협업을 통한 생물 제형 개발의 장벽 허물기

요약 

• 부형제 는 생물학적 약물 개발을 촉진하는 데 필수적이며, 주요 제형 문제를 해결하는 데 도움이 됩니다. 그러나 정맥 주사되는 생물학적 제제에 대한 제한된 가용성은 혁신을 저해할 수 있습니다. 
• 이 격차를 해결하기 위해, dsm-firmenich와 ten23 health는 주사제 제형을 위한 부형제 옵션을 확장하는 데 도움을 주기 위해 힘을 합쳤습니다. 이는 보다 안정적이고 신뢰할 수 있는 생물학적 약물 제품을 지원합니다. 
• 계속 읽고 이 협력이 생물학적 제제를 위한 새로운 솔루션을 여는 방법, 개발을 가속화하고 궁극적으로 환자들이 중요한 치료에 접근할 수 있도록 보장하는 방법을 알아보세요.

제임스 와트슨과 프란시스 크릭의 DNA 구조 발견부터 화이자와 바이오엔텍의 COVID-19 백신 협력까지—제약 산업에서의 파트너십은 항상 성공을 위한 레버였습니다. 그리고 그 중요성은 시간이 지남에 따라 더욱 증가하고 있습니다. 치료법이 더욱 정교해짐에 따라, 그것을 시장에 내놓는 것과 관련된 도전 과제들도 마찬가지로 복잡해지고 있습니다. 돌파구와 지속적인 기술적 과제를 극복하는 것은 점점 더 다양한 전문 지식에 의존하고 있으며, 이는 성분 과학과 제형 개발에서 규제 전략 및 제조에 이르기까지 여러 분야에 걸쳐 있습니다. 이는 고급 생물학적 의약품에 대해서도 확실히 그러합니다.

생물학적 제품 개발에서 지속적인 장벽은 주사용 승인된 부형제의 수가 적다는 점으로, 이는 약물 개발자들이 이러한 치료와 관련된 제형 과제를 완전히 해결하기 어렵게 만듭니다. 이 격차를 해소하기 위해, dsm-firmenich는 멸균 제약 약물 제품의 전문가인 ten23 health와 연구 파트너십을 체결하여 주사제 생물학적 약물 개발을 위한 규제 준비가 완료된 부형제 옵션을 평가하고 개발합니다. 이 기사에서는 우리의 공동 전문성이 어떻게 보다 신뢰할 수 있는 생물학적 의약품의 문을 열고 궁극적으로 이러한 중요한 치료법에 대한 환자 접근성을 향상시킬 수 있는지를 탐구합니다. 

생물학적 제형을 위한 도구 상자 확대

부형제는 모든 치료제의 성공에 매우 중요하지만, 전 세계 시장에서 부모 주사로 투여되는 생물학적 제제에 대해 승인이 된 부형제는 매우 적습니다. 이는 주로 생물학적 제형에서 새로운 부형제를 사용하는 데 광범위한 안전성 평가와 규제 프로세스가 필요하기 때문에 혁신이 제한되고 안정성과 같은 제형 문제를 완전히 해결할 수 있는 능력이 제한될 수 있기 때문입니다. 이러한 문제가 효과적으로 해결되지 않으면 제품 품질이 저하될 수 있으며, 이는 안전성과 유효성에 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 잠재적으로 혁신적인 약물이 설계된 영향을 미칠 수 없음을 의미합니다. 

시판 중인 단일클론항체 트라스투주맙을 예로 들어 보겠습니다. 그 제형은 일반적으로 히스티딘, 수크로스 및 폴리소르베이트와 같은 부형제에 의존합니다. 그러나 이러한 확립된 성분이 있더라도 트라스투주맙은 pH 감도, 열로 인한 분해 및 단백질 집합과 같은 문제에 민감하고 위험이 있습니다.^1,2이러한 문제를 극복하기 위해서는 특정 부형제가 필요하지만, Injectable 생물학적 제제에 대해 승인된 것이 매우 적기 때문에 제형화 담당자는 이러한 제형을 최적화할 수 있는 도구가 제한적입니다. 따라서 개발자에게 더 많은 유연성(및 성공)을 제공하기 위해 부형제의 가용성을 넓힐 수 있는 흥미로운 기회가 있으며, 바로 이것이 우리가 ten23 health와 함께 달성하고자 하는 목표입니다.

상호 보완적인 전문성을 기반으로 한 파트너십

ten23 health는 생물학적 제형 개발, 무균 제조 및 분석 테스트에서의 능력을 발휘합니다. 우리의 성분 과학에 대한 깊은 전문성과 개발 초기 단계부터 제약 응용 프로그램을 지원하는 데 필요한 품질 및 규제 문서를 제공합니다. 우리의 전문 지식과 서비스를 통해, 우리는 제약 개발자들이 엄격한 산업 표준을 준수하고 복잡한 규제 환경을 자신 있게 탐색하도록 도울 수 있습니다.

“우리는 생물학적 개발에서 가장 지속적인 도전 중 하나인: 주사용으로 승인된 첨가제의 제한된 범위를 해결할 수 있는 명확한 기회를 보았습니다,” dsm-firmenich의 제약 혁신 부문 부이사인 Dr. Estel Canet Martinez가 설명합니다.. “ten23 health와 함께 우리는 복잡한 생물학적 제형에서 어떻게 작용하는지 이해하기 위해 안전성이 확립된 제약 등급 성분을 평가하고 있습니다. 우리의 목표는 현재의 첨가제 도구 상자를 확장하는 데 도움을 주며, 안정성과 기능성을 향상시키는 솔루션을 식별하는 것입니다. 동시에 우리는 모든 성분이 순도, 안정성 및 GMP 등급 품질을 포함한 최고 수준의 제약 기준을 충족하도록 하며, 지역 규제 요구 사항을 신중하게 고려할 것입니다.”

보다 강력한 생물학적 약물 제품의 활성화

프로젝트에 접근하는 방법을 설명하는 ten23 health의 최고 과학 책임자인 Prof. Dr. Andrea Allmendinger가 설명합니다: “지금까지 우리는 안전성 프로필, 규제 수용성 및 용해도와 본질적 안정성과 같은 실용적인 고려 사항을 기반으로 성분을 선택하고, 응용 프로그램별 기준에 대한 성능을 평가하기 위해 개념 증명 연구를 수행하였으며, 종종 산업 표준 첨가제와 비교하여 벤치마킹하였습니다. 유망한 후보들은 단백질 응집이나 부형제 분해와 같은 주요 안정성 문제를 해결하는 능력을 확인하기 위해 고급 분석 기술을 사용하여 대표적인 단백질 매트릭스에서 추가 평가를 받았습니다. 지금까지, 우리는 유망한 초기 데이터를 생성했으며, 이는 현재 추가 검증 중입니다.”

우리의 협력은 아직 초기 단계에 있지만, 생물학적 약물 개발에 대한 잠재적 의미는 중요합니다. 제형사에게 이용 가능한 부형제의 범위를 확장함으로써, 우리는 그들이 주요 제형 문제를 해결하고 제품의 안정성과 유통 기한을 개선하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 더 견고한 제조 및 유통 프로세스를 지원합니다. 이는 공급망을 단순화하고 개발 일정을 단축하며, 중요한 의약품에 대한 보다 신뢰할 수 있는 접근을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다. 게다가 성분 선택 옵션을 확장하고 제형 유연성을 개선함으로써, 우리는 개발자들이 환자의 요구를 더 잘 충족하는 의약품을 설계할 수 있도록 권한을 부여하고자 합니다. 더 편리한 복용, 개선된 내약성 또는 자가 투여에 맞춘 형태일 수 있습니다.

혁신을 위한 촉매 역할로서의 신뢰받는 파트너십

생물학적 의약품이 계속 진화함에 따라, 이를 개발하는 데 필요한 도구와 전문 지식 또한 진화해야 하며, 협력이 필수적입니다. 우리가 ten23 health와 함께 만든 파트너십은 함께 협력하여 생물학적 제형 개발자가 더 안정적이고 신뢰할 수 있는 의약품을 설계하는 데 도움을 주면서 개발 위험을 줄일 수 있음을 보여줍니다.

“우리의 파트너십은 성분 공급자와 제형 전문가가 진정한 공동 발전을 넘어 거래 관계를 넘어 함께 작업하는 방법에 대한 새로운 선례를 설정할 잠재력이 있습니다.”라고 Dr. Estel Canet Martinez가 말했습니다. “데이터와 전문 지식을 공유하고 복잡한 제형 문제를 해결하기 위한 협업을 표준으로 삼음으로써, 우리는 제약 혁신을 가속화하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 장기적으로 볼 때, 이는 다양한 요구와 상태를 가진 환자들에게 혜택을 주는 보다 개인화되고 접근 가능한 치료법으로의 전환을 지원할 수 있습니다.”

책임 있는 협업을 통해 발전을 이끌어내기

생물학적 의약품이 계속 진화함에 따라, 그 발전을 지원하는 도구와 파트너십도 진화해야 합니다. dsm-firmenich와 ten23 health 간의 협업은 혁신, 품질 및 책임을 결합한 방식으로 부형제 옵션을 발전시키는 데 대한 공동의 헌신을 반영합니다. 깊이 있는 원료 전문 지식과 최첨단 제형 및 테스트 능력을 조화시킴으로써, 이 파트너십은 생물학적 의약품 개발에서 가능한 범위를 확장하고—보다 안정적이고 신뢰할 수 있는 제형과 효율적인 개발 경로를 지원하고 있습니다.

중요하게도, 이 작업은 원자재 조달과 제조, 실험실 운영에 이르기까지 책임 있고 효율적인 과학적 실천에 대한 헌신에 바탕을 두고 있으며, 생물학적 진전을 장기적인 지속 가능성을 염두에 두고 달성하도록 보장합니다. 궁극적으로, 이 협업은 공유된 전문 지식과 지속 가능성 가치가 다음 세대의 생물학적 치료법을 여는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지를 보여줍니다—더 나은, 더 신뢰할 수 있는 치료가 필요한 환자에게 더 가까이 다가가게 됩니다.