Superar barreras en el desarrollo de formulaciones biológicas gracias a la colaboración

Resumen 

• Los excipientes son esenciales para impulsar el desarrollo de medicamentos biológicos, ya que ayudan a superar retos clave en materia de formulación. Sin embargo, la escasa disponibilidad de productos biológicos que deben administrar los propios padres puede frenar la innovación. 
• Para subsanar esta carencia, dsm-firmenich y ten23 health han unido fuerzas para ayudar a ampliar las opciones de excipientes para formulaciones parenterales, lo que contribuye a la obtención de medicamentos biológicos más estables y fiables. 
• Sigue leyendo para descubrir cómo esta colaboración está abriendo el camino a nuevas soluciones para los productos biológicos, acelerando su desarrollo y, en última instancia, garantizando que los pacientes tengan acceso a terapias fundamentales.

Desde el descubrimiento de la estructura del ADN por parte de James Watson y Francis Crick hasta la colaboración entre Pfizer y BioNTech en la vacuna contra la COVID-19, las alianzas en la industria farmacéutica siempre han sido una clave para el éxito. Y su importancia no hace más que aumentar con el paso del tiempo. A medida que las terapias se vuelven más sofisticadas, los retos asociados a su comercialización se vuelven igualmente complejos. Los avances y la superación de retos técnicos persistentes dependen cada vez más de unos conocimientos especializados que abarcan múltiples disciplinas, desde la ciencia de los ingredientes y el desarrollo de formulaciones hasta la estrategia normativa y la fabricación. Esto es sin duda cierto en el caso de los medicamentos biológicos avanzados.

Un obstáculo constante en el desarrollo de productos biológicos es el reducido número de excipientes aprobados para uso parenteral, lo que dificulta que los desarrolladores de fármacos puedan abordar plenamente los retos de formulación asociados a estas terapias. Para ayudar a reducir esta brecha, dsm-firmenich ha establecido una colaboración en materia de investigación con ten23 health—una empresa especializada en productos farmacéuticos estériles— con el fin de evaluar y desarrollar opciones de excipientes que cumplan con los requisitos normativos para el desarrollo de medicamentos biológicos parenterales. En este artículo, analizamos cómo nuestra experiencia conjunta podría allanar el camino hacia medicamentos biológicos más fiables y, en última instancia, mejorar el acceso de los pacientes a estas terapias fundamentales. 

Ampliar el abanico de herramientas para las formulaciones biológicas

Los excipientes son fundamentales para el éxito de cualquier fármaco; sin embargo, son muy pocos los que están autorizados para su uso en productos biológicos de administración parenteral en los mercados de todo el mundo. Esto se debe, en gran medida, a que el uso de nuevos excipientes en las formulaciones biológicas requiere exhaustivas evaluaciones de seguridad y procesos reglamentarios, lo que puede restringir la innovación y limitar la capacidad para abordar plenamente los retos que plantean las formulaciones, como la estabilidad. Si estos problemas no se abordan de forma eficaz, la calidad del producto puede verse comprometida, lo que podría afectar a su seguridad y eficacia. Esto significa que los medicamentos que podrían suponer un gran avance no pueden tener el impacto para el que fueron diseñados. 

Tomemos como ejemplo el trastuzumab, un anticuerpo monoclonal que ya se comercializa. Su formulación suele basarse en excipientes como la histidina, la sacarosa y los polisorbatos. Pero, incluso con estos componentes ya establecidos, el trastuzumab es sensible y está expuesto a problemas como la sensibilidad al pH, la degradación inducida por el calor y la agregación de proteínas.^1,2Para superar estos problemas, se necesitan excipientes específicos; sin embargo, dado que hay muy pocos aprobados para productos biológicos inyectables, los formuladores disponen de herramientas limitadas para optimizar estas formulaciones. Por ello, existe una oportunidad apasionante para ampliar la oferta de excipientes y ofrecer así a los desarrolladores una mayor flexibilidad (y más éxito), y eso es precisamente lo que nos hemos propuesto conseguir con ten23 health.

Una colaboración basada en la complementariedad de conocimientos especializados

ten23 health aporta su experiencia en el desarrollo de formulaciones biológicas, la fabricación de productos estériles y los ensayos analíticos. Por otra parte, aportamos una amplia experiencia en la ciencia de los ingredientes, junto con la documentación sobre calidad y normativa necesaria para respaldar las solicitudes de autorización de medicamentos desde las primeras fases de desarrollo. Gracias a nuestra experiencia y nuestros servicios, podemos ayudar a las empresas de desarrollo farmacéutico a cumplir con las estrictas normas del sector y a desenvolverse con confianza en entornos normativos complejos.

«Vimos una clara oportunidad para abordar uno de los retos más persistentes en el desarrollo de productos biológicos: la limitada variedad de excipientes autorizados para uso parenteral», explica la Dra. Estel Canet Martínez, directora adjunta de innovación farmacéutica en dsm-firmenich. «Junto con ten23 health, estamos evaluando ingredientes de calidad farmacéutica con perfiles de seguridad contrastados para comprender cómo se comportan en formulaciones biológicas complejas. Nuestro objetivo es identificar soluciones que mejoren la estabilidad y la funcionalidad, contribuyendo así a ampliar el abanico actual de excipientes. Al mismo tiempo, nos aseguraremos de que todos los ingredientes cumplan con los más altos estándares farmacéuticos, incluyendo la pureza, la estabilidad y la calidad conforme a las buenas prácticas de fabricación (GMP), teniendo en cuenta al mismo tiempo los requisitos normativos regionales».

Desarrollo de medicamentos biológicos más eficaces

Al explicar cómo abordarán el proyecto, la profesora doctora Andrea Allmendinger, directora científica de ten23 health, explica: «Hasta ahora hemos seleccionado los ingredientes en función de su perfil de seguridad, su aceptación normativa y consideraciones prácticas como la solubilidad y la estabilidad intrínseca, y hemos llevado a cabo estudios de prueba de concepto para evaluar su rendimiento según criterios específicos de cada aplicación, comparándolos a menudo con los excipientes estándar del sector. A continuación, los candidatos prometedores se sometieron a una evaluación más exhaustiva en matrices proteicas representativas, utilizando técnicas analíticas avanzadas para determinar su capacidad para hacer frente a retos clave en materia de estabilidad, como la agregación de proteínas o la degradación de los excipientes. «Hasta ahora, hemos obtenido unos datos iniciales prometedores, que actualmente se están sometiendo a una verificación más exhaustiva».

Aunque nuestra colaboración se encuentra todavía en una fase inicial, sus posibles implicaciones para el desarrollo de medicamentos biológicos son significativas. Al ampliar la gama de excipientes a disposición de los formuladores, podemos ayudarles a superar los principales retos de formulación y a mejorar la estabilidad y la vida útil de los productos, lo que contribuye a que los procesos de fabricación y distribución sean más sólidos. Esto, a su vez, puede contribuir a simplificar las cadenas de suministro, reducir los plazos de desarrollo y facilitar un acceso más fiable a los medicamentos esenciales. Además, al ampliar las opciones de ingredientes y mejorar la flexibilidad en la formulación, queremos facilitar a los desarrolladores el diseño de medicamentos que satisfagan mejor las necesidades de los pacientes, ya sea mediante una dosificación más cómoda, una mejor tolerabilidad o formatos adaptados a la autoadministración.

Las alianzas de confianza como motor de la innovación

A medida que los medicamentos biológicos siguen evolucionando, también deben hacerlo las herramientas y los conocimientos especializados necesarios para desarrollarlos, lo que hace que la colaboración sea esencial. La colaboración que hemos establecido con ten23 health pone de manifiesto cómo, juntos, podemos ayudar a los desarrolladores de formulaciones biológicas a diseñar medicamentos más estables y fiables, al tiempo que reducimos los riesgos asociados al desarrollo.

«Nuestra colaboración tiene el potencial de sentar un nuevo precedente en la forma en que los proveedores de ingredientes y los expertos en formulación trabajan juntos, yendo más allá de las relaciones meramente transaccionales para llegar a un verdadero desarrollo conjunto», afirma la Dra. Estel Canet Martínez. «Al compartir datos y conocimientos especializados, y al hacer de la colaboración la norma a la hora de abordar retos complejos en materia de formulación, podemos contribuir a acelerar la innovación farmacéutica». «A largo plazo, esto podría favorecer una transición hacia terapias más personalizadas y accesibles, lo que beneficiaría a pacientes con necesidades y afecciones diversas».

Hacer realidad el progreso mediante una colaboración responsable

A medida que los medicamentos biológicos siguen evolucionando, también deben hacerlo las herramientas y las colaboraciones que respaldan su desarrollo. La colaboración entre dsm-firmenich y ten23 health refleja un compromiso compartido por mejorar las opciones de excipientes de una forma que combine innovación, calidad y responsabilidad. Al combinar un profundo conocimiento de los ingredientes con capacidades de formulación y ensayo de vanguardia, esta colaboración está contribuyendo a ampliar las posibilidades en el desarrollo de medicamentos biológicos, lo que permite obtener formulaciones más estables y fiables, así como vías de desarrollo más eficientes.

Es importante destacar que este trabajo se sustenta en un compromiso con unas prácticas científicas responsables y eficientes, desde la obtención de materias primas y la fabricación hasta las operaciones de laboratorio, lo que garantiza que los avances en el ámbito de los productos biológicos se logren teniendo en cuenta la sostenibilidad a largo plazo. En definitiva, esta colaboración pone de manifiesto cómo la experiencia compartida y los valores de sostenibilidad pueden contribuir a abrir el camino a la próxima generación de terapias biológicas, acercando tratamientos mejores y más fiables a los pacientes que los necesitan.