Unser Whitepaper befasst sich mit den sich wandelnden Nitrosamin-Vorschriften auf dem Pharmamarkt. Formulierer sehen sich mit neuen Richtlinien konfrontiert, die eine Neubewertung von Formulierungen erfordern, bei denen es leicht zur Bildung von Nitrosaminen kommen kann. Die Entwicklung von Strategien zur Risikominderung ist für die künftige Arzneimittelsicherheit von entscheidender Bedeutung. Ascorbic Acid und Alpha-Tocopherol bieten vielversprechende Lösungen.
Die Bewältigung der Risiken im Zusammenhang mit Nitrosaminen stellt für die Pharmaindustrie eine beispiellose Herausforderung dar. Wir sind hier, um Ihnen hochwertige Antioxidantien und technisches Fachwissen zur Verfügung zu stellen, damit Sie Nitrosamine in Ihren Arzneimitteln erfolgreich bekämpfen können. Ascorbic Acid hat sich in einer Modellformulierung bereits bei Konzentrationen von nur 0,25 % als wirksam beim Abfangen von Nitriten und bei der Verhinderung der Nitrosaminbildung erwiesen und stellt eine sichere und einfach anzuwendende Lösung für Direktverpressungs- oder Nassgranulierungsverfahren dar.
Unsere neue klinische Studie liefert überzeugende Belege für die bemerkenswerte Fähigkeit von Ascorbic Acid, Nitrite zu binden und die Anreicherung von Nitrosaminen zu hemmen – selbst bei Konzentrationen von nur 0,25 %. Laden Sie unser aktuelles wissenschaftliches Poster herunter, um mehr über diese vielversprechende Methode zur Verringerung des Nitrosaminrisikos in Arzneimitteln zu erfahren.
Angesichts der bevorstehenden Fristen, die von den Behörden gesetzt wurden, müssen alle Pharmaunternehmen den Nitrosamingehalt in ihren Arzneimitteln bewerten und kontrollieren. Lösungen sind oft vielschichtig und können einfache und sichere Nitritfänger in der endgültigen Arzneimittelformulierung enthalten. In diesem AAPS-E-Chalk-Talk erörtern Experten von dsm-firmenich wichtige Aspekte zur Reduzierung von Nitrosaminen in Arzneimitteln mithilfe von Nitrit-Fängern.
Lernziele:
Um kritische Herausforderungen bei der Rezepturentwicklung zu meistern, reicht es nicht aus, einfach nur Inhaltsstoffe hinzuzufügen – man braucht einen zuverlässigen Partner. Ganz gleich, ob es darum geht, Sie bei der Neuformulierung Ihres bestehenden Arzneimittels zu unterstützen oder Ihnen dabei zu helfen, neue innovative Therapien auf den Markt zu bringen – wir können Sie bei der Umsetzung einer bewährten Risikominderungsstrategie unterstützen, um das Risiko der Nitrosaminbildung in Ihren Arzneimitteln zu verringern.
Mit über 70 Jahren Erfahrung produziert dsm-firmenich in GMP-zertifizierten Anlagen zuverlässige Vitamin-Wirkstoffe und Hilfsstoffe. Vertrauen Sie auf unsere Hilfsstoffe in pharmazeutischer Qualität: Ascorbic Acid und Alpha-Tocopherol.
Wir verfügen über das wissenschaftliche Know-how und die modernste Technologie, die Sie benötigen, um das Risiko von Nitrosaminen in Ihren festen, halbfesten, flüssigen oder injizierbaren oralen Formulierungen zu minimieren.
Unsere Hilfsstoffproduktion unterliegt einer Vielzahl globaler Zertifizierungssysteme, um den Erfolg Ihrer pharmazeutischen Lösungen zu gewährleisten, darunter GMP, CEPs, DMFs und die Einhaltung verschiedener Arzneibücher.
Bei der Bewältigung des Nitrosaminrisikos geht es nicht nur um Antioxidantien – es geht auch darum, die richtigen Hilfsstoffe auszuwählen, um Ihre Formulierungen zu stabilisieren und zu optimieren. Unser Portfolio an Spezialhilfsstoffen trägt zur Verbesserung der Löslichkeit, Stabilität und Therapietreue bei und unterstützt gleichzeitig den Erfolg in regulatorischer und technischer Hinsicht.
Ascorbic acid, and other nitrite scavengers, have been shown to act as functional excipients in drug products that can reduce nitrosamine formation by blocking nitrosation reactions.
Explore our whitepaper to learn about nitrosamines in pharmaceuticals, including how nitrite scavengers, such as ascorbic acid and alpha-tocopherol, can serve as functional excipients to block harmful nitrosation reactions, ensuring safer drug formulations and compliance with evolving regulations.
Discover the latest insights on nitrosamine risk mitigation presented by dsm-firmenich during an eChalk Talk hosted by the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS).
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