Unser Whitepaper befasst sich mit den sich wandelnden Nitrosamin-Vorschriften auf dem Pharmamarkt. Formulierer sehen sich mit neuen Richtlinien konfrontiert, die eine Neubewertung von Formulierungen erforderlich machen, die zur Bildung von Nitrosaminen neigen. Die Entwicklung von Strategien zur Risikominderung ist für die zukünftige Arzneimittelsicherheit von entscheidender Bedeutung. Ascorbic Acid und Alpha-Tocopherol bieten vielversprechende Lösungen.
Die Bewältigung des Risikos durch Nitrosamine stellt für die Pharmaindustrie eine beispiellose Herausforderung dar. Wir sind hier, um Ihnen hochwertige Antioxidantien und technisches Fachwissen zur Verfügung zu stellen, damit Sie Nitrosamine in Ihren Arzneimitteln erfolgreich bekämpfen können. Ascorbic Acid hat in einer Modellformulierung bei Konzentrationen von nur 0,25 % eine nachgewiesene Wirksamkeit bei der Beseitigung von Nitriten und der Verhinderung der Nitrosaminbildung gezeigt und ist eine sichere und einfach zu verwendende Lösung in Direktverpressungs- oder Nassgranulationsverfahren.
Unsere neue klinische Studie liefert überzeugende Beweise für die bemerkenswerte Fähigkeit von Ascorbic Acid, Nitrite zu binden und die Anreicherung von Nitrosaminen zu hemmen, selbst bei Konzentrationen von nur 0,25 %. Laden Sie unser aktuelles wissenschaftliches Poster herunter, um mehr über diese vielversprechende Methode zur Verringerung des Nitrosaminrisikos in Arzneimitteln zu erfahren.
Angesichts der von Regierungsbehörden festgelegten Fristen müssen alle Pharmaunternehmen den Nitrosamingehalt ihrer Arzneimittel bewerten und kontrollieren. Lösungen sind oft vielschichtig und können einfache und sichere Nitritfänger in der endgültigen Arzneimittelformulierung enthalten. In diesem AAPS E-Chalk Talk diskutieren Experten von dsm-firmenich wichtige Überlegungen zur Nitrosaminreduzierung in Arzneimitteln unter Verwendung von Nitritfängern.
Lernziele:
Um kritische Herausforderungen bei der Rezeptur zu meistern, reicht es nicht aus, einfach nur Zutaten hinzuzufügen – man braucht einen zuverlässigen Partner. Ob es darum geht, Sie bei der Neuformulierung Ihres bestehenden Arzneimittels zu unterstützen oder Ihnen dabei zu helfen, neue innovative Therapien auf den Markt zu bringen – wir können Ihnen dabei helfen, eine bewährte Risikominderungsstrategie umzusetzen, um das Risiko der Nitrosaminbildung in Ihren Arzneimitteln zu reduzieren.
Mit über 70 Jahren Erfahrung produziert dsm-firmenich zuverlässige Vitamin-Wirkstoffe und Hilfsstoffe in GMP-zertifizierten Anlagen. Vertrauen Sie unseren pharmazeutischen Hilfsstoffen Ascorbic Acid und Alpha-Tocopherol.
Wir verfügen über das wissenschaftliche Know-how und die Spitzentechnologie, die Sie benötigen, um das Risiko von Nitrosaminen in Ihren festen, halbfesten, flüssigen oder injizierbaren Formulierungen zu minimieren.
Unsere Hilfsstoffproduktion unterliegt einer Vielzahl globaler Zertifizierungssysteme, um den Erfolg Ihrer pharmazeutischen Lösungen zu unterstützen, darunter GMP, CEPs, DMFs und die Einhaltung mehrerer Arzneibücher.
Um das Nitrosaminrisiko zu minimieren, sind nicht nur Antioxidantien wichtig, sondern auch die Auswahl der richtigen Hilfsstoffe zur Stabilisierung und Optimierung Ihrer Formulierungen. Unser Portfolio an Spezialhilfsstoffen trägt zur Verbesserung der Löslichkeit, Stabilität und Patientencompliance bei und unterstützt gleichzeitig den regulatorischen und technischen Erfolg.
Ascorbic acid, and other nitrite scavengers, have been shown to act as functional excipients in drug products that can reduce nitrosamine formation by blocking nitrosation reactions.
Explore our whitepaper to learn about nitrosamines in pharmaceuticals, including how nitrite scavengers, such as ascorbic acid and alpha-tocopherol, can serve as functional excipients to block harmful nitrosation reactions, ensuring safer drug formulations and compliance with evolving regulations.
Discover the latest insights on nitrosamine risk mitigation presented by dsm-firmenich during an eChalk Talk hosted by the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS).
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