Nosso white paper analisa em profundidade a evolução das regulamentações sobre nitrosaminas no mercado farmacêutico. Os formuladores enfrentam novas diretrizes, o que exige uma reavaliação das formulações propensas à formação de nitrosaminas. O desenvolvimento de estratégias de mitigação é fundamental para a segurança farmacêutica no futuro. O Ascorbic Acid e o alfa-tocoferol oferecem soluções promissoras.
Lidar com a mitigação do risco de nitrosaminas é um desafio sem precedentes para a indústria farmacêutica. Estamos aqui para fornecer antioxidantes de alta qualidade e conhecimento técnico para ajudá-lo a lidar com sucesso com as nitrosaminas em seus medicamentos. O Ascorbic Acid demonstrou eficácia na eliminação de nitritos e na prevenção da formação de nitrosaminas em uma formulação modelo, em concentrações tão baixas quanto 0,25%, sendo uma solução segura e fácil de usar em processos de compressão direta ou granulação úmida.
Nossa nova pesquisa clínica revela evidências convincentes da notável capacidade do Ascorbic Acid de eliminar nitritos e inibir o acúmulo de nitrosaminas, mesmo em concentrações tão baixas quanto 0,25%. Baixe nosso pôster científico mais recente para conhecer esse método promissor de mitigar o risco de nitrosaminas em produtos farmacêuticos.
Com prazos iminentes estabelecidos por órgãos governamentais, todas as empresas farmacêuticas devem avaliar e controlar o teor de nitrosaminas em seus medicamentos. As soluções costumam ser multifacetadas e podem incluir eliminadores de nitritos simples e seguros na formulação final do medicamento. Nesta palestra virtual da AAPS , especialistas da dsm-firmenich discutem as principais considerações para a redução de nitrosaminas em medicamentos utilizando eliminadores de nitrito.
Objetivos de aprendizagem:
Superar desafios críticos de formulação exige mais do que apenas adicionar ingredientes – é preciso um parceiro de confiança. Seja para apoiá-lo na reformulação de seu medicamento atual ou para ajudar a levar novas terapias inovadoras ao mercado, podemos auxiliá-lo na implementação de uma estratégia comprovada de mitigação para reduzir o risco de formação de nitrosaminas em seus produtos farmacêuticos.
Com mais de 70 anos de experiência, a dsm-firmenich produz API de vitaminas e excipientes de confiança em instalações certificadas pelas BPF. Confie em nosso Ascorbic Acid de grau farmacêutico e em nossos excipientes de alfa-tocoferol.
Contamos com o conhecimento científico e a tecnologia de ponta de que você precisa para reduzir o risco de nitrosaminas em suas formulações orais sólidas, semissólidas, líquidas ou injetáveis.
Nossa produção de excipientes é regida por uma ampla gama de sistemas de certificação globais, com o objetivo de garantir o sucesso de suas soluções farmacêuticas, incluindo BPF, CEPs, DMFs e conformidade com diversas farmacopeias.
Abordar o risco das nitrosaminas não se resume apenas aos antioxidantes — trata-se também de escolher os excipientes certos para estabilizar e otimizar suas formulações. Nosso portfólio de excipientes especializados ajuda a melhorar a solubilidade, a estabilidade e a adesão do paciente, ao mesmo tempo em que contribui para o sucesso regulatório e técnico.
Ascorbic acid, and other nitrite scavengers, have been shown to act as functional excipients in drug products that can reduce nitrosamine formation by blocking nitrosation reactions.
Explore our whitepaper to learn about nitrosamines in pharmaceuticals, including how nitrite scavengers, such as ascorbic acid and alpha-tocopherol, can serve as functional excipients to block harmful nitrosation reactions, ensuring safer drug formulations and compliance with evolving regulations.
Discover the latest insights on nitrosamine risk mitigation presented by dsm-firmenich during an eChalk Talk hosted by the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS).
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