Nosso white paper analisa as regulamentações em evolução sobre nitrosaminas no mercado farmacêutico. Os formuladores enfrentam novas diretrizes, exigindo uma reavaliação das formulações propensas à formação de nitrosaminas. O desenvolvimento de estratégias de mitigação é fundamental para a segurança farmacêutica futura. O Ascorbic Acid e o alfa-tocoferol oferecem soluções promissoras.
Navegar pela mitigação do risco de nitrosaminas é um desafio sem precedentes para a indústria farmacêutica. Estamos aqui para fornecer antioxidantes de alta qualidade e conhecimento técnico para ajudá-lo a ter sucesso no tratamento das nitrosaminas em seus produtos farmacêuticos. O Ascorbic Acid tem eficácia comprovada na eliminação de nitritos e na prevenção da formação de nitrosaminas em uma formulação modelo, em concentrações tão baixas quanto 0,25%, e é uma solução segura e fácil de usar em processos de compressão direta ou granulação úmida.
Nossa nova pesquisa clínica revela evidências convincentes da notável capacidade do Ascorbic Acid de eliminar nitritos e inibir o acúmulo de nitrosaminas, mesmo em concentrações tão baixas quanto 0,25%. Baixe nosso último pôster científico para explorar esse método promissor de mitigar o risco de nitrosaminas em produtos farmacêuticos.
Com prazos cada vez mais curtos estabelecidos por órgãos governamentais, todas as empresas farmacêuticas devem avaliar e controlar o teor de nitrosamina em seus medicamentos. As soluções são frequentemente multifacetadas e podem incluir eliminadores de nitrito simples e seguros na formulação final do medicamento. Nesta palestra eletrônica da AAPS , os especialistas da dsm-firmenich discutem as principais considerações para a mitigação da nitrosamina em medicamentos usando eliminadores de nitrito.
Objetivos de aprendizagem:
Superar os desafios críticos da formulação requer mais do que apenas adicionar ingredientes – é preciso um parceiro confiável. Seja apoiando você na reformulação do seu medicamento existente ou ajudando a trazer novas terapias inovadoras para o mercado, podemos ajudá-lo a implementar uma estratégia comprovada de mitigação para reduzir o risco de formação de nitrosamina em seus produtos farmacêuticos.
Com mais de 70 anos de experiência, a dsm-firmenich produz APIs vitamínicos e excipientes confiáveis em instalações certificadas pela GMP. Confie em nossos excipientes de Ascorbic Acid e alfa-tocoferol de grau farmacêutico.
Temos o conhecimento científico e a tecnologia de ponta de que você precisa para mitigar o risco de nitrosaminas em suas formulações orais sólidas, semissólidas, líquidas ou injetáveis.
Nossa produção de excipientes é regida por uma ampla gama de sistemas de certificação globais para apoiar o sucesso de suas soluções farmacêuticas, incluindo GMP, CEPs, DMFs e conformidade com várias farmacopeias.
Lidar com o risco da nitrosamina não se resume apenas aos antioxidantes — trata-se também de escolher os excipientes certos para estabilizar e otimizar suas formulações. Nosso portfólio de excipientes especializados ajuda a melhorar a solubilidade, a estabilidade e a adesão do paciente, ao mesmo tempo em que apoia o sucesso regulatório e técnico.
Ascorbic acid, and other nitrite scavengers, have been shown to act as functional excipients in drug products that can reduce nitrosamine formation by blocking nitrosation reactions.
Explore our whitepaper to learn about nitrosamines in pharmaceuticals, including how nitrite scavengers, such as ascorbic acid and alpha-tocopherol, can serve as functional excipients to block harmful nitrosation reactions, ensuring safer drug formulations and compliance with evolving regulations.
Discover the latest insights on nitrosamine risk mitigation presented by dsm-firmenich during an eChalk Talk hosted by the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS).
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