Nosso whitepaper analisa a evolução das regulamentações sobre nitrosaminas no mercado farmacêutico. Os formuladores enfrentam novas diretrizes, exigindo uma reavaliação das formulações propensas à formação de nitrosaminas. O desenvolvimento de estratégias de mitigação é fundamental para a segurança farmacêutica futura. O ácido ascórbico e o alfa-tocoferol oferecem soluções promissoras.
O ácido ascórbico tem eficácia comprovada na eliminação de nitritos e na prevenção da formação de nitrosaminas em uma formulação modelo, em concentrações tão baixas quanto 0,25%, e é uma solução segura e fácil de usar em processos de compressão direta ou granulação úmida.
Nossa nova pesquisa clínica revela evidências convincentes da notável capacidade do ácido ascórbico de eliminar nitritos e inibir o acúmulo de nitrosaminas, mesmo em concentrações tão baixas quanto 0,25%. Faça o download do nosso mais recente pôster científico para explorar esse método promissor de atenuar o risco de nitrosaminas em produtos farmacêuticos.
Com os prazos iminentes estabelecidos pelos órgãos governamentais, todas as empresas farmacêuticas devem avaliar e controlar o conteúdo de nitrosaminas em seus medicamentos. As soluções geralmente têm várias camadas e podem incluir removedores de nitrito simples e seguros na formulação final do medicamento. Nesta palestra eletrônica da AAPS , os especialistas da dsm-firmenich discutem as principais considerações para a redução de nitrosaminas em medicamentos usando removedores de nitrito.
Objetivos de aprendizado:
Para superar os desafios críticos de formulação, é preciso mais do que adicionar ingredientes - é preciso um parceiro confiável. Seja apoiando-o com a reformulação de seu medicamento existente ou ajudando a levar novas terapias inovadoras ao mercado, podemos ajudá-lo a implementar uma estratégia de mitigação comprovada para reduzir o risco de formação de nitrosaminas em seus produtos farmacêuticos.
Com mais de 70 anos de experiência, a dsm-firmenich produz APIs e excipientes vitamínicos confiáveis em instalações com certificação GMP. Confie em nossos excipientes de ácido ascórbico e alfa-tocoferol de grau farmacêutico.
Temos o conhecimento científico e a tecnologia de ponta de que você precisa para reduzir o risco de nitrosaminas em suas formulações orais sólidas, semissólidas, líquidas ou injetáveis.
Nossa produção de excipientes é regida por uma ampla gama de sistemas de certificação global para apoiar o sucesso de suas soluções farmacêuticas, incluindo GMP, CEPs, DMFs e conformidade com várias farmacopeias.
Ascorbic acid, and other nitrite scavengers, have been shown to act as functional excipients in drug products that can reduce nitrosamine formation by blocking nitrosation reactions.
Explore our whitepaper to learn about nitrosamines in pharmaceuticals, including how nitrite scavengers, such as ascorbic acid and alpha-tocopherol, can serve as functional excipients to block harmful nitrosation reactions, ensuring safer drug formulations and compliance with evolving regulations.
Discover the latest insights on nitrosamine risk mitigation presented by dsm-firmenich during an eChalk Talk hosted by the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS).
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