Nosso white paper analisa em profundidade a evolução das regulamentações sobre nitrosaminas no mercado farmacêutico. Os formuladores enfrentam novas diretrizes, o que exige uma reavaliação das formulações propensas à formação de nitrosaminas. O desenvolvimento de estratégias de mitigação é fundamental para a segurança farmacêutica no futuro. O Ascorbic Acid e o alfa-tocoferol oferecem soluções promissoras.
Lidar com a mitigação do risco de nitrosaminas é um desafio sem precedentes para a indústria farmacêutica. Estamos aqui para fornecer antioxidantes de alta qualidade e conhecimento técnico para ajudá-lo a lidar com sucesso com as nitrosaminas em seus medicamentos. O Ascorbic Acid demonstrou eficácia na eliminação de nitritos e na prevenção da formação de nitrosaminas em uma formulação modelo, em concentrações tão baixas quanto 0,25%, sendo uma solução segura e fácil de usar em processos de compressão direta ou granulação úmida.
Nossa nova pesquisa clínica revela evidências convincentes da notável capacidade do Ascorbic Acid de eliminar nitritos e inibir o acúmulo de nitrosaminas, mesmo em concentrações tão baixas quanto 0,25%. Baixe nosso pôster científico mais recente para conhecer esse método promissor de mitigar o risco de nitrosaminas em produtos farmacêuticos.
Com prazos iminentes estabelecidos por órgãos governamentais, todas as empresas farmacêuticas devem avaliar e controlar o teor de nitrosaminas em seus medicamentos. As soluções costumam ser multifacetadas e podem incluir eliminadores de nitritos simples e seguros na formulação final do medicamento. Nesta palestra virtual da AAPS , especialistas da dsm-firmenich discutem as principais considerações para a redução de nitrosaminas em medicamentos utilizando eliminadores de nitrito.
Objetivos de aprendizagem:
Superar desafios críticos de formulação exige mais do que apenas adicionar ingredientes – é preciso um parceiro de confiança. Seja para apoiá-lo na reformulação de seu medicamento atual ou para ajudar a levar novas terapias inovadoras ao mercado, podemos auxiliá-lo na implementação de uma estratégia comprovada de mitigação para reduzir o risco de formação de nitrosaminas em seus produtos farmacêuticos.
Com mais de 70 anos de experiência, a dsm-firmenich produz API de vitaminas e excipientes de confiança em instalações certificadas pelas BPF. Confie em nosso Ascorbic Acid de grau farmacêutico e em nossos excipientes de alfa-tocoferol.
Contamos com o conhecimento científico e a tecnologia de ponta de que você precisa para reduzir o risco de nitrosaminas em suas formulações orais sólidas, semissólidas, líquidas ou injetáveis.
Nossa produção de excipientes é regida por uma ampla gama de sistemas de certificação globais, com o objetivo de garantir o sucesso de suas soluções farmacêuticas, incluindo BPF, CEPs, DMFs e conformidade com diversas farmacopeias.
Abordar o risco das nitrosaminas não se resume apenas aos antioxidantes — trata-se também de escolher os excipientes certos para estabilizar e otimizar suas formulações. Nosso portfólio de excipientes especializados ajuda a melhorar a solubilidade, a estabilidade e a adesão do paciente, ao mesmo tempo em que contribui para o sucesso regulatório e técnico.
Foi demonstrado que o ácido ascórbico e outros removedores de nitrito atuam como excipientes funcionais em produtos farmacêuticos que podem reduzir a formação de nitrosaminas por meio do bloqueio das reações de nitrosação.
Explore our whitepaper to learn about nitrosamines in pharmaceuticals.
Descubra os mais recentes insights sobre a mitigação do risco de nitrosamina apresentados pela dsm-firmenich durante uma eChalk Talk organizada pela Associação Americana de Cientistas Farmacêuticos (AAPS).
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