Nuestro informe técnico profundiza en la evolución de la normativa sobre nitrosaminas en el mercado farmacéutico. Los formuladores se enfrentan a nuevas directrices, lo que obliga a reevaluar las formulaciones propensas a la formación de nitrosaminas. El desarrollo de estrategias de mitigación es fundamental para la seguridad farmacéutica futura. Ascorbic Acid and alfa-tocoferol offer promising solutions.
La gestión de la mitigación del riesgo de nitrosaminas supone un reto sin precedentes para la industria farmacéutica. Estamos aquí para proporcionarle antioxidantes de alta calidad y experiencia técnica que le ayudarán a eliminar con éxito las nitrosaminas de sus productos farmacéuticos. Ascorbic Acid has demonstrated its efficacy in removing nitrites and preventing the formation of nitrosamines in a model formulation, at concentrations as low as 0.25 %, and is a safe and easy-to-use solution in direct compression processes or wet granulation.
Nuestra nueva investigación clínica revela pruebas convincentes de la notable capacidad del Ascorbic Acid para eliminar los nitritos e inhibir la acumulación de nitrosaminas, incluso en concentraciones tan bajas como el 0,25 %. Descargue nuestro último póster científico para explorar este prometedor método de mitigación del riesgo de nitrosaminas en productos farmacéuticos.
Con los plazos establecidos por los organismos gubernamentales cada vez más cerca, todas las empresas farmacéuticas deben evaluar y controlar el contenido de nitrosamina en sus medicamentos. Las soluciones suelen ser multifacéticas y pueden incluir eliminadores de nitritos simples y seguros en la formulación final del medicamento. En esta charla electrónica de la AAPS , los expertos de dsm-firmenich analizan las consideraciones clave para la mitigación de las nitrosaminas en los productos farmacéuticos mediante el uso de eliminadores de nitritos.
Objetivos de aprendizaje:
Superar los retos críticos de la formulación requiere algo más que añadir ingredientes: se necesita un socio fiable. Ya sea ayudándole a reformular su medicamento actual o contribuyendo a lanzar al mercado nuevas terapias innovadoras, podemos ayudarle a implementar una estrategia de mitigación probada para reducir el riesgo de formación de nitrosaminas en sus productos farmacéuticos.
Con más de 70 años de experiencia, dsm-firmenich produce API y excipientes vitamínicos fiables en instalaciones con certificación GMP. Confíe en nuestros excipientes de Ascorbic Acid y alfa-tocoferol de grado farmacéutico.
Contamos con los conocimientos científicos y la tecnología de vanguardia que necesita para mitigar el riesgo de nitrosaminas en sus formulaciones orales sólidas, semisólidas, líquidas o inyectables.
Nuestra producción de excipientes se rige por una amplia gama de sistemas de certificación globales para respaldar el éxito de sus soluciones farmacéuticas, incluyendo GMP, CEP, DMF y el cumplimiento de múltiples farmacopeas.
Abordar el riesgo de las nitrosaminas no solo tiene que ver con los antioxidantes, sino también con elegir los excipientes adecuados para estabilizar y optimizar sus formulaciones. Nuestra cartera de excipientes especializados ayuda a mejorar la solubilidad, la estabilidad y el cumplimiento terapéutico de los pacientes, al tiempo que contribuye al éxito normativo y técnico.
Ascorbic acid, and other nitrite scavengers, have been shown to act as functional excipients in drug products that can reduce nitrosamine formation by blocking nitrosation reactions.
Explore our whitepaper to learn about nitrosamines in pharmaceuticals, including how nitrite scavengers, such as ascorbic acid and alpha-tocopherol, can serve as functional excipients to block harmful nitrosation reactions, ensuring safer drug formulations and compliance with evolving regulations.
Discover the latest insights on nitrosamine risk mitigation presented by dsm-firmenich during an eChalk Talk hosted by the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS).
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