In onze whitepaper gaan we dieper in op de veranderende regelgeving inzake nitrosaminen in de farmaceutische sector. Formuleerders krijgen te maken met nieuwe richtlijnen, waardoor formuleringen die gevoelig zijn voor de vorming van nitrosaminen opnieuw moeten worden beoordeeld. Het ontwikkelen van risicobeperkende strategieën is van cruciaal belang voor de toekomstige veiligheid van geneesmiddelen. Ascorbic Acid en alfa-tocoferol bieden veelbelovende oplossingen.
Het beheersen van de risico’s van nitrosaminen vormt een ongekende uitdaging voor de farmaceutische industrie. Wij staan klaar om u hoogwaardige antioxidanten en technische expertise te bieden, zodat u nitrosaminen in uw geneesmiddelen effectief kunt aanpakken. Ascorbic Acid heeft in een modelformulering bewezen effectief te zijn bij het neutraliseren van nitrieten en het voorkomen van nitrosaminevorming, zelfs bij concentraties van slechts 0,25%, en vormt een veilige en gebruiksvriendelijke oplossing voor directe compressie- of natgranulatieprocessen.
Ons nieuwe klinische onderzoek levert overtuigend bewijs voor het opmerkelijke vermogen van Ascorbic Acid om nitrieten te neutraliseren en de ophoping van nitrosaminen te remmen, zelfs bij concentraties van slechts 0,25%. Download onze nieuwste wetenschappelijke poster om meer te weten te komen over deze veelbelovende methode om het risico op nitrosaminen in geneesmiddelen te verminderen.
Gezien de naderende deadlines die door overheidsinstanties zijn vastgesteld, moeten alle farmaceutische bedrijven het nitrosaminegehalte in hun geneesmiddelen beoordelen en beheersen. Oplossingen zijn vaak veelzijdig en kunnen eenvoudige en veilige nitrietvangers bevatten in de uiteindelijke geneesmiddelformulering. In deze AAPS e-chalk talk bespreken experts van dsm-firmenich belangrijke overwegingen voor het verminderen van nitrosaminen in geneesmiddelen met behulp van nitrietvangers.
Leerdoelen:
Om cruciale uitdagingen op het gebied van receptuur het hoofd te bieden, is meer nodig dan alleen het toevoegen van ingrediënten – je hebt een betrouwbare partner nodig. Of het nu gaat om ondersteuning bij de herformulering van uw bestaande geneesmiddel of om hulp bij het op de markt brengen van nieuwe, innovatieve therapieën: wij kunnen u helpen bij het implementeren van een beproefde risicobeperkende strategie om het risico op de vorming van nitrosaminen in uw geneesmiddelen te verminderen.
Met meer dan 70 jaar ervaring produceert dsm-firmenich betrouwbare vitamine-API’s en hulpstoffen in GMP-gecertificeerde fabrieken. Vertrouw op onze hulpstoffen van farmaceutische kwaliteit, zoals Ascorbic Acid en alfa-tocoferol.
Wij beschikken over de wetenschappelijke expertise en geavanceerde technologie die u nodig hebt om het risico op nitrosaminen in uw vaste, halfvaste, vloeibare of injecteerbare orale formuleringen te beperken.
Onze productie van hulpstoffen voldoet aan een breed scala aan wereldwijde certificeringssystemen om het succes van uw farmaceutische oplossingen te ondersteunen, waaronder GMP, CEP’s, DMF’s en naleving van diverse farmacopees.
Het aanpakken van het risico op nitrosaminen draait niet alleen om antioxidanten, maar ook om het kiezen van de juiste hulpstoffen om uw formuleringen te stabiliseren en te optimaliseren. Ons assortiment gespecialiseerde hulpstoffen draagt bij aan een betere oplosbaarheid, stabiliteit en therapietrouw van patiënten, en ondersteunt tegelijkertijd het behalen van zowel regelgevende als technische successen.
Ascorbic acid, and other nitrite scavengers, have been shown to act as functional excipients in drug products that can reduce nitrosamine formation by blocking nitrosation reactions.
Explore our whitepaper to learn about nitrosamines in pharmaceuticals, including how nitrite scavengers, such as ascorbic acid and alpha-tocopherol, can serve as functional excipients to block harmful nitrosation reactions, ensuring safer drug formulations and compliance with evolving regulations.
Discover the latest insights on nitrosamine risk mitigation presented by dsm-firmenich during an eChalk Talk hosted by the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS).
Have an idea for a new project, a groundbreaking innovation, or a need for expert services? Let’s talk.
Don’t just take our word for it. Discover how our solutions can support your product development journey.
Customized blends of functional ingredients in one single, efficient premix.
Streamline your product development process and get to market faster.
From trade shows to conferences and other industry events, find out where you can meet us next.
Talking Nutrition, Health & Care
Explore new science, consumer insights, industry news and more in our latest articles.
Discover educational whitepapers, webinars, publications and technical information.
Request samples, place orders and view product documentation.