Unser Whitepaper befasst sich mit den sich entwickelnden Nitrosamin-Vorschriften auf dem Pharmamarkt. Die Formulierer sind mit neuen Richtlinien konfrontiert, die eine Neubewertung von Formulierungen, die zur Nitrosaminbildung neigen, erforderlich machen. Die Entwicklung von Strategien zur Risikominderung ist für die künftige Arzneimittelsicherheit von entscheidender Bedeutung. Ascorbinsäure und Alpha-Tocopherol bieten vielversprechende Lösungen.
Der Umgang mit Nitrosamin-Risikominderung ist für die pharmazeutische Industrie eine noch nie dagewesene Herausforderung. Wir bieten Ihnen hochwertige Antioxidantien und technisches Fachwissen, damit Sie erfolgreich gegen Nitrosamine in Ihren Arzneimitteln vorgehen können. Ascorbinsäure hat sich in einer Modellformulierung in Konzentrationen von nur 0,25 % als wirksam erwiesen, um Nitrite abzufangen und die Bildung von Nitrosaminen zu verhindern, und ist eine sichere und einfach anzuwendende Lösung für die Direktverdichtung oder Nassgranulierung.
Unsere neue klinische Forschung liefert überzeugende Beweise für die bemerkenswerte Fähigkeit von Ascorbinsäure, Nitrite abzufangen und die Anreicherung von Nitrosaminen zu verhindern, selbst bei Konzentrationen von nur 0,25 %. Laden Sie unser aktuelles wissenschaftliches Poster herunter und erfahren Sie mehr über diese vielversprechende Methode zur Verringerung des Nitrosaminrisikos in Arzneimitteln.
Angesichts der sich abzeichnenden Fristen, die von den Behörden gesetzt werden, müssen alle Pharmaunternehmen den Nitrosamingehalt in ihren Arzneimitteln bewerten und kontrollieren. Die Lösungen sind oft mehrschichtig und können einfache und sichere Nitritfänger in der endgültigen Arzneimittelformulierung enthalten. In diesem AAPS e-chalk talk erörtern Experten von dsm-firmenich wichtige Überlegungen zur Nitrosaminminderung in Arzneimitteln unter Verwendung von Nitritfängern.
Lernziele:
Um kritische Herausforderungen bei der Formulierung zu meistern, bedarf es mehr als nur der Zugabe von Inhaltsstoffen - es braucht einen zuverlässigen Partner. Ob wir Sie bei der Neuformulierung Ihres bestehenden Arzneimittels unterstützen oder dabei helfen, neue innovative Therapien auf den Markt zu bringen, wir können Ihnen bei der Umsetzung einer bewährten Strategie zur Verringerung des Risikos der Nitrosaminbildung in Ihren Arzneimitteln helfen.
Mit über 70 Jahren Erfahrung produziert dsm-firmenich in GMP-zertifizierten Anlagen zuverlässige Vitamin-Wirkstoffe und -Hilfsstoffe. Vertrauen Sie unseren Ascorbinsäure- und Alpha-Tocopherol-Hilfsstoffen in pharmazeutischer Qualität.
Wir verfügen über das wissenschaftliche Know-how und die Spitzentechnologie, die Sie benötigen, um das Risiko von Nitrosaminen in Ihren oralen festen, halbfesten, flüssigen oder injizierbaren Formulierungen zu mindern.
Unsere Hilfsstoffproduktion unterliegt einer breiten Palette globaler Zertifizierungssysteme, um den Erfolg Ihrer pharmazeutischen Lösungen zu unterstützen, darunter GMP, CEPs, DMFs und die Einhaltung mehrerer Pharmakopöen.
Ascorbic acid, and other nitrite scavengers, have been shown to act as functional excipients in drug products that can reduce nitrosamine formation by blocking nitrosation reactions.
Explore our whitepaper to learn about nitrosamines in pharmaceuticals, including how nitrite scavengers, such as ascorbic acid and alpha-tocopherol, can serve as functional excipients to block harmful nitrosation reactions, ensuring safer drug formulations and compliance with evolving regulations.
Discover the latest insights on nitrosamine risk mitigation presented by dsm-firmenich during an eChalk Talk hosted by the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS).
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