Nuestro informe técnico analiza la evolución de la normativa sobre nitrosaminas en el mercado farmacéutico. Los formuladores se enfrentan a nuevas directrices, lo que obliga a reevaluar las formulaciones propensas a la formación de nitrosaminas. El desarrollo de estrategias de mitigación es fundamental para la seguridad farmacéutica en el futuro. Ascorbic Acid and alfa-tocoferol offer promising solutions.
Abordar la mitigación del riesgo de las nitrosaminas supone un reto sin precedentes para la industria farmacéutica. Estamos aquí para ofrecerle antioxidantes de alta calidad y nuestros conocimientos técnicos, con el fin de ayudarle a resolver con éxito el problema de las nitrosaminas en sus medicamentos. Ascorbic Acid has demonstrated its efficacy in eliminating nitrites and preventing the formation of nitrosamines in a model formulation, at concentrations as low as 0.25 %, and it is a safe and easy-to-use solution in direct compression processes or wet granulation processes.
Nuestra nueva investigación clínica revela pruebas convincentes de la notable capacidad del Ascorbic Acid para eliminar los nitritos e inhibir la acumulación de nitrosaminas, incluso en concentraciones tan bajas como el 0,25 %. Descarga nuestro último póster científico para conocer este prometedor método para reducir el riesgo de nitrosaminas en los productos farmacéuticos.
Ante los plazos inminentes fijados por los organismos gubernamentales, todas las empresas farmacéuticas deben evaluar y controlar el contenido de nitrosaminas en sus medicamentos. Las soluciones suelen ser complejas y pueden incluir captadores de nitritos sencillos y seguros en la formulación final del medicamento. En esta charla virtual de la AAPS , los expertos de dsm-firmenich analizan las consideraciones clave para la reducción de nitrosaminas en medicamentos mediante el uso de captadores de nitritos.
Objetivos de aprendizaje:
Para superar los retos fundamentales en materia de formulación no basta con añadir ingredientes: se necesita un socio de confianza. Ya sea ayudándole a reformular su medicamento actual o colaborando en la comercialización de nuevas terapias innovadoras, podemos ayudarle a implementar una estrategia de mitigación de eficacia probada para reducir el riesgo de formación de nitrosaminas en sus productos farmacéuticos.
Con más de 70 años de experiencia, dsm-firmenich produce principios activos vitamínicos y excipientes de gran fiabilidad en instalaciones con certificación GMP. Confíe en nuestros excipientes de Ascorbic Acid y alfa-tocoferol de calidad farmacéutica.
Contamos con los conocimientos científicos y la tecnología de vanguardia que necesita para reducir el riesgo de nitrosaminas en sus formulaciones orales sólidas, semisólidas, líquidas o inyectables.
La producción de nuestros excipientes se rige por una amplia gama de sistemas de certificación internacionales para garantizar el éxito de sus soluciones farmacéuticas, entre los que se incluyen las buenas prácticas de fabricación (GMP), los certificados de calidad (CEP), los expedientes de datos de materia prima (DMF) y el cumplimiento de diversas farmacopeas.
Abordar el riesgo de las nitrosaminas no solo tiene que ver con los antioxidantes, sino también con elegir los excipientes adecuados para estabilizar y optimizar sus formulaciones. Nuestra gama de excipientes especializados contribuye a mejorar la solubilidad, la estabilidad y la adherencia al tratamiento por parte de los pacientes, al tiempo que garantiza el cumplimiento de los requisitos normativos y técnicos.
Ascorbic acid, and other nitrite scavengers, have been shown to act as functional excipients in drug products that can reduce nitrosamine formation by blocking nitrosation reactions.
Explore our whitepaper to learn about nitrosamines in pharmaceuticals, including how nitrite scavengers, such as ascorbic acid and alpha-tocopherol, can serve as functional excipients to block harmful nitrosation reactions, ensuring safer drug formulations and compliance with evolving regulations.
Discover the latest insights on nitrosamine risk mitigation presented by dsm-firmenich during an eChalk Talk hosted by the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS).
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