当社のホワイトペーパーでは、医薬品市場におけるニトロソアミン規制の動向について詳しく解説しています。製剤開発者は新たなガイドラインに対応する必要があり、ニトロソアミンが生成されやすい製剤の再評価が求められています。将来の医薬品の安全性を確保するためには、リスク低減策の策定が不可欠です。Ascorbic Acidとα-トコフェロールは、有望な解決策となり得ます。
ニトロソアミンリスクの低減は、製薬業界にとって前例のない課題となっています。当社は、高品質な抗酸化剤と技術的専門知識を提供し、お客様の医薬品におけるニトロソアミン対策の成功を支援いたします。Ascorbic Acidは、モデル製剤において、わずか0.25%という低濃度でも亜硝酸塩を消去し、ニトロソアミンの生成を防止する効果が実証されており、直接打錠や湿式造粒プロセスにおいて、安全かつ使いやすいソリューションです。
当社の新たな臨床研究により、Ascorbic Acidがわずか0.25%という低濃度であっても、亜硝酸塩を除去し、ニトロソアミンの蓄積を抑制する驚くべき能力を持つという説得力のある証拠が明らかになりました。医薬品におけるニトロソアミンのリスクを軽減するこの有望な手法について詳しく知るには、最新の科学ポスターをダウンロードしてください。
政府機関によって設定された期限が迫る中、すべての製薬会社は自社医薬品中のニトロソアミン含有量を評価・管理しなければなりません。その解決策は多層的なものとなることが多く、最終的な製剤に、シンプルで安全な亜硝酸塩スカベンジャーを配合することもその一例です。本 AAPS e-chalk talk では、dsm-firmenichの専門家たちが、亜硝酸塩スカベンジャーを用いた医薬品中のニトロソアミン低減に向けた重要な考慮事項について解説します。
学習目標：
製剤開発における重大な課題を克服するには、単に成分を追加するだけでは不十分です。信頼できるパートナーの存在が不可欠です。既存の医薬品の再製剤化を支援する場合でも、革新的な新治療法を市場に投入する場合でも、当社は実績のあるリスク低減戦略の導入を支援し、医薬品におけるニトロソアミン生成のリスクを低減します。
70年以上の実績を持つdsm-firmenichは、GMP認証を取得した施設において、信頼性の高いビタミン原薬および添加剤を製造しています。当社の医薬品グレードのAscorbic Acidおよびα-トコフェロール添加剤をぜひご活用ください。
当社は、お客様の経口固形剤、半固形剤、液剤、注射剤におけるニトロサミンリスクを低減するために必要な科学的知見と最先端の技術を有しています。
当社の添加剤製造は、GMP、CEP、DMF、および複数の薬局方への準拠など、多岐にわたる国際的な認証制度に準拠しており、お客様の医薬品ソリューションの成功を強力にサポートします。
ニトロソアミンのリスク対策は、単に抗酸化剤を用いることだけではありません。製剤を安定化させ、最適化するための適切な添加剤を選ぶことも重要です。当社の特殊添加剤ポートフォリオは、溶解性や安定性、患者の服薬順守率の向上に寄与するとともに、規制面および技術面での成功を支援します。
Ascorbic acid, and other nitrite scavengers, have been shown to act as functional excipients in drug products that can reduce nitrosamine formation by blocking nitrosation reactions.
Explore our whitepaper to learn about nitrosamines in pharmaceuticals, including how nitrite scavengers, such as ascorbic acid and alpha-tocopherol, can serve as functional excipients to block harmful nitrosation reactions, ensuring safer drug formulations and compliance with evolving regulations.
Discover the latest insights on nitrosamine risk mitigation presented by dsm-firmenich during an eChalk Talk hosted by the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS).
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