイオ医薬品として承認されている添加剤はごくわずかであるため、製剤開発者はこれらの製剤を最適化するための手段が限られています。そのため、添加剤の選択肢を広げ、開発者にさらなる柔軟性（そして成功）をもたらすという、非常に魅力的な機会が存在します。そして、まさにそれこそが、ten23 healthが達成を目指していることなのです。

互いの専門知識を補完し合うパートナーシップ

ten23 healthは、生物学的製剤の製剤開発、無菌製造、および分析試験におけるノウハウを提供します。当社は、成分科学に関する深い専門知識に加え、開発の初期段階から医薬品申請を支援するために必要な品質および規制関連の文書も提供しています。当社の専門知識とサービスを通じて、医薬品開発者が厳しい業界基準を満たし、複雑な規制環境を自信を持って乗り切れるよう支援します。

「私たちは、生物学的製剤の開発において最も根深い課題の一つである『非経口投与用に承認されている添加剤の種類が限られている』という問題に取り組む明確な機会を見出しました」 と、dsm-firmenichの製薬部門アソシエイト・イノベーション・ディレクターであるエステル・カネット・マルティネス博士は説明する. 「ten23 healthと共同で、安全性が確立された医薬品グレードの原料を評価し、複雑なバイオ医薬品製剤においてそれらがどのように機能するかを解明しています。私たちの目標は、安定性と機能性を高めるソリューションを見出し、現在の賦形剤の選択肢を拡大することです。同時に、各原料が純度、安定性、GMPグレードの品質を含む最高水準の医薬品基準を満たすことを確保しつつ、各地域の規制要件も慎重に考慮していきます。」

より堅牢な生物学的製剤の実現

ten23 healthの最高科学責任者であるアンドレア・アルメンディンガー教授は、このプロジェクトへの取り組み方について次のように説明しています。 「これまで、我々は安全性プロファイル、規制当局による承認状況、および溶解性や固有の安定性といった実用的な観点に基づいて成分を選定し、用途固有の基準に対する性能を評価するための概念実証（PoC）試験を実施してきました。その際、多くの場合、業界標準の賦形剤をベンチマークとして比較検討しています。 その後、有望な候補物質について、高度な分析技術を用いて代表的なタンパク質マトリックス内でさらに評価を行い、タンパク質の凝集や賦形剤の分解といった主要な安定性上の課題に対処できる能力を検証しました。これまでに有望な初期データが得られており、現在、その検証をさらに進めているところです。」

当社の提携はまだ初期段階ですが、生物学的製剤の開発に与える潜在的な影響は極めて大きいものです。製剤開発者が利用できる添加剤の選択肢を拡大することで、製剤開発における主要な課題の解決を支援し、製品の安定性や保存期間を向上させ、より堅牢な製造・流通プロセスを支えることができます。これにより、サプライチェーンの簡素化、開発期間の短縮、そして重要な医薬品へのより確実なアクセスが促進されます。 さらに、成分の選択肢を広げ、製剤設計の柔軟性を高めることで、開発者が患者のニーズにより的確に応える医薬品を設計できるよう支援したいと考えています。そのニーズとは、より便利な投与方法、耐容性の向上、あるいは自己投与に適した剤形など多岐にわたります。

イノベーションの原動力となる信頼あるパートナーシップ

生物学的製剤が進化し続ける中、その開発に必要なツールや専門知識も同様に進化しなければならず、そのためには連携が不可欠です。ten23 health社とのパートナーシップは、両社が協力することで、生物学的製剤の製剤開発者が、開発リスクを低減しつつ、より安定性が高く信頼性の高い医薬品を設計できるよう支援できることを示しています。

「私たちのパートナーシップは、原料サプライヤーと製剤の専門家がどのように協力するかという点において、新たな先例を打ち立てる可能性を秘めています。単なる取引関係にとどまらず、真の共同開発へと発展させるのです」と、エステル・カネット・マルティネス博士は述べています。「データや専門知識を共有し、複雑な製剤上の課題に取り組む上で協業を当たり前とすることで、医薬品のイノベーションを加速させることができます。長期的には、これにより、より個別化され、アクセスしやすい治療法への移行が後押しされ、多様なニーズや病状を持つ患者さんに恩恵をもたらすことになるでしょう。」

責任ある協働を通じて、進歩を現実のものにする

生物学的製剤が進化し続ける中、その開発を支えるツールやパートナーシップもまた進化していかなければなりません。 dsm-firmenichとten23 healthの提携は、革新性、品質、責任を融合させた形で、賦形剤の選択肢を拡大するという両社の共通の取り組みを体現しています。成分に関する深い専門知識と、最先端の製剤開発および試験能力を融合させることで、この提携は生物学的製剤の開発における可能性を広げ、より安定性・信頼性の高い製剤と、より効率的な開発プロセスの実現を支援しています。

重要なのは、この取り組みが、原料の調達や製造から実験室での作業に至るまで、責任ある効率的な科学的な実践への取り組みに支えられており、生物学的製剤分野の進歩が長期的な持続可能性を念頭に置いて達成されることを保証している点です。結局のところ、この協業は、専門知識と持続可能性への価値観を共有することが、いかにして次世代の生物学的製剤療法の実現を後押しし、それを必要とする患者により良く、より信頼性の高い治療法をもたらすことができるかを示しています。