Notre livre blanc examine en détail l'évolution de la réglementation relative aux nitrosamines sur le marché pharmaceutique. Les formulateurs doivent désormais se conformer à de nouvelles directives, ce qui les oblige à réévaluer les formulations susceptibles de générer des nitrosamines. L'élaboration de stratégies d'atténuation est essentielle pour garantir la sécurité future des médicaments. Ascorbic Acid and alpha-tocophérol constitute promising solutions.
La gestion des mesures d'atténuation des risques liés aux nitrosamines représente un défi sans précédent pour l'industrie pharmaceutique. Notre mission est de vous fournir des antioxydants de haute qualité ainsi qu'une expertise technique afin de vous aider à traiter efficacement les nitrosamines présentes dans vos produits pharmaceutiques. Ascorbic Acid has demonstrated its effectiveness in capturing nitrites and preventing the formation of nitrosamines in a model formulation, at concentrations as low as 0.25 %; it is a safe and easy-to-use solution in direct compression or wet granulation processes.
Notre nouvelle étude clinique apporte des preuves convaincantes de la capacité remarquable de l'Ascorbic Acid à piéger les nitrites et à empêcher l'accumulation de nitrosamines, même à des concentrations aussi faibles que 0,25 %. Téléchargez notre dernière affiche scientifique pour découvrir cette méthode prometteuse visant à réduire les risques liés aux nitrosamines dans les produits pharmaceutiques.
Compte tenu des échéances imminentes fixées par les autorités publiques, toutes les entreprises pharmaceutiques doivent évaluer et contrôler la teneur en nitrosamines de leurs médicaments. Les solutions sont souvent complexes et peuvent inclure des agents de piégeage des nitrites simples et sûrs dans la formulation finale du médicament. Dans cette conférence en ligne de l'AAPS , les experts de dsm-firmenich abordent les principaux aspects à prendre en compte pour réduire la formation de nitrosamines dans les médicaments à l'aide de piégeurs de nitrites.
Objectifs pédagogiques :
Pour surmonter les défis majeurs liés à la formulation, il ne suffit pas d'ajouter des ingrédients : il faut un partenaire fiable. Que ce soit pour vous accompagner dans la reformulation de votre médicament existant ou pour vous aider à commercialiser de nouvelles thérapies innovantes, nous pouvons vous aider à mettre en œuvre une stratégie éprouvée visant à réduire le risque de formation de nitrosamines dans vos produits pharmaceutiques.
Forte de plus de 70 ans d'expérience, dsm-firmenich produit des principes actifs vitaminés et des excipients fiables dans des installations certifiées BPF. Faites confiance à nos excipients à base d'Ascorbic Acid et d'alpha-tocophérol de qualité pharmaceutique.
Nous disposons du savoir-faire scientifique et des technologies de pointe dont vous avez besoin pour réduire le risque lié aux nitrosamines dans vos formulations orales solides, semi-solides, liquides ou injectables.
Notre production d'excipients est régie par un large éventail de systèmes de certification internationaux afin de garantir le succès de vos solutions pharmaceutiques, notamment les BPF, les certificats de conformité (CEP), les dossiers de matière première (DMF) et la conformité à plusieurs pharmacopées.
Pour faire face au risque lié aux nitrosamines, il ne suffit pas de miser sur les antioxydants : il faut également choisir les excipients adaptés afin de stabiliser et d'optimiser vos formulations. Notre gamme d'excipients spécialisés contribue à améliorer la solubilité, la stabilité et l'observance thérapeutique, tout en favorisant la conformité aux exigences réglementaires et techniques.
Ascorbic acid, and other nitrite scavengers, have been shown to act as functional excipients in drug products that can reduce nitrosamine formation by blocking nitrosation reactions.
Explore our whitepaper to learn about nitrosamines in pharmaceuticals, including how nitrite scavengers, such as ascorbic acid and alpha-tocopherol, can serve as functional excipients to block harmful nitrosation reactions, ensuring safer drug formulations and compliance with evolving regulations.
Discover the latest insights on nitrosamine risk mitigation presented by dsm-firmenich during an eChalk Talk hosted by the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS).
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